Актуальность темы. С 1 июля 2020 г. в России введена обязательная маркировка лекарственных средств в государственной системе «Честный ЗНАК». С 2025 года контроль за оборотом препаратов усилился, а роль прокуратуры в этом процессе стала ключевой. В статье рассматриваются основные правовые основы, типичные проблемы, с которыми сталкивается прокуратура, и формулируются вопросы, которые необходимо задать следователям и прокурорам для эффективного надзора.
Правовая база контроля за оборотом лекарственных средств
- Федеральный закон № 323‑ФЗ от г. «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон № 99‑ФЗ от г. «Об иммунитета органов государственной власти» (частично регулирует полномочия прокуратуры);
- Приказ Минздрава РФ № 139н от г. «Об организации системы маркировки лекарственных средств»;
- Постановление Правительства РФ № 1235 от г. «О порядке ведения реестра субъектов обращения лекарственных средств»;
- Уголовный кодекс РФ (ст. 238 – незаконный оборот лекарств, ст. 273 – производство и сбыт поддельных лекарств).
Эти нормативные акты образуют основу для действий прокуратуры в сфере профилактики и расследования правонарушений, связанных с оборотом лекарств.
Система маркировки «Честный ЗНАК»
Система «Честный ЗНАК» представляет собой централизованную базу данных, в которой фиксируются уникальные коды (2D‑штрихкоды) каждой единицы лекарственного средства. Основные функции системы:
- Идентификация продукта на всех этапах цепочки поставок;
- Отслеживание перемещения от производителя к конечному потребителю;
- Контроль подлинности и предотвращение контрафактных поставок.
С 2025 года в рамках проекта «Контроль за оборотом лекарственных средств» в работу включены автоматические алгоритмы анализа данных, позволяющие выявлять аномалии (например, резкое увеличение продаж в одном регионе, отсутствие движения кода в течение длительного периода и т.п.).
Роль прокуратуры в системе контроля
Прокуратура осуществляет надзор за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарств, в т.ч.:
- Контроль за выполнением требований по маркировке;
- Проведение проверок у производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов;
- Инициирование уголовных и административных дел по фактам контрафактного оборота;
- Сотрудничество с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), ФСБ, ФСМУ и другими органами.
Типичные вопросы к прокуратуре
Для повышения эффективности надзора рекомендуется задавать следующие вопросы:
Организационные вопросы
- Какие методики используются при планировании проверок субъектов обращения лекарств?
- Каков порядок взаимодействия с другими надзорными органами (Роспотребнадзор, ФСБ, ФСМУ) в рамках совместных расследований?
- Какие ресурсы (технические, кадровые) выделены прокуратуре для работы с системой «Честный ЗНАК»?
Технические вопросы
- Какие алгоритмы анализа данных применяются для выявления аномалий в обороте лекарств?
- Как обеспечивается защита персональных данных и коммерческой тайны при работе с базой «Честный ЗНАК»?
- Есть ли возможность получения оперативного доступа к реальному времени движения кодов для проведения оперативных проверок?
Правоприменительные вопросы
- Каков средний срок рассмотрения дел о контрафактном обороте лекарств?
- Какие меры наказания применяются к юридическим лицам, нарушившим требования маркировки?
- Как часто прокуратура инициирует уголовные дела по ст. 238 УК РФ в отношении контрафактных поставок?
Превентивные вопросы
- Какие профилактические мероприятия проводятся для повышения осведомленности производителей и продавцов о системе «Честный ЗНАК»?
- Есть ли обучающие программы для сотрудников аптек и дистрибьюторов по правильному использованию маркировки?
- Как прокуратура оценивает эффективность проведенных профилактических мероприятий?
Примеры типовых нарушений, выявляемых прокуратурой
| № | Сущность нарушения | Последствия | Принятые меры |
|---|---|---|---|
| 1 | Отсутствие кода маркировки на упаковке (нарушение ст. 238 УК РФ) | Риск попадания контрафактных препаратов в сеть | Административный штраф, приостановка деятельности, возбуждение уголовного дела |
| 2 | Фальсификация кода (подделка QR‑кода) | Обман потребителей, возможные отравления | Уголовное преследование, конфискация продукции |
| 3 | Нарушение порядка передачи кода от импортёра к дистрибьютору | Разрыв цепочки прослеживаемости | Штраф, предписание о корректировке документооборота |
| 4 | Продажа лекарств без регистрации в реестре «Честный ЗНАК» | Отсутствие контроля за качеством и безопасностью | Лишение лицензии, уголовное дело |
Рекомендации для повышения эффективности надзора
- Укрепление межведомственного взаимодействия. Создать постоянные рабочие группы с представителями Роспотребнадзора, ФСБ, ФСМУ и Министерства здравоохранения.
- Автоматизация процессов. Внедрить системы автоматического уведомления о подозрительных транзакциях в реальном времени.
- Обучение и просвещение. Проводить регулярные семинары для аптек, дистрибьюторов и производителей о новых требованиях маркировки.
- Усиление ответственности. Внести в Уголовный кодекс более строгие санкции за системный контрафактный оборот (например, увеличение максимального срока лишения свободы).
- Публичный контроль. Публиковать ежегодные отчёты о количестве выявленных нарушений и результатах их расследования.
Контроль за оборотом лекарственных средств в России находится на этапе активного развития благодаря системе «Честный ЗНАК» и усиленному надзору со стороны прокуратуры. Однако для полного раскрытия потенциала системы необходимо решить ряд вопросов, связанных с ресурсным обеспечением, технической интеграцией и правоприменительной практикой. Задавая правильные вопросы и реализуя предложенные рекомендации, прокуратура сможет значительно повысить эффективность борьбы с контрафактными препаратами, защитить здоровье граждан и укрепить доверие к фармацевтическому рынку.
Дата публикации: