Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Контроль за оборотом лекарственных средств в Российской Федерации — это многоуровневая система государственного контроля (надзора), направленная на обеспечение безопасности, качества и доступности лекарственных средств для населения. Для аптечных организаций и медицинских организаций Мурманской области понимание механизмов этого надзора, нормативной базы и практики применения законодательства является критически важным для бесперебойной и законной деятельности.

Нормативная правовая основа

Основным документом, регулирующим сферу обращения лекарственных средств, является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ключевым разделом для понимания механизмов контроля является Статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от № 170-ФЗ).

Дополнительно важную роль играет Статья 9.2, регулирующая государственный контроль за реализацией исполнительными органами субъектов РФ полномочий в сфере обращения ЛС для медицинского применения.

Ключевые подзаконные акты, регулирующие деятельность аптек и медорганизаций:

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями (утверждены Постановлением Правительства РФ). Регламентируют порядок отпуска ЛП, требования к хранению, учету и отпуску.
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утверждены приказом Минздрава России). Критически важны для аптек, работающих со списками I–IV.
Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (структурное подразделение Росздравнадзора).
Письма и разъяснения Росздравнадзора и Департамента регулирования обращения ЛС и МИ (Отдел нормативно-правового регулирования, Отдел регистрации ЛС).

Формы и методы государственного контроля (надзора)

Согласно ст. 9 61-ФЗ, государственный контроль (надзор) осуществляется в следующих формах:

Плановые проверки — проводятся на основании планов проверок, утверждаемых Росздравнадзором. Частота, не чаще одного раза в 3 года для одного субъекта (с учетом критериев риска).
Внеплановые проверки — проводятся по основаниям, предусмотренным ст. 21 ФЗ № 294-ФЗ (жалобы граждан, обращения прокуратуры, восстановление нарушенных прав и др.).
Профилактические посещения — проводятся без составления акта проверки, направлены на профилактику нарушений (не чаще 1 раза в год).
Документальные проверки, проводятся на основании документов и сведений, представленных контролируемым лицом или полученных из иных источников (срок до 30 дней, в исключительных случаях до 60 дней).
Профилактические консультации — консультации контролируемых лиц по вопросам применения законодательства.
Мониторинг движения лекарственных препаратов (ч. 7 ст. 67 61-ФЗ) — мониторинг движения ЛП на основании сведений, предоставляемых юридическими лицами и ИП в информационную систему мониторинга (ЕМИАС/МДЛП).

Ключевые вопросы для аптечных организаций Мурманска

Лицензирование и разрешительная документация

Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (выдается Минпромторгом/Минпромторгом региона).
Наличие лицензии на деятельность с наркотическими средствами и психотропными веществами (для отпуска ЛП из списков I–III) — выдается территориальным органом МВД России по Мурманской области.
Наличие разрешения на размещение аптечного пункта/аптеки (выдается территориальным органом Росздравнадзора — Управлением Росздравнадзора по Мурманской области).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (НПС/ПВ)

Это самая «болезненная» зона для аптек. Главные требования:

Строгое соблюдение Правил ведения специальных журналов (журнал приема, журнал отпуска, журнал списания/уничтожения).
Соблюдение Порядка представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НПС/ПВ в Росздравнадзор (ежеквартальные отчеты).
Хранение НПС/ПВ в специально оборудованных помещениях/сейфах (металлические шкафы/сейфы класса устойчивости не ниже определенного требованиями).
Уничтожение некондиционных НПС/ПВ только в присутствии комиссии по уничтожению и составлении акта установленного образца.
Соблюдение Порядка отпуска ЛП из списков НПС/ПВ (рецепты строгой отчетности, электронные рецепты, сроки действия рецептов).

Мониторинг движения ЛС (МДЛП / «Честный ЗНАК»)

Обязательная маркировка всех ЛП идентификационными средствами (DataMatrix).
Ввод в оборот (ввод в оборот / ввод в оборот ЛП импортера/производителя).
Осуществление розничной продажи с выводом из оборота (через онлайн-кассу с передачей кода маркировки в МДЛП).
Своевременное проведение инвентаризации и сверки остатков в МДЛП с фактическими остатками.
Работа с уведомлениями о выявлении поддельных/некачественных ЛС (алерты в МДЛП).

