Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС), а также их доступности для населения, приоритетные задачи государственной политики в сфере охраны здоровья. В Ленинградской области, как и во всей Российской Федерации, за соблюдением законодательства об обращении лекарств осуществляет систематический контроль ряд уполномоченных органов. Данная статья подробно рассматривает правовую основу, субъектов контроля, виды проверок, частые нарушения и последствия для аптечных организаций региона.
Правовая основа регулирования
Деятельность аптечных организаций Ленинградской области регулируется иерархией нормативных правовых актов. Незнание законов не освобождает от ответственности, поэтому каждый фармацевтический работник должен ориентироваться в следующем документах:
- Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий правила производства, закупки, хранения, отпуска, учета ЛС и ответственность за нарушения.
- Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 2023–2024 гг.), актуальная редакция с учетом изменений по маркировке, дистанционному отпуску и ЭДО.
- Постановление Правительства РФ от № 987 «Об утверждении Правил обращения лекарственных средств для медицинского применения» — основной регламент работы аптеки (хранение, приемка, отпуск, учет, списание).
- Приказ Минздрава России от № 983н «Об утверждении Правил доброй аптечной практики» (ГАП / GDP) — стандарты качества управления цепями поставок и хранения.
- Федеральный закон от № 248-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» — в части учета и отпуска ЛС, содержащих алкоголь.
- Закон Ленинградской области от № 67-оз «О защите прав потребителей на территории Ленинградской области» — региональные особенности защиты прав покупателей лекарств.
- Нормативные акты Росздравнадзора и Минпромторга — по вопросам маркировки (Честный ЗНАК), ГМДП/ГАП, обращения НПВС и психотропных веществ.
Субъекты государственного и общественного контроля
В Ленинградской области за оборотом ЛС следят несколько инстанций, компетенция которых разделена по сферам:
Роспотребнадзор по Ленинградской области (Главный государственный санитарный врач)
Ключевой контролирующий орган. Осуществляет надзор за соблюдением санитарной законодательства, правил обращения ЛС (Постановление № 987), ГАП, условий хранения (температурные режимы), учета НПВС/психотропов, маркировки и прав потребителей.
- Проводит плановые и внеплановые проверки.
- Рассматривает жалобы граждан на качество лекарств, отказ в отпуске, пересорт.
- Инициирует административные дела (КоАП РФ).
Министерство здравоохранения Ленинградской области
Осуществляет ведомственный контроль за деятельностью аптечных организаций, входящих в ведомственную подчиненность (редко, в основном частный сектор), а также координирует вопросы лицензирования и аккредитации фармацевтических комитетов.
Росздравнадзор (Территориальный орган по СПб и ЛО)
Федеральный контроль за качеством, безопасностью и эффективностью ЛС. Проводит проверки соответствия ЛС регистрационным удостоверениям, контроль за фармаковigliaнциею, обращением новых форм ЛС, иммунобиологическими препаратами.
Прокуратура Ленинградской области
Общий надзор за исполнением законов (ст. 21 ФЗ № 61-ФЗ). Проверяет законность актов Роспотребнадзора, соблюдение прав граждан на медицинскую помощь и доступность ЛС (в т.ч. по программам госгарантий, «14 ВЗН», высокозатратные нозологии).
ФНС России по Ленинградской области
Контроль за применением онлайн-касс (54-ФЗ), корректностью передачи данных в систему «Честный ЗНАК» (маркировка), налоговым учетом убытков от списания ЛС.
МВД (ОМВД по районам) и Росгвардия
Контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (учет, хранение в сейфах, оформление документации по Приказу Минздрава № 606н).
