Контроль за качеством и законностью обращения лекарственных средств в России осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). С 2018 года наблюдается заметное усиление надзорных мероприятий‚ переход от «жёсткого» контроля к профилактике‚ а также рост количества проверок и профилактических визитов.

Правовая база контроля

Основные нормативные акты‚ регулирующие оборот лекарственных средств:

1. Федеральный закон № 61‑ФЗ от  г. (в редакции от ) – «Об обращении лекарственных средств»;
2. КоАП РФ‚ статья 6.33 – ответственность за обращение фальсифицированных‚ контрафактных‚ недоброкачественных и незарегистрированных лекарств;
3. КоАП РФ‚ статья 14.4.2 – нарушение законодательства об обращении лекарственных средств (введена Федеральным законом от  № 317‑ФЗ);
4. Приказ Минздравсоцразвития России № 706н от – Правила хранения лекарственных средств.

Нарушения этих актов влекут за собой административную ответственность‚ в т.ч. штрафы‚ изъятие продукции из оборота и приостановление лицензий.

Статистика проверок и выявленных нарушений

По данным Росздравнадзора:

• В 2022 году проведено 763 проверки предприятий‚ участвующих в обороте лекарств.
• Тот же год – 38 796 профилактических мероприятий (инспекции‚ консультации‚ обучение персонала).
• По результатам проверок составлено 72 протокола о выявленных нарушениях и вынесено 3 654 предостережения.
• В 2023 году обнаружен незаконный оборот 4860 упаковок лекарств на сумму около 3 млн руб.

Наиболее частые виды нарушений

Нарушения правил хранения и транспортировки

Согласно решению ВС РФ от 1 февраля 2018 г. (дело 309‑АД17‑19255)‚ факт нарушения Правил хранения лекарственных средств (Приказ № 706н) считается грубым нарушением лицензионных требований. Типичные нарушения:

• Несоблюдение температурных режимов (нехватка холодильных камер‚ отсутствие контроля температуры);
• Отсутствие надлежащего контроля влажности и освещения;
• Неправильное размещение препаратов (например‚ рядом с химически активными веществами).

Фальсификация и контрафактный оборот

Статья 6.33 КоАП РФ фиксирует ответственность за обращение:

• фальсифицированных препаратов (изменённый состав‚ подделка маркировки);
• контрафактных лекарств (не прошедших регистрацию в РФ);
• недоброкачественных препаратов (не соответствующих требованиям ГОСТ/ФАРМ).

Примеры:

• В 2023 году совместно с ФСБ‚ МВД‚ СКР и прокуратурой выявлен оборот 4860 упаковок нелегального лекарства.
• Росздравнадзор в 2024 году изъял из обращения несколько серий препаратов‚ подозреваемых в фальсификации.

Нарушения маркировки и ФГИС МДЛП

С 2022 года введена обязательная маркировка лекарств (QR‑коды‚ система «Честный знак»). Частые нарушения:

• Отсутствие или неправильное нанесение QR‑кода;
• Несоответствие данных в ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система «Маркировка лекарственных препаратов»);
• Отсутствие отчётности о передаче маркированных препаратов в систему.

Нарушения в сфере отпуска и реализации

К нарушениям относятся:

• Продажа рецептурных препаратов без рецепта;
• Отпуск лекарств с истёкшим сроком годности;
• Отсутствие обязательного контроля наличия сертификатов соответствия.

Недостатки в системе фармаконадзора

Практика показывает‚ что иногда наблюдаются несоответствия качества препаратов нормативной документации (отсутствие актуального сертификата‚ несоответствие состава заявленному). Это приводит к необходимости проведения выборочных проверок и изъятию продукции.

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от тяжести нарушения Росздравнадзор может применить следующие меры:

1. Предостережение – официальное уведомление о необходимости устранения нарушения в установленный срок.
2. Штраф – от 10 000 до 5 млн руб. (в случае повторных или тяжёлых нарушений).
3. Изъятие продукции из оборота – перемещение в карантинную зону и последующее уничтожение.
4. Приостановление или отзыв лицензии – в случае систематических нарушений.
5. Уголовная ответственность – при наличии умысла и крупномасштабного фальсификата.

Пример: в 2025 году компания была оштрафована на 5 млн руб. за хранение препаратов при температуре выше установленной нормы в течение более 48 часов.

Как избежать нарушений: рекомендации для производителей и дистрибьюторов

• Организовать систему контроля температуры – автоматические датчики‚ журналирование‚ регулярные калибровки оборудования.
• Внедрить политику маркировки – проверять наличие QR‑кода‚ сверять данные с ФГИС МДЛП перед отгрузкой.
• Проводить внутренние аудиты – минимум раз в полугодие‚ с привлечением независимых экспертов.
• Обучать персонал – регулярные семинары по требованиям Приказа № 706н‚ КоАП РФ и методическим рекомендациям Росздравнадзора.
• Вести электронный реестр – фиксировать каждую партию от производства до реализации‚ включая даты и условия хранения.
• Сотрудничать с надзорными органами – предоставлять запрашиваемую информацию в срок‚ реагировать на предостережения.

Практика взаимодействия с Росздравнадзором

С 2022 по 2023 год Росздравнадзор активно использовал профилактические визиты. Их цель – предупредить нарушения до их возникновения. При проведении визита обычно фиксируются:

• Состояние складских помещений;
• Соответствие маркировки;
• Документация по отгрузкам и возвратам;
• Система учёта и контроля качества.

По результатам визита составляется протокол и выдаётся письмо‑предостережение. При отсутствии исправительных действий в установленный срок – последующее административное наказание.

Контроль за оборотом лекарственных средств в России – это комплексный процесс‚ включающий правовую регуляцию‚ технический надзор и профилактические мероприятия. Часто выявляемые нарушения (нарушения хранения‚ фальсификация‚ ошибки маркировки и нарушения в отпуске) могут привести к серьёзным последствиям как для компаний‚ так и для здоровья населения.

Для снижения риска необходимо:

1. Тщательно соблюдать нормативные требования (приказы‚ законы‚ стандарты);
2. Внедрять современные системы контроля (температурный мониторинг‚ электронный реестр‚ маркировка);
3. Регулярно проводить внутренние аудиты и обучать персонал;
4. Активно взаимодействовать с Росздравнадзором‚ своевременно реагировать на предостережения.

Только совместными усилиями производителей‚ дистрибьюторов и надзорных органов можно обеспечить безопасный и законный оборот лекарственных средств‚ защищая здоровье граждан России.

Источник: официальные публикации Росздравнадзора‚ КоАП РФ‚ Приказ Минздравсоцразвития России № 706н‚ аналитические материалы 2022‑2025 гг.