Особенности обращения в условиях дефицита (дефектуры)

На основании ФЗ от № 170-ФЗ (внесены изменения в 61-ФЗ, в т.ч. ст. 67.1 «Особенности обращения ЛС в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры»):

Обязанность аптек информировать население о наличии/отсутствии ЛП.
Особенности закупок за счет бюджетных средств (закупки за пределами реестров).

Требования к хранению (GDP, Good Distribution Practice)

Наличие системы мониторинга температуры и влажности (автоматизированные системы мониторинга).
Валидация/квалификация холодильников, холодильных камер, складов.
Раздельное хранение: НПС/ПВ, сильнодействующие/ядовитые, ЛС с истекшим сроком годности/некондиционные (карантинная зона), ЛС, подлежащие возврату/возвращенные.
Наличие инструкций по приемке, размещению, хранению, комплектации, отпуску, возврату, списанию/уничтожению.

Персонал и документация

Наличие ответственного фармацевта (фармацевта) с соответствующим образованием и аккредитацией/сертификатом специалиста.
Наличие СОП (Стандартных операционных процедур) / инструкций по всем критическим процессам.
Ведение журнала учета приема/отпуска ЛС (электронный/бумажный).
Наличие инструкций по работе с жалобами потребителей и обращениями о качестве ЛС (фармаковегилянс).

Ключевые вопросы для медицинских организаций Мурманска

Закупки и закупки ЛС

Закупки за счет бюджетных средств — строго в соответствии с 44-ФЗ / 223-ФЗ и перечнями жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
Закупки ЛС, не входящих в реестры (в случае дефектуры/дефицита) — на основании ст. 67.1 61-ФЗ.
Закупки НПС/ПВ для стационаров/анестезиологии — строго по лицензии МВД и лицензии на фармацевтическую деятельность (если МО имеет лицензию на фармдеятельность) или на основании разрешения на приобретение (для стационаров без лицензии на фармдеятельность).

Учет и хранение в МО

Разделение потоков: аптечное складское подразделение (АСП) / аптечный пункт МО / аптечный пункт стационара / аптечный пункт поликлиники.
Ведение учета НПС/ПВ в стационарах (журналы приема, отпуска врачам/палатам, списания/уничтожения остатков у пациентов/после операций).
Хранение ЛС в отделениях (аптечные шкафы/холодильники) — ответственность старшей медсестры/врача.
Уничтожение некондиционных/просроченных ЛС в МО — комиссия МО, акты, передача на утилизацию лицензированным организациям.

Рецептурный учет и электронные рецепты

Переход на электронные рецепты (ЕР) для отпуска ЛП (в т.ч. ЖНВЛС, НПС/ПВ) за счет бюджетных средств / в рамках программы ГМП/ДВ4.
Работа с ЕР через ЕМИАС / региональные информационные системы / федеральные ресурсы.
Правила выписки рецептов (бланки строгой отчетности / электронные) для НПС/ПВ (бланки 148-1/у-88, 148-1/у-88(л) и др.).

Фармаковегилянс в МО

Сбор и регистрация сообщений о ППЛП (побочных реакциях/побочных эффектах) от пациентов/персонала.
Направление сообщений в Росздравнадзор / держателя регистрационного удостоверения в установленные сроки (15 календарных дней для серьезных, 90 дней для несерьезных).
Наличие ответственного за фармаковегилянс в МО (фармаковигилянс-специалист / фармацевт АСП).

Практика Росздравнадзора по Мурманской области (Управление Росздравнадзора по Мурманской области)

Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области осуществляет функции по контролю за соблюдением законодательства в сфере обращения ЛС на территории области.

Типовые нарушения, выявляемые при проверках:

Нарушение режима хранения (температурные отклонения, отсутствие мониторинга).
Нарушения в учете НПС/ПВ (ошибки в журналах, расхождения с МДЛП, несвоевременное списание).
Нарушения правил отпуска (отпуск без рецепта / с просроченным рецептом / без вывода из оборота в МДЛП).
Наличие просроченных/некондиционных ЛС в зоне отпуска/хранения.
Отсутствие/несоответствие СОП / инструкций.
Нарушения в работе с МДЛП (невывод из оборота, несвоевременная инвентаризация, ошибки в остатках).
Отсутствие лицензий / разрешений / истекшие сроки действия.
Нарушения требований к помещениям/помещениям хранения (несоответствие ГОСТ/ГОСТ Р / GDP).

