Контроль за оборотом лекарственных средств (ЛС) в медицинских организациях (МО) является одной из ключевых направлений деятельности Роспотребнадзора и Росздравнадзора․ Качество, безопасность и эффективность фармакотерапии напрямую зависят от соблюдения требований законодательства на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата — от закупки и хранения до выдачи пациенту и утилизации․ В данной статье подробно рассматриваются нормативные основания, виды проверок, ключевые объекты контроля и типичные нарушения․

Нормативно-правовая база

Деятельность медицинских организаций по обращению с лекарственными средствами регулируется комплексом нормативных правовых актов․ Главными из них являются:

• Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст․ 38, 47, 79) — основные требования к обороту ЛС в МО․
• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — регулирует все этапы оборота ЛС, включая закупку, хранение, отпуск, учет и утилизацию․
• Федеральный закон от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — определяет порядок проведения проверок (плановых и внеплановых), профилактические посещения, меры ответственности․
• Постановление Правительства РФ от № 1279 «Об утверждении Правил обращения лекарственных средств для медицинского применения» — детальный регламент процессов в МО (Глава III)․
• Приказ Минздрава России от № 471н «Об утверждении административного регламента предоставления Росздравнадзором государственной услуги по проведению проверки обращения лекарственных средств» — процедура проведения проверок Росздравнадзором․
• ГОСТ Р 58894-2020 (GDP) «Хорошая практика распределения лекарственных средств» — требования к хранению и транспортировке (применяется к МО как к участникам оборота)․

Виды и основания проверок

Согласно 248-ФЗ, проверки делятся на основные категории, каждая из которых имеет свои особенности:

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, формируемого контролирующим органом (Росздравнадзором или Роспотребнадзором) на основе Реестра субъектов МСП и оценки категории риска․

• Категория риска: МО, обращающиеся с ЛС, как правило, относятся к категории риска высокая или значительная (в зависимости от вида деятельности: стационар, аптека при МО, переливание крови, онкология/наркология/психиатрия)․
• Периодичность: Для высокого риска — не чаще 1 раза в 3 года; для значительного — 1 раз в 6 лет (с учетом моратория на плановые проверки МСП, действующего на текущий момент, плановые проверки малых и средних предприятий приостановлены до 2030 г;, за исключением случаев, предусмотренных законом)․
• Уведомление: Не позднее чем за 3 рабочих дня до начала проверки (для плановых)․

Внеплановые проверки

Назначаются в строго определенных случаях (ст․ 18 248-ФЗ):

1. Обращения граждан/юридических лиц о нарушении прав (жалоба пациента на качество ЛС, отсутствие бесплатного обеспечения)․
2. Поручения Президента РФ, Правительства РФ, Генерального прокурора․
3. Выявление признаков нарушений, создающих угрозу жизни/здоровью граждан (например, сообщения о побочных реакциях, фальсификатах)․
4. Неисполнение предписаний по результатам предыдущих проверок․
5. Возобновление деятельности после приостановки․
6. Иные случаи, прямо предусмотренные федеральными законами․

Важно: Внеплановая проверка не требует уведомления проверяемого субъекта заранее․ Основанием является акт о назначении проверки․

Профилактические посещения и иные формы контроля

• Профилактический визит: Проводится по инициативе МО (заявление не позднее чем за 15 рабочих дней) для выявления рисков нарушений․ Не влечет ответственности, результаты, консультационного характера․
• Профилактическое консультирование: Устные/письменные разъяснения требований законодательства без выезда․
• Контрольные закупки (тестовые покупки): Применяются для проверки соответствия отпуска ЛС рецептурным требованиям, наличия ЛС в наличии, соблюдения цен (для ЖНВЛС)․
• Мониторинг обращения ЛС: Анализ отчетности МО, данных ЕМИАС, ГИС «Мониторинг обеспеченности ЛС»․

Ключевые объекты проверки (Чек-лист инспектора)

При проверке обращения ЛС в МО инспекторы обращают внимание на следующие блоки:

