Деятельность аптечных организаций в Копейске, как и во всей России, находится под строгим контролем множества государственных органов. Главная цель надзора — обеспечить безопасность, качество и доступность лекарственных средств для населения. В этой статье мы подробно разберем нормативную базу, перечень проверяющих органов, основные направления проверок и ответы на самые частые вопросы аптечных работников и покупателей.

Нормативная правовая база: на чем стоит контроль

Основным документом, регламентирующим санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации аптек, является СП -20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуги» (Раздел V).

Данный документ устанавливает требования к:

• Планировочным решениям и санитарному содержанию помещений;
• Условиям хранения лекарственных средств (температурные режимы, влажность, освещение);
• Оборудованию и инвентарю;
• Гигиеническому обучению и медосмотрам персонала;
• Порядку отпуска лекарственных средств, в т.ч. подлежащих учету (ПКУ);
• Обеспечению минимального ассортимента.

Полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств закреплены за Росздравнадзором (Постановление Правительства РФ от № 323). Ведомство проводит проверки соответствия ЛС обязательным требованиям к качеству и осуществляет выборочный контроль качества препаратов.

Кто имеет право проверять аптеки в Копейске?

Многие руководители аптек ошибочно считают, что проверки приходят только от Росздравнадзора или Роспотребнадзора. На практике круг контролирующих органов значительно шире. Помимо Росздравнадзора и Роспотребнадзора, аптеку могут проверить:

1. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) — контроль за наценками на препараты перечня ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и соблюдением законодательства о защите конкуренции.
2. Государственный пожарный надзор (Госпожнадзор / МЧС) — соблюдение требований пожарной безопасности.
3. Налоговая инспекция (ФНС) — контроль за применением ККТ (онлайн-касс), честностью расчетов с бюджетом, использованием ККТ при розничных продажах;
4. Государственная трудовая инспекция (ГИТ) — соблюдение трудового законодательства, охраны труда, режима работы и отдыха фармацевтических работников.
5. Сотрудники МВД (полиция) — контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (ПКУ), а также борьба с нелегальным оборотом ЛС.
6. Прокуратура, общее надзорное производство, проверка исполнения законов, реагирование на жалобы граждан.

Важно: Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов (комплексные или совместные проверки).

Ключевые направления проверок: на что обращают внимание инспекторы

Роспотребнадзор: санитария и права потребителей

Основной фокус — соблюдение правил розничной продажи ЛС и санитарное состояние аптеки:

• Чистота помещений, наличие средств для уборки и дезинфекции;
• Гигиенические условия труда сотрудников (личные медкнижки, прохождение гигиенического обучения);
• Наличие и оформление зоны приема граждан, информационных стендов;
• Соблюдение сроков годности и условий хранения (холодильники с термографиками/логгерами);
• Наличие минимального ассортимента лекарственных средств (утвержденного Минздравом РФ);
• Контроль наценок на ЖНВЛП.

Росздравнадзор: качество и документооборот

• Соответствие ЛС обязательным требованиям к качеству (выборочный отбор проб);
• Правильность ведения журнала учета ЛС, подлежащих учету в аптеках (ПКУ);
• Наличие регистрационных удостоверений (РУ) на все препараты в ассортименте;
• Соблюдение правил отпуска ЛС по рецептам (в т.ч. электронным);
• Работа с системой «Честный ЗНАК» (маркировка, агрегация, выбытие из обращения).

ФАС: ценообразование

После 2020 года особую актуальность приобрел контроль за наценками на препараты перечня ЖНВЛП. Инспекторы проверяют, не превышает ли розничная цена максимально допустимый уровень (МРЦ + наценка).

Система «Честный ЗНАК» и защита прав покупателей

Внедрение обязательной маркировки лекарственных средств кардинально изменило подход к контролю подлинности.

Как это работает для покупателя в Копейске:

1. Покупатель сканирует DataMatrix-код на упаковке через приложение «Честный ЗНАК» (или «Госуслуги», СБЕР и др.).
2. Если лекарство уже выбыло из обращения (продано ранее, списано, изъято), приложение покажет соответствующий статус.
3. В таком случае покупатель имеет полное право написать жалобу в Роспотребнадзор и Росздравнадзор на продажу лекарства ненадлежащего качества (подделки, повторной продажи, просрочки).

Для аптеки это означает необходимость безупречной работы с эмиссией кодов, вводом в оборот, агрегацией и чеками выбытия (продажи/списания) в момент расчета на ККТ.

Чек-листы проверок: что должен знать руководитель аптеки

Согласно законодательству о государственном контроле (надзоре), каждый чек-лист (список контрольных вопросов), по которому проводится проверка, обязательно должен содержать:

• Реквизиты надзорного органа и его сотрудников (инспекторов);
• Данные о виде государственного контроля (плановая/внеплановая, документарная/выездная);
• Данные о проверке (номер, дата начала/окончания, основание);
• Данные о проверяемой аптеке (юридический адрес, ИНН, руководитель);
• QR-код для перехода к открытым данным о проверке в интернете (на портале Госнадзора или сайте ведомства);
• Список контрольных вопросов (критериев проверки), по которым будет оцениваться соответствие требованиям.

