Цель статьи – дать полное представление о том, как и почему проводится контроль за обращением лекарственных препаратов в России, какие нормативные акты регулируют эту деятельность, какие виды проверок существуют, как определяется их периодичность и какие основания могут послужить поводом для проведения проверок.

Правовая база контроля за лекарственными средствами

Контроль за обращением лекарственных средств в России осуществляется в соответствии с рядом федеральных законов и нормативных актов:

1. Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной документ, определяющий порядок регистрации, производства, импорта, экспорта, хранения, реализации и мониторинга лекарств.
2. Федеральный закон № 294‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения» – в статье 9.3 указана возможность различной периодичности плановых проверок в зависимости от категории риска.
3. Приказ Росздравнадзора № 5539 от – устанавливает порядок осуществления фармаконадзора, в т.ч. требования к выборочному контролю качества лекарственных средств.
4. Дополнительные нормативные акты (приказы, методические рекомендации) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Основные виды проверок

Контрольная деятельность Росздравнадзора делится на две группы:

• Плановые (регулярные) проверки – проводятся в заранее установленный график, который зависит от категории риска организации.
• Внеплановые (внезапные) проверки – инициируются на основании конкретных оснований (сообщения о нарушениях, жалобы, результаты мониторинга и т.д.) и могут проводиться без предварительного уведомления.

2.1 Плановые проверки

Периодичность плановых проверок определяется в соответствии с статьёй 9.3 Закона № 294‑ФЗ:

• Организации, отнесённые к высокому риску (например, крупные аптечные сети, производители, импортёры) – проверка не реже одного раза в год.
• Организации среднего риска – проверка раз в два‑три года.
• Организации низкого риска (малые аптеки, отдельные медицинские учреждения) – проверка раз в три‑пять лет.

Плановые проверки включают:

1. Аудит документации (лицензии, сертификаты качества, реестры партий).
2. Оценку условий хранения (температурный режим, влажность, сроки годности).
3. Проверку системы фармаконадзора и внутреннего мониторинга качества.
4. Выборочный контроль качества препаратов (по приказу № 5539).

2.2 Внеплановые проверки

Основания для внеплановых проверок могут быть следующими:

• Получение сообщений о нарушениях (например, применение лекарств без лицензии, использование препаратов, способных нанести вред).
• Выявление нарушений в ходе фармаконадзора (отклонения в данных о побочных реакциях, несоответствия в реестре партий).
• Обнаружение нарушений в документации (отсутствие сертификатов, недостоверные сведения о поставщиках).
• Проведение выборочного контроля качества препаратов, который может выявить несоответствия требованиям ГОСТ/ФАРМ.
• Случайные жалобы пациентов или медицинского персонала.

Внеплановые проверки проводятся незамедлительно и без предварительного предупреждения, что позволяет быстро реагировать на потенциальные угрозы здоровью.

Порядок проведения проверки

3.1 Подготовительный этап

• Получение повестки (для плановых проверок) или уведомления о начале проверки (для внеплановых, если это предусмотрено).
• Назначение ответственного лица (обычно руководитель отдела фармации или главный врач).
• Подготовка документации:
  • Лицензии и разрешительные документы.
  • Реестр лекарственных средств (с указанием серии, партии, срока годности).
  • Протоколы внутреннего контроля (температурный журнал, протоколы отбора проб).
  • Отчёты по фармаконадзору (сообщения о побочных реакциях, действия по их устранению).
• Обеспечение доступа к хранилищам (аптекам, складским помещениям) и к рабочим местам (приёмные, операционные).

3.2 Проведение проверки

1. Открывающее совещание – инспектор из Росздравнадзора представляет цели и задачи проверки.
2. Осмотр помещений, проверка условий хранения (температура, влажность, свет).
3. Проверка наличия и соответствия сертификационных документов (сертификат соответствия, Декларация о соответствии).
4. Выборочный отбор препаратов для лабораторного контроля (по приказу № 5539).
5. Анализ реестра лекарственных средств и сопоставление с данными в системе мониторинга (письма Росздравнадзора, сервис проверки подлинности).
6. Оценка системы фармаконадзора (регистрация побочных реакций, работа с сервисом проверки подлинности).
7. Заключительное совещание – инспектор формулирует выводы, указывает на выявленные нарушения и даёт рекомендации.

3.3 Оформление результатов

По окончании проверки составляется акт проверки, в котором фиксируются:

• Список проверенных документов и объектов;
• Выявленные нарушения (с указанием нормативных статей).
• Рекомендации по устранению нарушений и сроки их выполнения.
• Возможные меры административного воздействия (штраф, приостановка деятельности, отзыв лицензии).

Мониторинг качества лекарственных средств

Мониторинг делится на два уровня:

4.1 Внутренний мониторинг

• Контроль температурного режима (регистрация в журнале, автоматические датчики).
• Контроль влажности и условий освещения.
• Отслеживание сроков годности и своевременное списание просроченных препаратов.
• Регулярный выборочный контроль качества (по приказу № 5539) – отбор проб, их отправка в аккредитованные лаборатории.

4.2 Внешний мониторинг (фармаконадзор)

Фармаконадзор осуществляет Росздравнадзор. Основные задачи:

• Сбор и анализ данных о побочных реакциях и нежелательных эффектах.
• Отслеживание информации о подделках и отзывах препаратов.
• Взаимодействие с поставщиками и производителями для корректировки производства при необходимости.
• Публикация письмов и рекомендаций для аптек и медицинских организаций.

Как подготовиться к проверке: практические рекомендации

1. Регулярно обновляйте документацию – лицензии, сертификаты, реестры, журналы температурного режима.
2. Внедрите систему электронного архива для быстрого доступа к документам.
3. Проводите внутренние аудиты раз в полгода: проверяйте соответствие реестра фактическому наличию, состояние условий хранения.
4. Обучайте персонал правилам фармаконадзора и процедурам реагирования на жалобы пациентов.
5. Поддерживайте контакт с Росздравнадзором – подписывайтесь на рассылки, следите за новыми приказами и письмами.
6. Создайте план действий на случай внеплановой проверки (назначьте ответственного, подготовьте «чек‑лист» обязательных документов).
7. Регулярно используйте сервис проверки подлинности (http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover) для контроля серий и партий.

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от тяжести нарушения Росздравнадзор может применить следующие меры:

• Предупреждение и требование устранить нарушения в установленный срок.
• Штраф (размер зависит от характера нарушения и категории организации).
• Приостановление деятельности (в случае угрозы жизни и здоровью пациентов).
• Отзыв лицензии (при системных или тяжёлых нарушениях).
• Внесение информации о нарушении в реестр недобросовестных субъектов, что может повлиять на репутацию и дальнейшую работу.

Контроль за обращением лекарственных средств в России – это сложный процесс, регулируемый рядом законов и приказов. Периодичность проверок зависит от уровня риска, а основания для внеплановых проверок могут возникнуть в любой момент. Для успешного прохождения проверок организации должны вести строгий внутренний мониторинг, поддерживать актуальную документацию и активно взаимодействовать с Росздравнадзором.

Тщательная подготовка, системный подход к фармаконадзору и постоянное обучение персонала позволяют не только избежать штрафов, но и обеспечить безопасность пациентов – главную цель любой медицинской и аптечной организации.

Дата публикации: 02 августа 2026 г.