Виды и основания проверок аптек
С 2021 года (ФЗ № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле») проверки делятся на категории. Важно отличать их, так как процедуры и права проверяемого различаются:
| Вид проверки | Основание | Сроки уведомления | Особенности |
|---|---|---|---|
| Плановая проверка | План работы Роспотребнадзора (утверждается ежегодно). Включает в себя оценку критериев риска. | Не позднее чем за 3 рабочих дня (направляется уведомление в ЕРКН/личный кабинет). | Проводится не чаще 1 раза в 3 года для субъектов МСП (микропредприятий) при низком риске. Проверяется ВСЕ: от лицензии до температурных журналов. |
| Внеплановая проверка | Жалоба потребителя, сообщение СМИ, поручение вышестоящего органа/прокуратуры, выявление фактов нарушений (например, через «Честный ЗНАК»). | Уведомление не требуется (или направляется в день начала). | Ограничена по перечню проверяемых вопросов (только по сути основания). Не может проводиться по тем же основаниям, что и плановая, в текущем году. |
| Профилактические посещения | Инициатива контролирующего органа (для информирования о новых требованиях). | Согласование с проверяемым. | Не влекут ответственности. Акт не составляется, составляется протокол посещения. Не могут проводиться чаще 1 раза в полугодие. |
| Контрольные закупки (скрытый контроль) | Проверка соблюдения правил отпуска (рецептурный/Без рецепта), цен, наличия ЛС по программе госгарантий, маркировки. | Не уведомляется. | Проводятся уполномоченными лицами (часто с привлечением волонтеров/общественников). Результаты — основание для внеплановой проверки. |
| Камеральная проверка | Анализ отчетности, данных ЕРКН, «Честного ЗНАКА», реестра лицензий. | Не требуется. | Проводится без визита в аптеку. Срок — до 30 дней. Может перерасти в выездную. |
Ключевые зоны риска: на что обращают внимание инспекторы в 2024–2025 гг.
Анализ практики проверок в Ленинградской области показывает, что штрафы и предписания чаще всего выписываются по следующим статьям:
Система маркировки «Честный ЗНАК» и ЭДО
- Отсутствие или некорректная передача УПД (универсальных передаточных документов) в ЭДО при приемке.
- Расхождение остатков в ГИС МТ «Честный ЗНАК» и фактических остатков на полках/складе.
- Отпуск ЛС покупателю без вывода из оборота (не пробит чек с КМ/ИКПУ).
- Нарушение сроков ввода в оборот (после приемки — в течение 24 часов/до отпуска).
- Работа с ЛС, не имеющими кодов маркировки (партии до введения обязательной маркировки) — правила списания/реализации.
Условия хранения и ГАП (GDP)
- Температурные режимы: отсутствие валидированных термографов/датчиков в холодильниках и на полках; пробелы в журналах учета температуры (ручной заполнения без приборов); превышение допусков (+2..+8°C для холода, +15..+25°C для комнатных).
- Зонирование: отсутствие зон приемки, карантина, брака, НПВС/психотропов, отпуска.
- Квалификация персонала: отсутствие сертификатов ГАП у ответственных лиц, просроченные аттестаты фармацевтов.
- Чистота и борьба с вредителями: отсутствие договоров с ДЕЗ/СЭС, журналы дезинсекции/дератизации.
Учет и отпуск НПВС / Психотропных веществ
- Ошибки в журналах учета (корректировки без акта, пробелы, бланки не на водяных знаках/не прошиты).
- Хранение не в сейфе (классе устойчивости не ниже 2 по ГОСТ) или нарушение режима ключей (ключи у одного лица).
- Отпуск без надлежащего рецепта (форма 148-1/у-88, 107-1/у) или с ошибками в заполнении рецепта (подпись врача, печать, дата).
- Несвоевременное списание просроченных/порченых НПВС (без акта комиссии, без приглашения свидетелей/полиции в установленных случаях).
Дистанционный отпуск и электронные рецепты (ЭРЛ)
- Нарушение процедуры идентификации покупателя (Госуслуги, СМЭВ, ЕСИА).
- Отпуск ЛС по ЭРЛ без проверки статуса «Выдано» в ЕРЛ.
- Нарушение сроков сборки заказа и передачи курьеру (температурный контроль при доставке).
- Отсутствие на сайте/агрегаторе актуальной информации о составе аптеки, лицензии, ценах.
Ценообразование и ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие ЛС)
- Превышение максимальных розничных цен (МРЦ) по реестру ЖНВЛП.
- Отсутствие ЛС из перечня ЖНВЛП в ассортименте (если аптека участвует в программе доступности).
- Нарушение правил предоставления льгот (бесплатное/предпочтительное обеспечение отдельных категорий граждан — ФЗ № 178, региональные законы ЛО).
Процедура проверки: пошаговый алгоритм действий аптеки
- Встреча инспекторов: Требовать предъявления служебного удостоверения и приказа (направления) на проведение проверки. Сверять данные с ЕРКН (Единый реестр проверок).