Совет: Перед началом проверки требуйте предъявить чек-лист и служебные удостоверения инспекторов. Отсутствие QR-кода или неполный состав чек-листа — основание для обращения в вышестоящий орган или суд.

Частые вопросы (FAQ) от аптечных работников Копейска

Вопрос 1: Могут ли прийти с проверкой без предварительного уведомления?

Ответ: Да. Внеплановые выездные проверки возможны по основаниям, указанным в ст. 22 ФЗ-248 (жалобы граждан, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Прокуратуры, устранение выявленных нарушений). Плановые проверки проводятся по графику, размещенному на сайте надзорного органа за 30 дней до начала года. Документарные проверки проводятся без визита на объект.

Вопрос 2: Что делать, если при проверке просроченный препарат?

Ответ: Это грубое нарушение. Инспектор составит акт обследования/протокол. Препарат подлежит немедленному изъятию и списанию по акту комиссии. Штрафы для юрлиц по ст; 14.43 КоАП РФ (нарушение правил обращения ЛС) — от 50 000 до 300 000 руб. с конфискацией товара. Наличие системы контроля сроков годности (ежедневный мониторинг) — обязательное условие работы.

Вопрос 3: Как подтвердить минимальный ассортимент при проверке?

Ответ: Необходимо иметь актуальный перечень минимального ассортимента (утвержденный Приказом Минздравов РФ) и вести учет наличия каждой позиции. Отсутствие позиции — нарушение, за исключением случаев дефицита на рынке (подтверждается официальными письмами дистрибьюторов/производителей).

Вопрос 4: Проверяют ли работу с электронными рецептами (ЭР)?

Ответ: Да, это приоритетный направление Росздравнадзора. Проверяется: техническая возможность приема ЭР (подключение к ЭРС/ЕРЛ), правильность списания кодов маркировки при отпуске по ЭР, соблюдение сроков отпуска (в сутки с момента подписания врачом).

Вопрос 5: Могут ли штрафовать за отсутствие ценника на ЖНВЛП?

Ответ: Да. Отсутствие ценника или несоответствие цены в чеке ценнику на полке, нарушение ПЗоЗПП (Закон о защите прав потребителей) и правил розничной продажи. Роспотребнадзор и ФАС выписывают предписания и протоколы. Цена в чеке не должна превышать цену на ценнике.

Алгоритм действий при приезде инспекторов (шпаргалка для администратора/руководителя)

1. Попросить служебные удостоверения (сфотографировать/записать ФИО, должность, номер удостоверения).
2. Попросить предъявить чек-лист (проверить наличие QR-кода, реквизитов, подписи руководителя надзорного органа).
3. Уведомить руководителя аптеки / юриста / собственника немедленно.
4. Обеспечить доступ к проверяемым зонам (склад, холодильники, кассовая зона, сервер/ЖМУ для ЭР), но не оставлять инспекторов без сопровождения ответственного сотрудника.
5. Не подписывать документы (акты, протоколы), с которыми не согласны, не прочитав внимательно. Вносить свои замечания/несогласие в самом документе.
6. Своевременно обжаловать результаты (предписание, в вышестоящий орган/суд за 10 дней, протокол об административном правонарушении — за 10 дней в суд/вышестоящий прокурор/орган).

Надзор за оборотом лекарств в аптеках Копейска, это многоуровневая система, где ключевую роль играют Росздравнадзор (качество, учет ПКУ, маркировка) и Роспотребнадзор (санитария, права потребителей, цены на ЖНВЛП), но риск проверки со стороны ФАС, МЧС, Налоги, ГИТ, МВД и Прокуратуры всегда присутствует.

Главные столпы безопасности аптечного бизнеса сегодня:

• Безупречная работа с «Честным ЗНАКом» (ввод в оборот, агрегация, чеки выбытия);
• Строгое соблюдение температурных режимов с автоматической фиксацией (логгеры);
• Ежедневный контроль сроков годности и минимального ассортимента;
• Прозрачное ценобразование на ЖНВЛП (не выше МРЦ + наценка);
• Готовность к приему электронных рецептов.

Грамотная подготовка к проверкам, знание своих прав и обязанностей, а также системная работа над устранением замечаний позволяют аптекам Копейска работать спокойно, в рамках закона и в интересах здоровья пациентов.

Статья подготовлена на основе действующего законодательства РФ (СП -20, Постановление Правительства РФ № 323, ФЗ-61, ФЗ-248, КоАП РФ) и информации из открытых источников по состоянию на 2026 год. Данная информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к юристу.