Закупка и поступление ЛС

• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (если МО имеет аптечный пункт/склад) или уведомления о начале деятельности (для складских помещений стационаров)․
• Закупка только у лицензированных поставщиков (дистрибьюторов, фармзаводов)․ Проверка наличия договоров поставки․
• Соответствие закупаемых ЛС формулярному перечню/списку жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС), утвержденному в МО․
• Проверка сопроводительной документации при приемке: накладные, УПД, сертификаты соответствия/декларации, протоколы анализа (для импортных — нотификация о регистрации)․
• Внесение сведений о полученных ЛС в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС/МДЛП), сканирование кодов маркировки (DataMatrix) при приемке (эмиссия кодов)․

Хранение ЛС (GDP / Постановление № 1279)

Это один из самых «проблемных» блоков․ Проверяется:

• Температурные режимы: Наличие валидированных холодильников (+2…+8°C), термобоксов, комнат для хранения при комнатной температуре (+15…+25°C или до +25°C)․ Наличие автоматизированных систем мониторинга температуры/влажности с архивированием данных (не менее 1 года)․
• Раздельное хранение: Отдельное хранение: ЛС с истекшим сроком годности/некачественных/под подозрением (карантинная зона); наркотических/психотропных средств (сейф/металлический шкаф с сигнализацией); сильнодействующих/ядовитых; внешних/внутренних средств; стерильных/нестерильных․
• Условия помещений: Чистота, сухость, защита от солнечного света, вентиляция, противопожарная безопасность, контроль доступа (только уполномоченные лица)․
• Валидация/квалификация: Наличие протоколов квалификации холодильников, складов, термобоксов (IQ/OQ/PQ)․

Учет и прослеживаемость (МДЛП / ЕГАИС)

• Ведение журналов учета (бумажных или электронных) для ЛС, подлежащих учету в МО (наркотики, психотропы, прекурсоры, сильнодействующие, ядовитые, этанол-содержащие)․
• Своевременное проведение операций в МДЛП: приемка (эмиссия), списание на пациента (агрегация/разагрегация), списание на утилизацию, инвентаризацию․
• Соответствие фактического остатка данным МДЛП и учетным журналам․
• Наличие у ответственных лиц усиленных квалифицированных электронных подписей (УКЭП) и доступа к ЛК МДЛП․

Выдача (отпуск) ЛС пациентам

• Соответствие отпуска рецептурным бланкам (форма 107-1/у, 148-1/у-88, электронный рецепт в ЕМИАС)․
• Проверка правомочий врача (подпись, печать, штамп, идентификатор врача в ЭР)․
• Соблюдение правил отпуска ЖНВЛС (бесплатно по рецепту, в установленных нормах)․
• Оформление актов о несоответствии при обнаружении брака при выдаче․
• Информирование пациента об условиях хранения, способе применения, сроках годности․

Работа с некачественными, подделываемыми и просроченными ЛС

• Наличие утвержденного плана действий при выявлении некачественных ЛС․
• Своевременная инвентаризация (не реже 1 раза в год и при смене ответственных лиц)․
• Оформление актов об инвентаризации и актов о списании/утилизации просроченных/некачественных ЛС․
• Хранение выявленных некачественных ЛС в карантинной зоне до утилизации/возврата поставщику․
• Уведомление Росздравнадзора и производителя о выявлении некачественных ЛС (в течение 24 часов для критических дефектов)․
• Утилизация только лицензированными организациями с оформлением акта утилизации и списанием в МДЛП․

Наркотические, психотропные средства и прекурсоры

Специфический блок с жесткими требованиями (ФЗ-3, Постановление № 1279, Приказы Минздрава № 639н, № 640н):

• Наличие лицензии на деятельность с Н/ПС (если МО закупает/хранит/применяет самостоятельно)․
• Строгий учет: Журналы учета поступления/расхода (форма № 1, № 2, № 3), карточки учета движения Н/ПС․
• Хранение в сейфе/металлическом шкафу класса устойчивости не ниже 1 с прибором охраны (сигнализацией), закрепленным за зданием․
• Наличие комиссии по учету Н/ПС (приказ руководителя МО), проведение ежемесячных инвентаризаций․
• Списание остатков в ампулах/флаконах после вскрытия (акт о списании остатков)․
• Отчетность в ФСКН (Росздравнадзор) — ежеквартальные отчеты․

Типичные нарушения и меры ответственности

Особенности проверки в рамках «Моратория на проверки»

С 2020 года и далее (продлен до 2030 г․) действует раторий на плановые проверки малого и среднего предпринимательства (МСБ)․ Большинство частных МО попадают под определение МСБ․