- Ознакомление с порядком: Инструктаж по безопасности, ознакомление с правами и обязанностями (ст. 17 ФЗ № 248-ФЗ).
- Предоставление документов: Выдача только тех документов, что указаны в приказе/уведомлении. Составлять опись передаваемых документов (копии) с подписью инспектора.
- Осмотр помещений: Сопровождение инспектора ответственным лицом (аптекарем/заведующим). Фиксация замечаний в акте осмотра — подписывать только то, с чем согласны. Вносить свои замечания/несогласие в акт.
- Контрольные закупки (если проводились): Требовать протокол закупки, чек, акт отбора образцов.
- Составление акта проверки: Акт составляется в 2 экземплярах. Обязательно пишите: «С актом не согласен, дополнения и замечания прилагаю» (или пишите их прямо в акте). Забирайте свой экземпляр.
- Обжалование: Акт проверки можно обжаловать в вышестоящий орган Роспотребнадзора или в суд в течение 10 рабочих дней с момента получения копии. Предписание, в течение 10 дней в суд или вышестоящему должностному лицу.
Административная ответственность (КоАП РФ)
Нарушения в сфере обращения ЛС влекут штрафы по следующим статьям (размеры для юрлиц):
- Ст. 14.4.1 КоАП РФ: Нарушение правил обращения ЛС (хранение, учет, отпуск) — от 50 000 до 100 000 руб. (с конфискацией ЛС) или приостановка деятельности до 90 дней.
- Ст. 14.4.2 КоАП РФ: Нарушение правил обращения НПВС/психотропов — от 100 000 до 200 000 руб. (с конфискацией и приостановкой до 90 дней).
- Ст. 14.4.3 КоАП РФ: Оборот ЛС без регистрационного удостоверения / с истекшим сроком / фальсифицированных — от 200 000 до 300 000 руб. (с конфискацией и приостановкой до 90 дней).
- Ст. 14.4.4 КоАП РФ: Нарушение правил маркировки (Честный ЗНАК) — от 50 000 до 300 000 руб. (в т.ч. за невывод из оборота).
- Ст. 14.7 КоАП РФ: Нарушение санитарно-эпидемиологических правил (температура, санитария) — от 100 000 до 300 000 руб. (с приостановкой до 90 дней).
- Ст. 14.15 КоАП РФ: Нарушение законодательства о защите прав потребителей (отказ в продаже, пересорт, цена) — от 10 000 до 50 000 руб.
- Ст. 15.12.1 КоАП РФ: Нарушение требований по применению ККТ / передаче данных в ОФД — от 10 000 до 30 000 руб.
Важно: При повторном нарушении в течение года после вступления решения в законную силу — удвоение штрафов и обязательная приостановка деятельности.
Региональные особенности Ленинградской области
Ленинградская область имеет специфику, влияющую на аптечный бизнес:
- Территориальная разбросанность: Большое количество сельских населенных пунктов. Роспотребнадзор уделяет внимание доступности ЛС в сельских аптеках (ФАП/АП), наличию ЖНВЛП, работе по программе «14 ВЗН» и высокозатратным нозологиям.
- Граничная зона: Усиленный контроль за нелегальным ввозом ЛС из-за границы (ЕАЭС), фальсификатами, неразрешенными к обороту препаратами.
- Туристические потоки (Приозерск, Выборг, Карельский перешеек): Сезонные проверки ассортимента (средства от укусов клещей, репелленты, антигистаминные), ценообразования в туристическом сезоне.
- Цифровизация: Активное внедрение телемедицины и электронных рецептов. Проверки корректности работы с ЭРЛ через портал «Здоровье ЛО» и ЕРЛ.
- Региональная программа обеспечения ЛС: Отдельный контроль за исполнением контрактов на поставку ЛС для льготных категорий (дети-инвалиды, участники ВОВ, федеральные льготники).
Рекомендации по подготовке к проверке (Чек-лист для заведующего аптекой)
Системная подготовка исключает штрафы и приостановку деятельности. Рекомендуется еженедельный внутренний аудит:
Еженедельный чек-лист «Готовность к проверке»
- Документы: Лицензия (оригинал/копия на видном месте), свидетельство о регистрации ЕРКН, актуальные штатное расписание, доверенности на ответственных лиц.
