Контроль за оборотом лекарственных средств в России возложен на Росздравнадзор (ранее Роспотребнадзор). Основная цель – гарантировать, что препараты, поступающие в рынок, находятся в надлежащем состоянии, а их обращение соответствует законодательству. В статье рассмотрены:
- какие виды проверок проводятся;
- какие документы необходимо подготовить;
- какие сроки установлены законом;
- какие последствия могут наступить при нарушении требований.
Краткая классификация проверок
Росздравнадзор осуществляет несколько типов проверок:
- Плановые (регулярные) проверки – проводятся в соответствии с утверждённым графиком, который формируется на основе риска и объёма оборота.
- Внеплановые (выборочные) проверки – инициируются в случае получения жалоб, сообщений о нарушениях, а также после проведения лабораторных исследований образцов.
- Контрольные (надзорные) мероприятия – включают проверку документов, условий хранения, транспортировки, маркировки и сопроводительных документов.
Основные требования к субъектам обращения
Производители и импортёры
- Наличие сертификата соответствия (Государственная регистрация) на каждый препарат.
- Ведение журнала контроля качества (включая результаты контроля стабильности, микробиологической чистоты и др.).
- Обеспечение правильной маркировки (штрих‑коды, дата изготовления, срок годности, условия хранения).
Дистрибьюторы, оптовики, розничные аптеки
- Соблюдение условий хранения (температура, влажность, светозащищённость) согласно инструкциям производителя.
- Ведение учёта движения лекарственных средств (приход‑расход) в электронных системах (например, ФАРМ‑ЭКСПЕРТ, ЕМИАС).
- Наличие документов о поставке (товарно‑транспортные накладные, сертификаты качества, декларации соответствия).
Фармацевтические организации, оказывающие услуги по фармацевтическому обслуживанию
- Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Соблюдение правил обращения с лекарственными средствами особой опасности (стерильные препараты, препараты, требующие особых условий транспортировки).
Документы, подлежащие представлению при проверке
| Документ | Кому предоставляется | Срок предоставления |
|---|---|---|
| Свидетельство о регистрации (лицензия) | Росздравнадзор | При первом визите – в течение 1 рабочего дня |
| Журнал учета лекарственных средств | Контролирующий орган | В течение 2 рабочих дней после запроса |
| Акты лабораторных исследований (приёмка, контроль качества) | Росздравнадзор | В течение 5 рабочих дней |
| Документы о транспортировке (ТТН, сертификаты условий перевозки) | Контролирующее лицо | В течение 3 рабочих дней |
| Протоколы внутреннего контроля (проверка маркировки, условий хранения) | Росздравнадзор | В течение 7 рабочих дней |
Сроки проведения проверок и реагирования
Плановые проверки
- Срок уведомления – не менее 10 рабочих дней до начала проверки.
- Продолжительность – от 1 до 5 рабочих дней в зависимости от объёма проверяемой деятельности.
- Срок представления пояснительных записок – 5 рабочих дней после получения протокола.
Внеплановые проверки
- Уведомление может быть сразу же (в случае угрозы жизни/здоровью) или в течение 24 часов (при наличии достаточных оснований).
- Продолжительность – от 1 до 3 дней.
- Срок исправления выявленных нарушений – 10–30 дней в зависимости от характера нарушения (см. таблицу ниже).
Сроки исправления типовых нарушений
| Тип нарушения | Срок исправления | Последствия при просрочке |
|---|---|---|
| Отсутствие или неполнота документации | 10 календарных дней | Штраф 10 000–30 000 руб., при повторных нарушениях – приостановка деятельности. |
| Нарушение условий хранения (температура, влажность) | 5 календарных дней | Штраф 20 000–50 000 руб., изъятие партии препаратов. |
| Неправильная маркировка (отсутствие даты годности, неверный ШК) | 7 календарных дней | Штраф 15 000–40 000 руб., обязательная пере маркировка. |
| Отсутствие лицензии или её просрочка | Немедленно (в течение 1 дня) | Приостановка деятельности, уголовная ответственность в случае причинения вреда. |
Порядок проведения проверки
- Подготовительный этап
- Получение уведомления (письмо, электронный документ).
- Назначение ответственного лица (обычно фармацевт‑контролёр).
- Сбор и подготовка требуемой документации.
- Осуществление проверки
- Осмотр помещений, складов, холодильных камер.
- Проверка температурных журналов и автоматических регистраторов.
- Отбор проб для лабораторного анализа (при необходимости).
- Сверка реестра движения препаратов с фактическим наличием.
- Составление протокола
- Фиксация всех замечаний, рекомендаций и выводов.
- Подпись проверяющих и представителя организации.
- Ответные действия организации
- Подготовка пояснительных записок.
- Разработка плана корректирующих мероприятий.
- Внедрение изменений и предоставление отчётов о выполнении.
Ответственность за нарушение требований
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), за несоблюдение требований к обороту лекарственных средств предусмотрены:
- Административные штрафы – от 10 000 до 500 000 рублей в зависимости от тяжести нарушения.
- Приостановление или отзыв лицензии – в случае систематических или особо тяжёлых нарушений.
- Уголовная ответственность – если нарушение привело к тяжкому вреду здоровью или смерти пациента (ст. 238 УК РФ).
- Гражданско-правовая ответственность – возмещение ущерба пострадавшим лицам.
Практические рекомендации для снижения риска проверок
- Внедрить автоматизированную систему учёта (например, 1С:Фарма, SAP Pharma) с функцией контроля температурных режимов в реальном времени.
- Регулярно проводить внутренние аудиты (каждые 3–6 месяцев) и фиксировать результаты в протоколах.
- Обучать персонал – проводить минимум один раз в год тренинги по требованиям Роспотребнадзора и правилам хранения;
- Поддерживать актуальность лицензий и сертификатов – вести календарный план их продления.
- Сохранять копии всех документов в электронном виде (облачные хранилища) и на бумаге в течение минимум 5 лет.
Контроль за оборотом лекарственных средств – важный элемент обеспечения безопасности пациентов. Соблюдение требований Роспотребнадзора, своевременное предоставление документов и оперативное реагирование на замечания позволяют не только избежать штрафов, но и повысить доверие к вашей организации. Регулярные внутренние проверки, автоматизация процессов и постоянное обучение персонала – ключ к безупречной работе в фармацевтической сфере.
Дата актуализации: август 2026 г. | Информация основана на действующем законодательстве РФ и нормативных актах Росздравнадзора.