Контроль за деятельностью медицинских организаций (МОО) в России регулируется Федеральным законом № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от  г. и рядом подзаконных актов (приказы Минздрава, постановления Правительства, СанПиН и др.). Проверки являются обязательным элементом управленческой деятельности любой клиники, поликлиники, санатория или лаборатории. Ниже подробно рассмотрены:

• Кто проводит проверки;
• Какие типы проверок существуют;
• Этапы проведения проверки;
• Права и обязанности медицинской организации;
• Типичные нарушения и способы их предотвращения;
• Практические рекомендации по подготовке к проверке.

Контролирующие органы

В зависимости от характера проверки и уровня риска к МОО могут привлекаться следующие органы:

1. Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России) – главный регулятор, издаёт методические рекомендации и контролирует соблюдение лицензий.
2. Росздравнадзор – осуществляет надзор за медицинскими изделиями, фармацевтической продукцией и соблюдением требований к качеству медицинской помощи.
3. Роспотребнадзор – отвечает за санитарно‑эпидемиологический надзор, в т.ч. за соблюдение СанПиН.
4. Региональные управления здравоохранения – проводят плановые и внеплановые проверки в субъектах РФ.
5. Контрольно‑надзорные органы труда (при проверке условий труда персонала).

Типы проверок

Согласно части 3 статьи 87 Закона 323‑ФЗ различают два основных вида проверок:

2.1 Выездная (плановая/внеплановая) проверка

• Проводится инспектором непосредственно в помещениях МОО.
• Продолжительность – не более 10 суток с момента начала проверки.
• Охватывает: организацию работы персонала, состояние оборудования, соблюдение санитарных норм, наличие лицензий и др.

2.2 Документарная проверка

• Основана исключительно на изучении предоставленных документов (лицензии, протоколы, журналы учёта, отчёты о внутреннем аудите).
• Также ограничена сроком 10 суток.
• Часто используется в сочетании с выездной проверкой для ускорения процесса.

Этапы проведения проверки

1. Уведомление – инспектор направляет официальное извещение (за 5–10 дней до начала) с указанием целей, сроков и перечня требуемой документации.
2. Подготовительный этап – МОО формирует пакет документов, назначает ответственного за взаимодействие с проверяющими, проводит внутренний аудит.
3. Проведение проверки
   • Осмотр помещений, оборудования, лекарственных средств.
   • Интервью с персоналом (врачи, медсестры, администраторы).
   • Анализ журналов учёта, протоколов инфекционного контроля, системы менеджмента качества (СМК).
4. Составление акта проверки – инспектор фиксирует выявленные нарушения, указывает на соответствия и формулирует рекомендации.
5. Принятие решения контролирующим органом
   • Выдача предписаний (корректирующие действия, сроки устранения).
   • В случае серьёзных нарушений – изъятие из обращения медицинского изделия, приостановка лицензии, штрафы.
6. Контроль за выполнением предписаний – повторные (контрольные) проверки в течение установленного срока.

Права и обязанности медицинской организации

Согласно статье 89‑1 Закона 323‑ФЗ, МОО имеет право:

• Получать полную информацию о целях и объёме проверки.
• Предоставлять документы в электронном виде (при наличии согласования).
• Оспаривать решения контролирующего органа в установленном порядке.

Обязанности включают:

• Своевременно предоставить запрашиваемую документацию.
• Сотрудничать с инспекторами, обеспечивая доступ к помещениям и оборудованию.
• Устранять выявленные нарушения в указанные сроки.
• Вести журнал учёта всех проведённых проверок и принятых мер.

Типичные недостатки, выявляемые при проверках

Как подготовиться к проверке: практические рекомендации

6.1 Организуйте внутренний аудит

• Проведите проверку всех документов за 6‑12 месяцев до плановой проверки.
• Сформируйте чек‑лист по каждому пункту закона 323‑ФЗ и СанПиН.
• Назначьте ответственного за каждую группу (лекарства, оборудование, персонал).

6.2 Обновите систему менеджмента качества (СМК)

• Внедрите плановые внутренние аудиты раз в квартал.
• Документируйте все корректирующие действия.
• Обеспечьте доступ к электронному архиву документов (ISO 9001, ГОСТ Р 56986‑2015).

6.3 Информируйте персонал

• Проведите инструктаж «Что такое проверка и как вести себя» за 2‑3 дня до визита.
• Разработайте сценарий ответов на типичные вопросы инспектора (например, «Как осуществляется инфекционный контроль?», «Где хранится журнал учёта лекарств?»).

6.4 Техническая готовность

• Проверьте работоспособность всех медицинских изделий, наличие сертификатов и инструкций.
• Убедитесь, что система вентиляции и очистки воздуха соответствует требованиям СанПиН.
• Подготовьте план эвакуации и инструкцию по действиям в случае ЧС (пандемия, утечка химических веществ).

6.5 Документарная подготовка

• Соберите в одном месте: лицензии, сертификаты, журналы учёта, протоколы контроля, договоры с поставщиками.
• Создайте электронный каталог с метаданными (дата, ответственный, статус).
• Проверьте соответствие форматов (PDF, XML) требованиям контролирующего органа.

6.6 После проверки

• Сразу же проанализируйте акт проверки.
• Сформируйте план корректирующих действий с указанием ответственных и сроков.
• Отчёт о выполнении предписаний предоставьте в контролирующий орган в установленный срок.

Особенности проверок в условиях пандемии COVID‑19 и иных чрезвычайных ситуаций

С 2020 года в регламенты проверок были внесены дополнительные пункты, связанные с инфекционным контролем:

• Обязательное наличие протоколов управления инфекционными рисками (COVID‑19, грипп, ОРВИ).
• Контроль за соблюдением дистанции, наличием средств индивидуальной защиты (СИЗ) и их учётом.
• Проверка функционирования отделов приёма пациентов с подозрением на инфекцию (отдельные входы, зоны карантина).
• Актуальность планов действий при эпидемиологическом кризисе (постановление Правительства РФ от  № 1591).

Проведение проверок медицинских организаций – это сложный, но предсказуемый процесс, который позволяет поддерживать высокий уровень качества и безопасности медицинской помощи. Ключевые факторы успешного прохождения проверки:

1. Тщательное знание нормативно‑правовой базы (323‑ФЗ, СанПиН, приказы Минздрава).
2. Наличие актуальной и полной документации.
3. Внедрённая система менеджмента качества и регулярный внутренний аудит.
4. Подготовка персонала и чёткое распределение ответственности.
5. Гибкость в реагировании на новые требования (пандемии, изменения в законодательстве).

Соблюдая перечисленные рекомендации, медицинская организация не только минимизирует риск штрафных санкций, но и повышает доверие пациентов, улучшает репутацию и, главное, обеспечивает безопасность здоровья населения.

Дата публикации: . Информация актуальна на момент написания и может быть изменена в связи с принятием новых нормативных актов.