Бугуруслан – один из крупнейших городов Оренбургской области, где функционирует развитая сеть аптек, оптовых складов и ветеринарных пунктов. Контроль за оборотом лекарственных средств (ЛС) здесь осуществляется в соответствии с федеральным законодательством, но имеет ряд локальных особенностей, обусловленных географическим положением, демографией и структурой фармацевтического рынка.

Нормативно‑правовая база

Основой надзора служат:

• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294‑ФЗ «О защите прав потребителей» (в части контроля качества и безопасности товаров);
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556‑1558 о системе мониторинга движения ЛС с использованием средств идентификации;
• Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов)» – применяется при контроле ветеринарных ЛС;
• Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, утверждённое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 14 ноября 2022 г.

На региональном уровне действуют приказы и распоряжения Управления Росздравнадзора по Оренбургской области, которые уточняют порядок проведения проверок в муниципальных образованиях, включая Бугуруслан.

Органы надзора, действующие в Бугуруслане

Основным исполнителем государственного надзора за оборотом ЛС является территориальный отдел Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в Оренбургской области. Его подразделение, расположенное в Бугуруслане, выполняет следующие функции:

• плановые и внеплановые документарные проверки аптечных организаций, оптовых складов и ветеринарных аптек;
• выездные inspekcии (инспекционные визиты) с отбором проб на лабораторное исследование;
• контрольные закупки и выборочный контроль качества препаратов;
• мониторинг безопасности (фармаконадзор) – сбор и анализ сообщений о нежелательных реакциях;
• ведение реестра нарушений и применение мер административного воздействия (штрафы, приостановление деятельности, изъятие продукции).

Для ветеринарных лекарственных средств надзор осуществляется совместно с территориальным органом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, который использует утверждённые формы проверочных листов (чек‑листы) из приказа № 164 от .

Виды контрольных мероприятий

В Бугуруслане применяются все виды контрольно‑надзорных мероприятий, предусмотренные федеральным законодательством:

1. Документарные проверки – анализ лицензий, сертификатов, журналов учёта поступления и отпуска ЛС, условий хранения и температурного режима.
2. Выездные (инспекционные) проверки – посещение объектов с осмотром помещений, проверкой соблюдения правил Good Distribution Practice (GDP) и Good Pharmacy Practice (GPP).
3. Контрольные закупки – приобретение препаратов под видом обычного покупателя для последующего лабораторного анализа на соответствие фармакопейным требованиям.
4. Выборочный контроль качества – отбор проб непосредственно со складов или торговых залов для исследования в аккредитованных лабораториях.
5. Мониторинг безопасности (фармаконадзор) – сбор информации о нежелательных явлениях от медицинских учреждений и пациентов, анализ сигналов и внесение корректировок в реестр ЛС.
6. Информационно‑разъяснительная работа – проведение семинаров и круглых столов для руководителей аптек и оптовиков по вопросам новых требований к маркировке, электронной прослеживаемости и хранению препаратов.

Особенности местного рынка лекарственных средств

Бугуруслан характеризуется следующими особенностями, которые влияют на организацию надзора:

• Высокая доля независимых аптек – около 60 % аптечных пунктов принадлежат частным предпринимателям, что требует более частых документарных проверок из‑за разнообразия внутренних регламентов.
• Наличие оптово‑распределительного центра – крупный склад, обслуживающий не только город, но и соседние районы, увеличивает нагрузку на контроль за соблюдением температурного режима и сроками годности при транспортировке.
• Развитая ветеринарная сеть – несколько ветеринарных аптек и пунктов выдачи препаратов для сельского хозяйства, где надзор осуществляется совместно с ветеринарной службой.
• Географическая удалённость от областного центра – логистические сложности при доставке проб в лаборатории Оренбурга necessitируют использование мобильных пунктов взятия проб и экспресс‑методов анализа.
• Рост онлайн‑торговли ЛС – появление интернет‑аптек, осуществляет препараты в Бугуруслан требует контроля за соблюдением дистанционной продажи.

Проблемы и вызовы

Несмотря на существующую систему, в Бугуруслане отмеченными в Федеральном законе № 61‑ФЗ требованиями к дистанционной торговле.

Перспективы развития надзора в Бугуруслане

С учётом общероссийских тенденций и локальных особенностей планируется следующее:

1. Внедрение электронной системы прослеживаемости (ЕГИСЗ) на уровне муниципальных аптек к концу 2027 года, что позволит автоматизировать проверку подлинности препаратов и сократить количество выборочных контрольных закупок.
2. Развитие межведомственного взаимодействия между Росздравнадзором, ветеринарной службой и управлением по потребительскому рынку для более эффективного выявления нелегального оборота ЛС.
3. Увеличение числа мобильных лабораторных комплексов для оперативного анализа проб непосредственно на месте, что особенно актуально для удалённых аптечных пунктов.
4. Проведение регулярных обучающих вебинаров для сотрудников аптек по новым правилам хранения психотропных и наркотических препаратов, а также по требованиям к маркировке QR‑кодами.
5. Усиление фармаконадзора через создание локального центра сбора и анализа сообщений о нежелательных реакциях, интегрированного с региональной системой мониторинга безопасности.

Надзор за оборотом лекарственных средств в Бугуруслане представляет собой комплексную систему, сочетающую федеральные нормативные требования и региональные адаптации. Ключевые особенности – высокая доля частных аптек, наличие оптово‑распределительного центра и развитая ветеринарная сеть – требуют гибкого подхода к планированию проверок, использования современных технологий прослеживаемости и укрепления межведомственного взаимодействия. Внедрение электронных систем мониторинга, мобильных лабораторных комплексов и усиление фармаконадзора позволят повысить эффективность контроля, обеспечить безопасность лекарственных препаратов для жителей города и снизить риски нелегального оборота ЛС.