Актуальность темы. В последние годы в России усиливается внимание к регулированию фармацевтического рынка. Правительство совместно с Генпрокуратурой, а также Минздравом РФ вводят новые механизмы контроля за ценами, поставками и оборотом лекарств. В городе Плёс (Рязанская область) эти меры реализуются в полном объёме, что позволяет обеспечить население качественными и доступными препаратами.
Законодательная база
Контроль за оборотом лекарственных средств опирается на несколько ключевых нормативных актов:
- Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2020 г.) – определяет порядок регистрации, производства, импорта и реализации препаратов.
- Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – закрепляет право граждан на получение безопасных лекарств;
- Приказы Минздрава России № 1015‑н и № 1062‑н (2023‑2025 гг.) – вводят перечень предметно‑количественного учёта (ПКУ) для особо контролируемых препаратов.
- Постановка Правительства РФ № 1232 (2024 г.) о усилении контроля за ценами в аптеках и обязательном предоставлении данных в Единый реестр цен.
Основные органы, отвечающие за контроль
- Росздравнадзор – федеральный надзорный орган, осуществляющий проверку соответствия фармацевтической деятельности требованиям законодательства.
- Региональное управление Роспотребнадзора в Рязанской области – проводит плановые и внеплановые проверки аптек Плёса.
- Генеральная прокуратура РФ – участвует в расследовании нарушений, связанных с фальсификацией и незаконным оборотом лекарств.
- Местные органы самоуправления (администрация Плёса) – совместно с Минздравом региона контролируют соблюдение региональных программ обеспечения населения лекарствами.
Перечень препаратов, подпадающих под предметно‑количественный учет (ПКУ)
Согласно приказу Минздрава России, в Плёсе в 2026 году под ПКУ подпадают следующие группы препаратов:
- Антибиотики широкого спектра (например, амоксициллин, ципрофлоксацин).
- Препараты для лечения онкологических заболеваний (например, цисплатин, паклитаксел).
- Препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества (например, морфин, кодеин).
- Гормональные препараты (кортикостероиды, гормоны роста).
- Препараты, требующие особых условий хранения (инсулин, вакцины).
Для каждой позиции в ПКУ аптеке необходимо вести детальный журнал учета, фиксировать приход, расход и остаток, а также передавать данные в электронную систему мониторинга в режиме реального времени.
Технологические решения, используемые в Плёсе
4.1 Электронный реестр оборота лекарств (ЭРОЛ)
ЭРОЛ – централизованная информационная система, в которой фиксируются все операции с препаратами из ПКУ. Аптеки Плёса подключены к системе через защищённый канал связи, что позволяет:
- Отслеживать движение препаратов от поставщика до конечного потребителя.
- Автоматически формировать отчёты о наличии и остатках.
- Своевременно выявлять отклонения от нормативных показателей.
4.2 Система видеонаблюдения и контроля доступа
Для препаратов, требующих повышенной безопасности, в аптеках установлены камеры с функцией распознавания лиц и системы контроля доступа к складским помещениям. Записи хранятся минимум 180 дней и могут быть предоставлены проверяющим органам.
4.3 RFID‑метки и штрих‑коды
Каждая единица товара снабжается RFID‑меткой, что позволяет в реальном времени получать информацию о местоположении препарата, температурных режимах и сроке годности.
Практика проведения проверок в Плёсе
Проверки осуществляются по следующему алгоритму:
- Подготовительный этап. Сбор предварительных данных из ЭРОЛ, анализ динамики продаж и остатков.
- Выездная проверка. Инспекторы проверяют наличие лицензий, соответствие условий хранения, сверяют данные ЭРОЛ с реальными запасами.
- Аудит финансовой части. Сравнение цен, указанных в реестре, с реальными ценами в аптеке; проверка наличия ценовых надписей.
- Составление протокола. При обнаружении нарушений оформляется акт с указанием сроков исправления.
- Контроль за устранением нарушений. Проводятся повторные проверки в течение 30‑60 дней.
Основные проблемы и пути их решения
| Проблема | Причина | Решение |
|---|---|---|
| Недостаточная автоматизация учёта | Отсутствие современного программного обеспечения в небольших аптеках | Гранты от регионального бюджета на внедрение ЭРОЛ и обучение персонала |
| Сбои в температурном режиме хранения | Старое оборудование, отсутствие контроля в реальном времени | Установка датчиков температуры с автоматическим оповещением |
| Фальсификация данных в реестре | Низкая квалификация персонала, отсутствие контроля доступа | Внедрение двухфакторной аутентификации и регулярные аудиты ИТ‑систем |
Перспективы развития контроля в Плёсе
В ближайшие годы планируется:
- Расширить перечень препаратов, подпадающих под ПКУ, включив новые биологические препараты и препараты для лечения редких заболеваний.
- Интегрировать ЭРОЛ с системой ЕМИАС (Единая медицинская информационно-аналитическая система) для автоматического формирования рецептов и контроля их исполнения.
- Внедрить искусственный интеллект для прогнозирования возможных дефицитов и автоматического формирования рекомендаций по пополнению запасов.
- Увеличить количество обучающих программ для фармацевтов, ориентированных на работу с электронными системами учёта.
Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках Плёса представляет собой комплексный процесс, объединяющий законодательные нормы, технологические решения и работу нескольких контролирующих органов. Благодаря внедрению электронных систем учёта, RFID‑меток и постоянному мониторингу цен, регион способен обеспечить:
- Повышение прозрачности фармацевтического рынка;
- Снижение риска появления фальсифицированных препаратов;
- Доступность жизненно важных лекарств для населения.
Эффективность контроля будет расти по мере дальнейшего развития ИТ‑инфраструктуры и повышения квалификации персонала аптек. Важно, чтобы все заинтересованные стороны – от государственных органов до владельцев аптек – совместно работали над совершенствованием системы, что в конечном итоге приведёт к улучшению здоровья жителей Плёса.
Дата публикации: 16:54:21