Дата публикации:

Правовая основа контроля

Контроль за оборотом лекарственных средств в России регулируется рядом нормативных актов, среди которых ключевыми являются:

1. Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
2. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ).
3. Приказы и методические рекомендации Росздравнадзора, в т.ч. новые формы проверочных листов (утверждены в 2025‑2026 гг.)

Согласно пункту 1.1 Постановления № 323, Росздравнадзор обладает полномочиями по:

• Проведению проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству;
• Выборочному контролю качества лекарственных средств;
• Лицензионному контролю юридических лиц, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарствами.

Цели и задачи проверок

Главная цель проверок – обеспечение безопасности пациентов за счёт:

• Контроля наличия просроченных, поддельных или некачественных препаратов;
• Предотвращения скопления остатков лекарств на складах и в аптеках;
• Гарантирования правильного хранения (температурный режим, влажность, зонирование);
• Соблюдения документооборота (реестры, кассовые чеки, объяснительные листы).

Кто проводит проверки?

Помимо Росздравнадзора, в процесс контроля могут быть вовлечены:

• Прокуратура;
• Роспотребнадзор;
• Пожарная инспекция;
• Трудовая инспекция;
• Региональные органы здравоохранения.

Все результаты передаются в судебный арбитражный орган, где принимаются решения о наложении штрафных санкций.

Как проходит проверка?

4.1 Подготовительный этап

За 10‑15 дней до визита проверяющих обычно высылается письмо‑уведомление с указанием даты, времени и перечня документов, которые необходимо предоставить.

4.2 На месте проверки

Инспекторы проверяют:

• Документацию: лицензии, реестры лекарственных средств, кассовые чеки, объяснительные листы сотрудников.
• Хранение: исправность холодильного оборудования, наличие термогигрометров, соблюдение температурных режимов.
• Маркировку и срок годности: каждый препарат должен быть промаркирован, просроченные препараты – изъяты из оборота.
• Зонирование помещений: разделение торгового зала и складских зон, соблюдение требований к санитарным условиям.
• Учет остатков: сравнение данных реестра с фактическим наличием на полках и в складах.

4.3 Оформление результатов

По окончании проверки составляется протокол, который подписывается обеими сторонами. Протокол передаётся в арбитражный суд, где может быть вынесено решение о штрафе или о необходимости устранения нарушений в установленный срок.

Типичные нарушения и их последствия

Как подготовиться к проверке: практический чек‑лист

Для удобства многие организации используют готовые чек‑листы. Ниже – сокращённый вариант, основанный на рекомендациях CheckOffice и Академии Провизум.

1. Документы
   • Лицензия и её копия.
   • Реестр лекарственных средств (по форме 1‑2‑1).
   • Кассовые чеки за последние 6 месяцев.
   • Объяснительные листы сотрудников (при необходимости).
2. Хранение
   • Проверить исправность холодильного оборудования.
   • Убедиться в наличии и калибровке термогигрометров.
   • Записать текущие показатели температуры и влажности.
3. Маркировка и сроки
   • Все препараты должны иметь маркировку (наименование, партия, дата изготовления, срок годности).
   • Просроченные препараты – изъяты из оборота и утилизированы.
4. Зонирование
   • Торговый зал отделён от складских помещений.
   • Склад разделён на зоны «холодные», «теплые», «контролируемые» в соответствии с требованиями.
5. Учет остатков
   • Сверить данные реестра с фактическим наличием.
   • Обновить реестр в случае обнаружения расхождений.
6. Персонал
   • Провести инструктаж сотрудников о правилах обращения с лекарствами.
   • Обеспечить наличие аттестаций (если требуется).

Нововведения 2025‑2026 гг.

С начала 2025 года в перечень индикаторов риска нарушений включили восемь новых показателей, три из которых направлены на предупреждение скопления остатков лекарств. Ключевые изменения:

• Обязательное ведение электронного реестра с интеграцией в ЕМИАС.
• Регулярные выборочные анализы качества препаратов (проверка активных веществ).
• Ужесточение требований к термоконтролю – автоматические системы оповещения о отклонениях.
• Внедрение универсальных проверочных листов, утверждённых в приказе Росздравнадзора в 2025 году.

Как минимизировать риски

Для снижения вероятности получения штрафов рекомендуется:

1. Регулярно проводить внутренние аудиты (минимум раз в квартал).
2. Внедрять автоматизированные системы мониторинга температуры и сроков годности.
3. Обучать персонал – проводить тренинги по работе с документацией и правилам хранения.
4. Своевременно утилизировать просроченные и повреждённые препараты.
5. Вести диалог с региональными инспекторами: запросить разъяснения по спорным вопросам до проведения проверки.

Контроль за оборотом лекарственных средств – это комплексный процесс, в котором участвуют несколько государственных органов, а ключевую роль играет Росздравнадзор. Соблюдение требований к лицензированию, хранению, маркировке и учёту препаратов позволяет не только избежать штрафов, но и гарантировать безопасность пациентов.

Регулярные внутренние проверки, использование готовых чек‑листов и внедрение современных технологий контроля – лучшие практики, которые помогут любой аптеке или складу успешно пройти проверку и поддерживать высокий уровень качества лекарственного обеспечения.

Автор: эксперт в области фармацевтического контроля. Ссылка на источник: официальные публикации Росздравнадзора, материалы Академии Провизум, блог CheckOffice и Маркетинговый Союз «СОЗВЕЗДИЕ».