Актуальность темы. С 2016 года в России функционирует единый электронный сервис‚ отражающий информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов‚ поступивших в гражданский оборот. На фоне роста количества фальсифицированных препаратов и усиления требований к качеству медикаментов‚ роль проверок‚ проводимых Росаптекой (подразделением Росздравнадзора)‚ становится критически важной.

Правовая база контроля обращения лекарственных средств

Контроль за оборотом лекарственных средств регулируется рядом нормативных актов‚ среди которых:

1. Постановление Правительства РФ № 336 от  г. «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора)»;
2. Приказ Минздрава России № 395 от  г.‚ в котором утверждены оценочные листы для проверки соответствия лицензионных требований;
3. Приказ Минздрава России № 1851 от  г.‚ продливший упрощённый порядок регистрации лекарств и медицинских изделий до конца 2027 года;
4. Федеральный закон «Об обороте лекарственных средств» (в редакции 2024‑2026 гг.) и ряд подзаконных актов‚ регламентирующих административную ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных препаратов.

Эти документы определяют структуру оценочных листов‚ порядок их применения и перечень обязательных проверок на разных этапах оборота.

Оценочные листы: как они устроены?

В рамках двух ключевых приказов сформированы два набора оценочных листов:

• Лист контроля выполнения лицензионных требований – используется при проверке соответствия соискателя лицензии и действующего лицензиата установленным нормам (персонал‚ помещения‚ оборудование).
• Лист контроля в сфере обращения лекарственных средств – структурирован по тематическим блокам:
  • Приёмка лекарственных препаратов;
  • Хранение (температурный режим‚ условия влажности‚ защита от света);
  • Отпуск (соблюдение рецептурных требований‚ оформление документации);
  • Транспортировка и логистика;
  • Контроль качества (входной‚ процессный‚ приёмо‑сдаточный);
  • Учет и прослеживаемость (серии‚ партии‚ сроки годности).

Для федеральных аптек в листах предусмотрены специфические критерии – например‚ проверка наличия у сотрудников специального образования‚ необходимого для изготовления радиофармацевтических препаратов‚ а также регулярность калибровки измерительных приборов.

Электронный сервис мониторинга движения лекарственных препаратов

С 2016 года в России работает Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС «Мониторинг»). На её основе формируется открытый реестр‚ где можно увидеть:

• Серийные номера и партии препаратов;
• Дата и место поступления в оборот;
• Сведения о производителе и импортере;
• Статус (в обороте‚ изъят‚ отозван).

Эти данные используются инспекторами Росаптеки для выявления аномалий (например‚ резкое увеличение поставок определённого препарата без соответствующего спроса) и формирования планов проверок на региональном уровне.

Виды проверок‚ проводимых Росаптекой

Согласно новому Проекту административного регламента (опубликованному в 2024 году)‚ различают три основных типа проверок:

1. Плановые проверки – основаны на ежегодных планах‚ формируемых с учётом риска (категории A‚ B‚ C). С 2024 года мораторий на плановые проверки высокорисковых аптек не распространяется.
2. Внеплановые (выборочные) проверки – проводятся при получении информации о возможных нарушениях (жалобы‚ результаты аналитических лабораторий‚ сигналы из ФГИС «Мониторинг»).
3. Контрольные закупки – тайные покупки препаратов в аптеке с целью проверки их соответствия заявленному составу и срокам годности.

Каждая проверка включает три обязательных блока:

• Входной контроль – проверка сопроводительной документации‚ сертификатов качества‚ наличия маркировки.
• Текущий контроль – проверка условий хранения‚ температурных режимов‚ наличия системы учёта.
• Приёмо‑сдаточный контроль – проверка соответствия отпуска рецептурным требованиям‚ правильности оформления рецептов и кассовых операций.

Административная ответственность

За нарушение требований к обороту лекарственных средств предусмотрена административная ответственность (Кодекс РФ об административных правонарушениях‚ статья 14.2):

• Штрафы для юридических лиц – от 500 000 до 5 000 000 рублей;
• Штрафы для должностных лиц – от 100 000 до 1 000 000 рублей;
• Лишение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае повторных или тяжких нарушений);
• Уголовная ответственность в случае причинения вреда здоровью пациентов.

Особое внимание уделяется фальсифицированным препаратам и недоброкачественным БАД. Информационные письма Росздравнадзора регулярно публикуют списки изъятых препаратов‚ а также рекомендации по их возврату.

Ключевые изменения 2024‑2026 гг.

Год	Изменения
2024	Введён проект нового регламента проверок‚ включающий контрольные закупки. Повышено внимание к медосмотру сотрудников и соблюдению ТР на пищевую продукцию (БАД). Обязательное подтверждение качества каждого изготовленного препарата в аптеке.
2025	Запуск автоматизированной системы «Код 2.0»‚ позволяющей в реальном времени сравнивать данные о партиях с данными ФГИС. Ужесточение критериев риска: вводятся дополнительные баллы за отсутствие сертификатов GMP у поставщиков.
2026	Расширение полномочий инспекторов на проверку квалификации персонала‚ работающего с радиофармацевтикой. Введён обязательный электронный журнал учёта температурных режимов‚ интегрированный с системой мониторинга.

Практические рекомендации для аптек

Чтобы успешно пройти проверки и избежать штрафов‚ рекомендуется:

• Вести актуальный реестр лекарственных средств – фиксировать серии‚ даты поступления и сроки годности в электронном виде.
• Обеспечить надёжную систему хранения – использовать сертифицированные холодильники‚ регулярно калибровать термометры.
• Контролировать квалификацию персонала – проводить внутренние аттестации‚ хранить копии дипломов и сертификатов.
• Регулярно проводить внутренние аудиты – использовать оценочные листы Минздрава в качестве чек‑листа.
• Своевременно реагировать на информационные письма – проверять наличие отозванных препаратов в наличии и организовывать их возврат.
• Подготовить документы для контрольных закупок – вести журнал продаж‚ фиксировать дату и время отпуска каждого препарата.

Контроль за оборотом лекарственных средств в России стал более системным и технологичным благодаря внедрению электронных реестров‚ обновлению оценочных листов и усилению требований к квалификации персонала. Росаптека играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов‚ проводя плановые‚ внеплановые и контрольные проверки. Соблюдение нормативных требований‚ своевременный внутренний аудит и готовность к проверкам позволяют аптечным организациям не только избежать административных санкций‚ но и повысить доверие потребителей к качеству предоставляемых медикаментов.

Помните: профилактика лучше наказания. Регулярный контроль‚ прозрачная документация и постоянное повышение квалификации сотрудников – залог успешной работы любой аптеки в условиях современного фармацевтического рынка.

---

Статья подготовлена в соответствии с данными‚ доступными на 23:36:39‚ и может быть дополнена новыми нормативными актами по мере их публикации.