Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Контроль обращения лекарственных средств (ЛС) в г. Бологое Тверской области осуществляется в строгом соответствии с федеральным законодательством Российской Федерации. Основным нормативным правовым актом‚ регулирующим данную сферу‚ является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ). Статья рассматривает ключевые аспекты организации государственного контроля (надзора)‚ лицензирования и ответственности субъектов обращения ЛС на местном уровне.

Нормативно-правовая база и полномочия

В соответствии с ст; 38 61-ФЗ‚ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями.

Федеральный уровень (Роспотребнадзор‚ Минздрав России‚ Росздравнадзор):

Минздрав России — выработка государственной политики и нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС.
Росздравнадзор — осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением ЛС (проверки соответствия требованиям ГФП‚ ГСП‚ ГКП‚ лицензионный контроль).
Роспотребнадзор — контроль за соблюдением санитарной законодательства при хранении и реализации ЛС.

Региональный и муниципальный уровень (Тверская область‚ г. Бологое):

Министерство здравоохранения Тверской области — реализация региональной политики‚ контроль за обеспечением населению ЛС по льготным рецептам‚ координация работы аптечной сети.
Администрация городского округа «Бологое», контроль за соблюдением правил обращения ЛС на территории муниципалитета (в пределах своих полномочий)‚ взаимодействие с контролирующими органами.

Субъекты контроля в Бологое

Объектами проверок на территории города являются все участники обращения ЛС:

Аптечные организации (стационарные аптеки‚ аптечные пункты‚ отделения аптек) — реализация ЛС населению‚ в т.ч. по льготным и бесплатным рецептам.
Складские комплексы и оптовые компании — хранение и перемещение ЛС (если имеются на территории города).
Медицинские организации (Бологовская ЦРБ‚ поликлиники‚ ФАПы) — применение‚ хранение‚ учет и утилизация ЛС‚ в т.ч. наркотических и психотропных веществ.
Ветлечебницы и ветаптеки, обращение ЛС для ветеринарного применения (регулируется отдельными нормами‚ но под общим надзором).

Основные направления проверок (Государственный контроль/Надзор)

Согласно Главе 4 61-ФЗ и приказам Росздравнадзора‚ проверки направлены на выявление нарушений в следующих зонах:

А. Соответствие требованиям надлежащих практик (GxP):

ГСП (Good Storage Practice) — условия хранения: температурные режимы (холодильники‚ термобоксы)‚ влажность‚ защита от света‚ раздельное хранение списаних/карантинных партий.
ГКП (Good Commerce Practice) — правила отпуска ЛС (проверка рецептов‚ консультирование‚ учет льготных категорий)‚ наличие лицензии‚ квалификация фармацевтических работников (проводники‚ провизоры).
ГФП (Good Pharmacy Practice) — стандарты фармацевтической деятельности в аптеках.

Б. Лицензионный контроль:

Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (розничная реализация‚ хранение‚ перевозка).
Соответствие лицензируемой деятельности фактически осуществляемой (например‚ отсутствие производства ЛС без лицензии на производство).

В. Контроль качества и подлинности ЛС (Серийный контроль):

Важным инструментом является государственный контроль качества ЛС. Инспекторы имеют право отбирать пробы ЛС для лабораторных испытаний. В случае выявления несоответствия:

Принимается решение о приостановлении реализации данной серии ЛС.
Возможно решение о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль качества (если нарушения выявлены повторно).
При необходимости, решение об изъятии и прекращении обращения серии ЛС.

Г. Учет и обращение с ЛС особого контроля (Наркотические‚ Психотропные‚ Прекурсоры‚ Эфирные/Ядовитые):

Строгий контроль за соблюдением Постановления Правительства РФ № 316 и приказа Минздравсоцразвития № 341н:

Наличие журналов учета (бумажных/электронных)‚ пломбирование сейфов/металлических шкафов.
Порядок списания и утилизации (акт перемещения в карантинную зону‚ лист контроля перемещения).
Контроль за электронным документооборотом в системе МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов).

Особенности контроля в муниципалитете (Специфика Бологое)

Учитывая географию и инфраструктуру города‚ контроль имеет свои нюансы:

Обеспечение льготными категориями граждан

Приоритетом местного управления здравоохранением и прокуратуры является контроль за бесплатным и льготным обеспечением ЛС (федеральные и региональные льготы). Проверяется:

Наличие ЛС по перечням ВОП/ВРЛП в аптеках-участницах программы.
Своевременность закупок и поставок (отсутствие дефицита).
Правильность оформления рецептов и выписки ЛС.