- Персонал: Медкнижки (действующие), аттестаты/сертификаты ГАП, трудовой договор/договор ГПХ с фармацевтом-менеджером (если требуется).
- Хранение: Журналы температуры (холодильники, помещения) заполнены каждые 4 часа (или автоматическая запись с выгрузкой отчетов). Валидация термографов проведена (протоколы есть).
- НПВС/Психотропы: Сейф закрыт, ключи у ответственных (журнал выдачи ключей). Журналы учета (форма 148-1/у-88 для отпуска, журнал учета движения) заполнены без ошибок, прошиты, пронумерованы, скреплены печатью. Акт инвентаризации за последний месяц подписан.
- Маркировка / Честный ЗНАК: Остатки в ЛК совпадают с фактикой (проводить сверку еженедельно). Все входящие УПД подписаны/подтверждены. Нет «висячих» кодов (введены в оборот, но не проданы/не списаны).
- Просрочка/Брак: Ежемесячная инвентаризация с составлением акта. Просрочка выделена в зону брака, недоступна для отпуска. Акт списания оформлен по форме, комиссия назначена приказом.
- ЖНВЛП / Льготы: Актуальный перечень ЖНВЛП на стойке/в базе. Цены не выше МРЦ (проверка по реестру Минздрава/Роспотребнадзора). Информация о льготных категориях на видном месте (стенд потребителя).
- Дистанционный отпуск: Настроена интеграция с ЕРЛ/СМЭВ. Курьеры имеют термобоксы/термопакеты с индикаторами температуры. Журнал передачи заказов курьерам ведется.
- Стенд потребителя: Лицензия, Книга жалоб и предложений (или QR-код на эл. версию), контакты Роспотребнадзора ЛО (горячая линия: ###-###-#### или сайт 47.rospotrebnadzor.ru), правила отпуска ЛС, перечень ЖНВЛП.
Взаимодействие с контролирующими органами: контакты и ресурсы
Для оперативного разрешения спорных вопросов, получения разъяснений или подачи жалоб на действия инспекторов:
- Управление Роспотребнадзора по Ленинградской области:
- Сайт: 47.rospotrebnadzor.ru
- Горячая линия: ###-###-#### (бесплатно по РФ)
- Адрес: г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 2 (приемная), филиалы в Выборге, Гаине, Тосно, Всеволожске.
- Единый реестр проверок (ЕРКН): check.gov.ru — проверка законности проверки, просмотр планов, подача жалобы на действия инспектора.
- Личный кабинет «Честный ЗНАК»: честныйзнак.рф — мониторинг остатков, техническая поддержка по маркировке.
- ФГИС Росздравнадзора (Реестр ЛС, ЭРЛ): grls.rosminzdrav.ru, erl.rosminzdrav.ru.
- Министерство здравоохранения Ленинградской области: healthcare.lenreg.ru (раздел «Фармацевтическое обеспечение»).
Надзор за оборотом лекарственных средств в аптеках Ленинградской области — это многоуровневая система, где ключевую роль играет профилактическая работа и цифровизация процессов (маркировка, ЭРЛ, ЭДО). Переход от стихийных проверок к плановым на основе критериев риска (ЕРКН) дает честным участникам рынка предсказуемость, но требует безупречного внутреннего контроля.
Главные правила выживания и развития аптечного бизнеса в регионе сегодня:
- Полная прозрачность в «Честном ЗНАКЕ» (нулевые расхождения остатков).
- Автоматизация температурного мониторинга (исключение человеческого фактора).
- Идеальный документооборот по НПВС (нулевая толерантность к ошибкам в журналах).
- Компетентность персонала (регулярное обучение ГАП, изменениям в законодательстве).
- Готовность к дистанционному отпуску (техническая и организационная).
Системный подход к соблюдению требований Постановления № 987, ГАП и законодательства о маркировке не только минимизирует риски штрафов и приостановки деятельности, но и формирует доверие пациентов и партнеров, что является фундаментом устойчивой прибыли аптечной организации в Ленинградской области.
Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база изменяется оперативно. Для решения конкретных спорных ситуаций рекомендуется обращаться к юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве.