Сегодня актуальность контроля за обращением лекарственных средств (ЛС) остаётся высокой. В Нижнем Тагиле, как и во всех регионах России, надзор за аптечной деятельностью осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Роспотребнадзор. В статье рассмотрены нормативная база, виды проверок, порядок проведения инспекций, что именно проверяют инспекторы, как аптеке подготовиться к визиту, а также полезные ресурсы, доступные аптекам Нижнего Тагила.

Нормативная база надзора за оборотом ЛС

Основные законы, регулирующие государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств:

• Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» – определяет общие принципы проведения проверок.
• Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной закон, устанавливающий требования к лицензированию, хранению, dispensing и качеству ЛС.
• ФЗ‑294 регулирует три традиционных вида проверок (плановая, внеплановая, тематическую) и недавно появившийся вид – инспекционный визит.
• Статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» (в ред. ФЗ от № 170‑ФЗ) – детализирует задачи надзора: предупреждение, выявление и пресечение нарушений.

Эти нормативные акты формируют регламент взаимодействия аптеки с надзорными органами и определяют, какие документы и процедуры должны быть в порядке.

Виды проверок аптек

Согласно ФЗ‑294, в аптеках могут проводиться следующие виды проверок:

1. Плановая проверка – проводится согласно утверждённому графику надзорных мероприятий.
2. Внеплановая проверка – инициируется по сигналу о возможном нарушении (жалоба, информация из СМИ, данные мониторинга).
3. Тематическая проверка –focus на конкретном аспекте (например, контроль за отпуском рецептурных препаратов или соблюдение условий хранения психотропных веществ).
4. Инспекционный визит – короткий, часто незапланированный визит инспектора для быстрой оценки текущего состояния аптеки.

Информация о дате, адресе и перечне требований проверки доступна в едином реестре надзорных мероприятий на сайте Генеральной прокуратуры РФ.

Как проходит инспекция в аптеках Нижнего Тагила

Инспекционный визит обычно включает следующие этапы:

1. Уведомление (если проверка плановая) – аптека получает извещение за 3‑5 рабочих дней.
2. Вход инспектора – предъявление служебного удостоверения, объяснение цели визита.
3. Изучение документации – лицензии, сертификаты, журналы учёта ЛС, журнал дефектуры, записи о температурном режиме хранения.
4. Осмотр торгового зала и складских помещений – проверка условий хранения (температура, влажность, освещение), размещения препаратов, наличия информационных стендов для потребителей.
5. Контроль отпуска рецептурных препаратов – проверка правильности оформления рецептов, ведения рецептурного журнала, соблюдения правил отпуска сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ.
6. Опрос персонала – оценка уровня знаний сотрудников о правилах обращения с ЛС и процедурах при выявлении дефектных препаратов.
7. Составление акта – фиксируются выявленные нарушения, даются рекомендации по их устранению, указывается срок для предоставления объяснений или исправления недостатков.

По результатам инспекции формируется акт, который направляется в аптеку и в надзорный орган. При наличии серьёзных нарушений может быть назначена административная ответственность (штраф, приостановление деятельности) либо направлено дело в суд.

Что именно проверяют инспекторы

На основе материалов из открытых источников можно выделить основные пункты контроля:

• Лицензирующая документация – наличие и срок действия лицензии на розничную торговлю ЛС, разрешения на хранение особо опасных веществ.
• Журнал дефектуры – ведение учёта выявленных некачественных или просроченных препаратов, процедура их изъятия и утилизации.
• Условия хранения – соблюдение температурного режима (обычно +2 °C … +25 °C, для отдельных групп – иные показатели), защита от света и влажности;
• Отпуск рецептурных препаратов – правильность оформления рецептов, ведение рецептурного журнала, контроль за выпиской рецептов на сильнодействующие, наркотические и психотропные ЛС.
• Контроль за сильнодействующими, наркотическими, психотропными веществами – наличие специального учёта, ограниченный доступ, двойная проверка при отпуске.
• Качество и безопасность ЛС – проверка сроков годности, отсутствие подделок, соответствие маркировки требованиям.
• Информирование потребителей – наличие уголка потребителя, актуальные цены, информация о льготных категориях граждан.
• Обучение персонала – наличие программ повышения квалификации, инструкций по работе с ЛС и действиям при чрезвычайных ситуациях.

Эти пункты формируют чек‑лист, которым аптека может пользоваться для само‑проверки перед визитом инспектора.

Как аптеке подготовиться к проверке Росздравнадзора

Подготовка к инспекции существенно снижает риск выявления нарушений. Рекомендуем следующие шаги:

1. Актуализация документации – проверить сроки лицензий, сертификатов, разрешений; при необходимости подать заявления на продление.
2. Ревизия журналов учёта – убедиться, что журнал дефектуры, рецептурный журнал и журналы температурного режима ведуться без пробелов и подписей ответственных лиц.
3. Проверка условий хранения – измерить температуру и влажность в холодильных камерах и на складах, убедиться в работе систем вентиляции и кондиционирования.
4. Обучение сотрудников – провести краткий инструктаж по правилам отпуска рецептурных препаратов и работе с контролируемыми веществами; ознакомить с последними изменениями в законодательстве.
5. Внутренний аудит – смоделировать проверку, используя чек‑лист из пункта выше, и исправить выявленные недостатки.
6. Обеспечение доступности информации – разместить в видимом месте уголок потребителя с актуальными ценами, графиком работы, контактами для жалоб.

При соблюдении этих мер аптека демонстрирует готовность к взаимодействию с надзорными органами и минимизирует вероятность штрафных санкций.

Возможные нарушения и основания для отмены результатов проверки

Нарушения, которые часто выявляются при инспекциях аптек:

• Отсутствие или просрочка лицензии/разрешения.
• Нарушение условий хранения (выход температуры за допустимые пределы).
• Несвоевременное ведение журнала дефектуры или рецептурного журнала.
• Отсутствие учёта сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ.
• Нарушение правил отпуска рецептурных препаратов (неполное заполнение рецепта, отпуск без рецепта).
• Продажа просроченных или поддельных лекарственных средств.
• Несоблюдение требований к маркировке и информации для потребителей.

Основания для оспаривания результатов проверки включают:

• Нарушение процедуры проведения проверки (например, отсутствие уведомления о плановой проверке, нарушение сроков).
• Недостаточная мотивированность выводов инспектора (отсутствие ссылки на конкретные нормативные акты).
• Ошибки в оформлении акта (опечатки, неверные ссылки на документы).
• Наличие доказательств, что выявленные нарушения были устранены до составления акта.

В случае несогласия с актом аптека имеет право подать возражения в течение установленного срока (обычно 10 рабочих дней) и, при необходимости, обратиться в суд.

Полезные ресурсы для аптек Нижнего Тагила

Для оперативного получения информации и подготовки к проверкам рекомендуем использовать следующие сервисы:

• Единая аптечная справочная Нижнего Тагила (2ГИС) – актуальные адреса, часы работы, контактные телефоны, отзывы пациентов.
• Официальный сайт справочной аптек Нижнего Тагила – информация о лицензиях, графиках работы, специальных предложениях.
• Интернет‑аптека ЦЕНЫвАПТЕКАХ – онлайн‑поиск лекарств по аптекам города, сравнение цен, возможность онлайн‑заказа.
• Единый реестр надзорных мероприятий Генеральной прокуратуры РФ – проверка планируемых проверок, получение перечня требований.
• Сайт Росздравнадзора – нормативные документы, рекомендации по подготовке к инспекциям, раздел «Часто задаваемые вопросы».
• КонсультантПлюс и Гарант – доступ к полным текстам Федеральных законов, комментариям и судебной практике по надзору за оборотом ЛС.

Эти ресурсы помогут аптеке оставаться в курсе изменений в законодательстве, оперативно реагировать на запросы надзорных органов и обеспечивать высокий уровень обслуживания пациентов.

Надзор за оборотом лекарственных средств в Нижнем Тагиле осуществляется в соответствии с чёткой нормативной базой и включает несколько видов проверок, среди которых инспекционный визит является наиболее оперативным способом оценки состояния аптеки. Инспекторы проверяют лицензии, условия хранения, ведение журналов учёта, соблюдение правил отпуска рецептурных препаратов и контроль за сильнодействующими, наркотическими и психотропными веществами.

Для успешного прохождения проверки аптеке необходимо заранее подготовить документацию, обеспечить надлежащие условия хранения, обучить персонал и провести внутренний аудит. Использование доступных онлайн‑ресурсов (Единая аптечная справочная, сайт ЦЕНЫвАПТЕКАХ, реестр надзорных мероприятий) существенно упрощает этот процесс.

Соблюдение требований законодательства не только защищает аптеку от административных штрафов, но и повышает доверие пациентов к качеству и безопасности предоставляемых лекарственных средств.

Будьте внимательны к изменениям в нормативных актах, регулярно обновляйте внутренние процедуры и ваша аптека будет готова к любой проверке надзорных органов.