Меры ответственности

Административная ответственность (КоАП РФ): ст. 14.4.3 (нарушение правил обращения ЛС), ст. 14.4.4 (нарушение правил обращения НПС/ПВ), ст. 14.15 (нарушение правил обращения ЛС, НПС/ПВ, приведшее к причинению вреда здоровью), ст. 14.33 (незаконный оборот ЛС). Штрафы для юрлиц, до 500 000 руб. и более, с конфискацией ЛС.
Приостановление деятельности (до 90 дней) по решению суда по ходатайству Росздравнадзора (ст. 14.4.3, 14.4.4 КоАП РФ).
Уголовная ответственность (УК РФ): ст. 234 (незаконный оборот НПС/ПВ), ст. 238 (незаконный оборот ЛС), ст; 238.1 (производство/реализация поддельных ЛС).
Апелляция предписаний/предложений Росздравнадзора в суд / вышестоящий орган.

Взаимодействие с Управлением Росздравнадзора по Мурманской области

Горячая линия / приемная: Телефон: 8 (916) -56-76-76 (согласно справочной информации).
Режим работы: Пн–Чт: 8:30–17:30 (обед 12:00–12:45), Пт: 8:30–16:15. Сб–Вс: выходные. (Режим может варьироваться, уточняйте на сайте управления).
Электронное взаимодействие: Через систему «Госуслуги», систему «Электронный прием» Росздравнадзора, официальный сайт roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Региональные управления» -> Мурманская область).
Представление отчетности: Ежеквартальные отчеты по НПС/ПВ, отчеты по мониторингу движений ЛС (через МДЛП), уведомления о начале/прекращении деятельности.

Актуальные тренды и рекомендации для 2024–2026 гг.

Полная цифровизация оборота: Полный переход на МДЛП / «Честный ЗНАК». Отсутствие бумажных журналов учета движений (кроме журналов НПС/ПВ, которые пока ведутся параллельно). Необходимость безошибочной работы с ЭДО / ЭДО ЛС.
Расширение перечня маркируемых ЛС: Постепенное включение в обязательную маркировку всех групп ЛС (в т.ч. БАД, медсредства отдельных групп).
Развитие фармаковегилянса: Внедрение обязательной отправки сообщений о ППЛП через единый федеральный портал фармаковегилянса.
Цифровые рецепты и телемедицина: Развитие практики выписки электронных рецептов (в т.ч. на НПС/ПВ) через телемедицинские консультации.
Дефицит и дефектура: Постоянная готовность к работе в режиме дефицита (ст. 67.1 61-ФЗ) — наличие планов действий, взаимодействие с Минздравом региона и Росздравнадзором.
GDP-валидация: Переход от декларирования соответствия GDP к обязательной валидации/квалификации складских помещений и транспортных средств (транспортная валидация).
Цифровые профилактические посещения: Активное использование Росздравнадзором формата профилактических визитов и консультаций (без проверок) для выявления рисков.

Практический чек-лист для подготовки к проверке (самопроверка)

