Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) осуществляет контроль за качеством, безопасностью и законностью оборота лекарственных средств. В рамках плановых и внеплановых проверок инспекторы посещают аптеки, чтобы убедиться, что они соблюдают требования законодательства.
Правовая база контроля
Контроль за фармацевтическим оборотом регулируется рядом нормативных актов:
- Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Приказ Минздрава России от № 106н «Об организации контроля за оборотом лекарственных средств»;
- Технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС) «О безопасности лекарственных средств»;
- Санитарные правила и нормы (СанПиН) -.‑01 «Гигиенические требования к помещению, оборудованию и персоналу аптек».
Основные направления проверки
Документация и лицензии
- Лицензия на фармацевтическую деятельность – проверяется её действительность и соответствие перечню реализуемых препаратов.
- Свидетельства о регистрации и сертификаты качества на каждое лекарственное средство.
- Журналы учета поступления и реализации лекарств (журнал «Контроль оборота»).
- Документы, подтверждающие право на хранение наркотических и психотропных средств (если такие есть).
Хранение и условия реализации
- Температурный режим: наличие термометров, журналов температурных режимов, работа холодильных и морозильных камер.
- Влажность и световой режим для препаратов, чувствительных к этим факторам.
- Соблюдение требований к размещению препаратов (разделение рецептурных и безрецептурных, отдельные зоны для наркотических средств).
- Гигиеническое состояние помещения, отсутствие плесени, вредителей и загрязнений.
Сроки годности и состояние упаковки
Инспекторы проверяют:
- Отсутствие просроченных препаратов в торговом зале и на складе.
- Соблюдение принципа FIFO (first‑in‑first‑out) – продажа старых партий в первую очередь.
- Целостность упаковки: отсутствие повреждений, следов вскрытия, подделок.
- Маркировку: наличие всех обязательных реквизитов (название, состав, срок годности, номер партии, условия хранения).
Контроль за рецептурными препаратами
- Проверка наличия действующего рецепта при отпуске рецептурных лекарств.
- Соблюдение ограничений по количеству отпуска (например, не более 30 дней при хроническом лечении).
- Ведение реестра отпуска наркотических и психотропных средств (журнал «Контроль отпуска»).
Противодействие контрафактной продукции
Для выявления подделок инспекторы используют:
- Визуальный осмотр (специфические знаки защиты, голограммы, QR‑коды).
- Сравнительный анализ с оригинальными образцами.
- Лабораторные тесты (при необходимости) – проверка активного вещества, идентификации упаковки.
Ценообразование и рекламные материалы
- Соответствие цены в аптеке утверждённым розничным ценам (при наличии).
- Отсутствие недобросовестной рекламы (запрещённые утверждения о «быстром исцелении», «100 % эффективности» и т.п.).
- Наличие актуального прайс‑листа и информативных листовок о препаратах.
Квалификация персонала
- Наличие фармацевта с действующим сертификатом о профессиональной подготовке.
- Регистрация фармацевта в реестре Росздравнадзора.
- Обучение персонала правилам обращения с лекарствами, работе с рецептурными препаратами и действиям в случае обнаружения контрафакта.
Процедура проверки
Плановая проверка
Проводится в заранее согласованные сроки. Инспектор выдает повестку с указанием даты, времени и перечня документов, которые необходимо предоставить.
Внеплановая (выездная) проверка
Инициируется по сигналам о возможных нарушениях (жалобы потребителей, сообщения о контрафакте, результаты выборочных анализов). Инспектор имеет право войти в помещение без предварительного уведомления.
Состав протокола
- Дата, время и место проверки.
- Перечень проверенных документов.
- Фотографические и видеоматериалы (при необходимости).
- Выявленные нарушения с указанием нормативных статей.
- Рекомендации по устранению нарушений и сроки их выполнения.
Последствия выявленных нарушений
В зависимости от тяжести и характера нарушения могут быть применены следующие меры:
- Предупреждение – при незначительных нарушениях, требующих исправления в кратчайшие сроки.
- Штраф – от 10 000 до 5 000 000 рублей (для юридических лиц) согласно статье 14.1 КоАП РФ.
- Приостановление или отзыв лицензии – при систематических или тяжёлых нарушениях.
- Уголовное преследование – в случае продажи наркотических средств без рецепта, распространения контрафактных препаратов и т.д.
Как подготовиться к проверке и избежать проблем
Регулярный внутренний аудит
Проводите ежемесячные проверки по тем же пунктам, что и инспекторы Росздравнадзора: контроль сроков годности, температурных режимов, актуальности документации.
Обучение персонала
Организуйте семинары и онлайн‑курсы по актуальному законодательству, работе с рецептурными препаратами и методам выявления подделок.
Автоматизация учёта
Внедрите специализированные программы для ведения журнала «Контроль оборота», автоматического расчёта FIFO и формирования отчетов для проверяющих.
Подготовка помещения
- Обеспечьте чистоту и порядок в торговом зале и складских помещениях.
- Разместите термометры, гигрометры и их калибровочные сертификаты на видном месте.
- Соблюдайте правила размещения наркотических средств в отдельном запертой кабинете.
Документальное сопровождение
Храните все лицензии, сертификаты и журналы в оригинальном виде, а также в электронных копиях, доступных для быстрого предоставления инспектору.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Как часто Росздравнадзор проводит проверки в городе?
Плановые проверки проводятся раз в 12–24 месяца в зависимости от категории аптеки и её истории нарушений. Внеплановые – по мере поступления информации о возможных нарушениях.
Можно ли отказаться от проверки?
Отказ от участия в проверке считается административным правонарушением и влечёт наложение штрафа, а также может стать основанием для приостановления лицензии.
Какие препараты требуют отдельного контроля?
Наркотические и психотропные средства, препараты из списка «высокий риск», а также биологически активные препараты, требующие особых условий хранения.
Что делать, если в аптеке обнаружен контрафактный препарат?
Немедленно изъять препарат из продажи, оформить акт изъятия, уведомить Росздравнадзор и органы правоохранения, а также информировать поставщика.
Контроль за оборотом лекарств – важнейший элемент обеспечения здоровья населения. Росздравнадзор проверяет аптеки по широкому спектру критериев: от наличия лицензий до условий хранения и квалификации персонала. Соблюдение требований законодательства, регулярный внутренний аудит и постоянное обучение сотрудников позволяют минимизировать риски и обеспечить надёжную работу аптеки.
Помните, что профилактика – лучший способ избежать штрафов и сохранить репутацию вашего бизнеса.