• Плановые проверки МСБ запрещены (за исключением случаев, перечисленных в ч; 5 ст․ 10 248-ФЗ: высокая категория риска, поручения Президента/Правительства, контроль за исполнением предписаний и т․д․)․
• Государственные/муниципальные МО (бюджетные учреждения) НЕ относятся к МСБ, поэтому плановые проверки по отношению к ним проводятся в общем порядке согласно плану Росздравнадзора․
• Внеплановые проверки проводятся по всем основаниям ст․ 18 248-ФЗ независимо от статуса МСБ․
• Профилактические посещения доступны всем МО по заявлению․

Подготовка МО к проверке: алгоритм действий

1. Внутренний аудит: Ежеквартально проводить самопроверку по чек-листу инспектора (хранение, учет, МДЛП, Н/ПС, документация)․
2. Актуализация локальных актов: Приказы о комиссиях (инвентаризационная, по Н/ПС, по фармаковигılanс), инструкции/СОП по приемке, хранению, выдаче, утилизации, действиям при выявлении фальсификата․
3. Проверка МДЛП: Ежедневное сверка остатков (фактический vs МДЛП), устранение расхождений, проверка сроков годности в системе․
4. Обучение персонала: Документированное ознакомление медсестер, фармацевтов, врачей с актуальными СОП и изменениями в законодательстве (под роспись)․
5. Валидация оборудования: Актуальные протоколы квалификации холодильников, термобоксов, систем мониторинга․
6. Работа с жалобами: Наличие журнала регистрации обращений граждан, алгоритм реагирования на жалобы на качество ЛС (фармаковигılanс)․
7. Готовность к выезду: Назначить ответственного за сопровождение инспектора (заместителя главного врача по фармации/лечебной работе), подготовить рабочее место для инспектора, обеспечить доступ к документам (бумажным/электронным)․

Права и обязанности МО во время проверки

Зная свои права (ст․ 15, 16 248-ФЗ), МО может минимизировать риски:

• Право требовать предъявления: Акта о назначении проверки, служебного удостоверения инспектора, доверенности (если проверка проводит уполномоченное лицо)․
• Право на присутствие представителя: Руководитель или уполномоченное лицо имеет право присутствовать при всех действиях инспектора․
• Право давать объяснения: Письменно или устно (протоколируются)․
• Право на знакомство с актом/предписанием: В течение 5 рабочих дней после окончания проверки (акт) или сразу (предписание)․ Можно написать несогласие в акте или обжаловать в вышестоящий орган/суд в течение 10 рабочих дней (предписание) или 30 дней (акт)․
• Обязанность: Обеспечить доступ к помещениям, документам, образцам ЛС, предоставить объяснения․ Не препятствовать законным действиям инспектора (иначе — ст․ 19․3 КоАП РФ / ст․ 17․7 КоАП РФ)․

Цифровизация контроля: роль МДЛП и ГИС

Современный надзор все больше смещается в «цифровую плоскость»․ Инспекторы часто проводят камеральные проверки (анализ данных без выезда), основываясь на:

• Данных МДЛП (остатки, сроки годности, своевременность операций, «зависшие» коды)․
• Отчетности в ГИС «Мониторинг обеспеченности ЛС» (для госучреждений, закупки ЖНВЛС, обеспеченность)․
• Данных ЕМИАС / РЭМД (соответствие назначений отпуску, рецептурный контроль)․
• Реестра недобросовестных поставщиков (РНП) — проверка закупок у участников РНП․

Рекомендация: Внутренний контроль качества данных в МДЛП, лучшая защита от камеральных предписаний и оснований для выездных проверок․

Надзор за лекарственными средствами в медицинских организациях — это системная работа, требующая не разового «приведения в порядок» перед проверкой, а построения системы управления качеством (СУК) в соответствии с принципами GDP и требованиями 61-ФЗ/Постановления № 1279․ Ключевыми факторами успеха являются: компетентный фармацевтический персонал, валидированная инфраструктура хранения, безупречная работа в МДЛП, грамотная документация (СОП, журналы, акты) и регулярный внутренний аудит․ Понимание процедур 248-ФЗ и права МО во время проверки позволяет профессионально взаимодействовать с контролирующими органами и избежать необоснованных санкций․