Блок	Ключевые контрольные точки	Статус (Готово/Требует работы)
Документы-основания	Лицензия на фармдеятельность (действующая, с актуальным адресом/видами деятельности)
	Лицензия МВД на НПС/ПВ (действующая, виды деятельности соответствуют ассортименту)
	Разрешение Росздравнадзора на размещение (действующее, адрес соответствует)
	Свидетельство о регистрации юрлица / ИП (актуальный выписка ЕГРЮЛ/ЕГРИП)
	Договор аренды / правоустанавливающие документы на помещения
НПС / ПВ	Журналы учета (прием, отпуск, списание) — заполнены без ошибок, без пробелов, без исправлений (или исправления по правилам)
	Сверка остатков журналов с МДЛП и фактическим остатком, ежедневно/еженедельно
	Хранение в сейфах/металл. шкафах класса устойчивости, доступ только у уполномоченных лиц
	Комиссия по уничтожению, акты уничтожения, направление отчетности в Росздравнадзор (ежеквартально)
	Правила отпуска: рецепты строгой отчетности / эл. рецепты, проверка подлинности, сроки действия
МДЛП / Маркировка	Все ЛС на остатках имеют коды маркировки (DataMatrix)
	Все операции (прием, перемещение, отпуск, списание, уничтожение) отражены в МДЛП в реальном времени
	Ежедневная/еженедельная сверка остатков МДЛП с фактическим складом
	Работа с алертами (подделки, дефектура, отзывы) — мгновенная реакция
	Наличие действующего ЭЦП для МДЛП / ЭДО у ответственных лиц
Хранение / GDP	Автоматизированный мониторинг T/Н (датчики, сервер, алерты, архив данных ≥ 1 года)
	Квалификация/валидация холодильников/камер/складов (протоколы, отчеты)
	Зонирование склада: приемка, основное хранение, карантин, брак/возврат, НПС/ПВ, силоядовитые
	Инструкции/СОП по всем процессам (приемка, размещение, комплектация, отпуск, возврат, списание, инвентаризация, действия при ЧС)
	Обучающие программы персонала (GDP, НПС/ПВ, МДЛП, фармаковегилянс, ППЛП) — журналы обучений, сертификаты
Персонал / Документация	Ответственный фармацевт / фармацевты, актуальные аккредитации/сертификаты, трудовой стаж
	Должностные инструкции, распределение обязанностей (в т.ч. по НПС/ПВ, МДЛП, фармаковегилянс)
	Журнал учета приема/отпуска ЛС (розничный/межведомственный) — ведение без нарушений
	Журнал жалоб потребителей / журнал регистрации ППЛП (фармаковегилянс)
	Инструкция по действиям при выявлении поддельных/некачественных ЛС / при дефектуре
Мед. организации (специфика)	Лицензия МО на меддеятельность + лицензия на фармдеятельность (если есть АСП) / разрешение на приобретение НПС/ПВ
	Учет НПС/ПВ в стационаре (журналы палаты/отделения, комиссия по уничтожению остатков у пациентов)
	Работа с электронными рецептами (ЕР) / ЕМИАС / региональная ИС

Надзор за оборотом лекарственных средств в Мурманской области, как и во всей России, переживает этап активной цифровизации и ужесточения требований к качеству управления рисками (Risk-Based Approach). Для аптек и медицинских организаций Мурманской области ключевыми факторами успешной работы и прохождения проверок Росздравнадзора являются:

Системный подход к соответствию (Compliance): Не подготовка к проверке «за неделю», а ежедневное соблюдение всех требований GDP, правил обращения НПС/ПВ, правил работы в МДЛП.
Кадровая компетентность: Непрерывное обучение ответственного фармацевта, фармацевтов, кладовщиков, медсестер стационаров работе с МДЛП, НПС/ПВ, фармаковегилянсом, GDP.
Технологическая готовность: Надежное оборудование для мониторинга микроклимата, стабильная работа ПО для МДЛП/ЭДО, надежное интернет-соединение (критично для Мурманской области в отделенных районах).
Документальная дисциплина: Идеальный порядок в журналах НПС/ПВ, СОП, инструкциях, журналах обучений, актах инвентаризаций/уничтожений.
Проактивное взаимодействие с регулятором: Использование права на профилактическую консультацию у Управления Росздравнадзора по Мурманской области, своевременное уведомление о выявленных нарушениях/рисках, конструктивный диалог при получении предписаний.

Понимание специфики работы Управления Росздравнадзора по Мурманской области, знание контактов (тел. 8 (916) -56-76-76, режим работы Пн–Чт 8:30–17:30, Пт 8:30–16:15) и регулярный мониторинг обновлений на сайте roszdravnadzor.gov.ru и портале «Нормативный контроль» позволят аптечным и медицинским организациям области работать уверенно, законно и в интересах пациентов Мурманской области.

Данная статья подготовлена в информационных целях на основе действующего на года законодательства РФ (61-ФЗ, 61-ФЗ в ред. 170-ФЗ, КоАП РФ, УК РФ, подзаконных актов Минздрава/Росздравнадзора) и открытых источников. Не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве, или в Управление Росздравнадзора по Мурманской области.