Система МДЛП и прослеживаемость («Честный ЗНАК»)

Все субъекты обращения в Бологое обязаны быть подключенными к МДЛП и использовать КМ (коды маркировки) при каждом перемещении упаковки. Контролирующие органы проверяют:

Своевременность внесения данных в МДЛП (приемка‚ реализация‚ списание‚ утилизация).
Отсутствие «зависших» партий и ошибок в остатках.
Работу онлайн-касс с передачей данных о коде маркировки в чек (ФФД 1.2).

Дистанционные методы реализации (Интернет-аптеки/Маркетплейсы)

С учетом развития e-commerce‚ Росздравнадзор усиливает контроль за дистанционной реализацией ЛС. Проверяется соответствие сайтов/агрегаторов требованиям (регистр интернет-сайтов‚ запрет на рекламу РЛС‚ корректное отображение информации о ЛС).

Порядок проведения проверок и ответственность

Порядок государственного контроля (надзора) регламентирован Федеральным законом № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора)».

Виды проверок:

Плановые проверки, проводятся на основании плана проверок (риск-ориентированный подход). Частота зависит от категории риска (высокая — раз в 3 года‚ средняя — раз в 5 лет‚ низкая — не планируются).
Внеплановые проверки, по обращениям граждан‚ сообщениям СМИ‚ поручениям вышестоящих органов‚ в случае угрозы жизни/здоровью.
Профилактические посещения, без составления акта проверки‚ с выдачей рекомендаций (для субъектов МСП с низкой категорией риска).

Меры ответственности за нарушения (КоАП РФ‚ УК РФ):

Реализация ЛС без лицензии / с истекшей лицензией

Нарушение	Статья КоАП РФ / УК РФ	Санкции (основные)
Нарушение правил обращения ЛС (хранение‚ отпуск‚ учет)	ст. 14.4.3 КоАП РФ	Штраф на юрлиц до 500 000 руб.‚ приостановка деятельности до 90 дней‚ конфискация ЛС
ст. 14.1 КоАП РФ / ст. 171.3 УК РФ	Крупные штрафы‚ конфискация доходов‚ уголовная ответственность (до 6 лет лишения свободы)
Реализация поддельных/фальсифицированных/некачественных ЛС	ст. 6.15 КоАП РФ / ст. 234.1‚ 234.2 УК РФ	Штрафы до 1 млн руб.‚ уголовная ответственность (до 10 лет лишения свободы при тяжких последствиях)
Нарушение правил обращения с наркотическими/психотропными средствами	ст. 6.15‚ 14.4.3 КоАП РФ / ст. 228.1 УК РФ	Лишение права на деятельность‚ штрафы‚ уголовная ответственность за несанкционированный оборот
Нарушение требований прослеживаемости (МДЛП)	ст. 15.12.1‚ 15.12.2 КоАП РФ	Штрафы на юрлиц до 300 000 руб. за каждое нарушение

Взаимодействие с гражданами и обратная связь

Жители Бологое могут влиять на качество контроля‚ сообщая о нарушениях:

Обращения в Росздравнадзор — через официальный сайт (роздравнадзор.рф) или Госуслуги (раздел «Контроль и надзор»).
Обращения в Прокуратуру Тверской области / Прокуратуру Бологое — по фактам систематических нарушений.
Обращения в Минздрав Тверской области — по вопросам недоступности льготных ЛС.
Книга отзывов и предложений — обязательно должна быть в каждой аптеке (физическая или электронная).

Важно: Электронные обращения принимаются через единую государственную информационную систему (Госуслуги‚ сайты ведомств). Анонимные обращения‚ как правило‚ не рассматриваються в порядке плановой проверки‚ но могут стать основанием для внеплановой.

Контроль обращения лекарственных средств в Бологое — это многоуровневая система‚ основанная на требованиях 61-ФЗ и подзаконных актах. Ключевыми трендами текущего периода являются:

Полная цифровизация учета через МДЛП и «Честный ЗНАК».
Переход на риск-ориентированный подход к планированию проверок (снижение нагрузки на добросовестный бизнес).
Усиление ответственности за фабрикацию и реализацию подделок (введение уголовных статей 234.1‚ 234.2 УК РФ).
Строгий контроль за доступностью льготного обеспечения для пожилых‚ инвалидов и детей.

Соблюдение требований ГСП/ГКП‚ своевременная отчетность в МДЛП‚ квалификация персонала и прозрачность документооборота — залог успешного прохождения проверок и‚ главное‚ безопасности лекарственного обеспечения жителей города.

Данная статья носит информационный характер и основана на действующем на 2026 год законодательстве РФ (61-ФЗ‚ КоАП РФ‚ УК РФ‚ Постановления Правительства РФ‚ приказах Минздрава и Росздравнадзора). Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к специалисту или в контролирующие органы.