Актуальность темы. В небольшом муниципальном образовании Красавино (Калужская область) количество аптек растёт, а вместе с этим возрастает риск нарушения правил оборота лекарственных средств. Правильная организация контроля позволяет обеспечить безопасность пациентов, предотвратить появление контрафактных препаратов и выполнить требования законодательства РФ.

Правовая база контроля оборота лекарственных средств

Контроль за оборотом лекарств регулируется рядом нормативных актов:

• Приказ Минздрава РФ № 214 от  «О порядке проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»;
• Приказ Минздрава РФ № 751н от  «Об утверждении порядка контроля качества лекарственных средств, отпускаемых в розничную торговлю»;
• Федеральный закон № 61‑ФЗ от  «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава РФ от  «О надлежащей аптечной практике (НАП)»;
• Постановление Правительства РФ № 1085 от  «О порядке ведения журнала дефектуры лекарственных средств»;
• Региональные нормативные акты Красавинского муниципального образования, в которых уточняются требования к хранению и учёту препаратов.

Основные виды контроля в аптеке

2.1 Приёмочный контроль (приёмка)

Приёмочный контроль проводится в момент поступления товаров от поставщика. Включает проверку:

1. соответствия накладных и сертификатов качества;
2. состояния упаковки, целостности пломбы;
3. сроков годности и условий хранения (температурный режим, влажность);
4. соответствия серии и партии заявленным в документах.

Только препараты, прошедшие положительную оценку, фиксируются в внутренних журналах и помещаются на склад.

2.2 Хранение и контроль условий

Для обеспечения стабильности лекарств в Красавино необходимо соблюдать:

• температурный режим (2‑8 °C для холодильных препаратов, +15‑25 °C для большинства таблеток);
• влажность и вентиляцию;
• регулярный контроль (ежедневно‑еженедельно) показателей с помощью калиброванных термометров и гигрометров;
• ведение журнала температурного режима (постоянный электронный или бумажный).

2.3 Контроль отпуска лекарственных средств

Отпуск препаратов делится на две группы:

• Безрецептурные (OTC) – проверка наличия действующего срока годности, целостности упаковки и соответствия отпускаемому товару;
• Рецептурные – обязательная проверка рецепта, идентификация пациента, запись в журнале отпуска рецептурных препаратов, контроль за выдачей сильнодействующих, наркотических и психотропных средств.

2.4 Учёт и документирование

Важнейшие документы, обязательные для каждой аптеки Красавино:

1. Журнал приёма‑отпуска лекарственных средств;
2. Журнал дефектуры (регистрация брака, просроченных и повреждённых препаратов);
3. Книга учёта сильнодействующих, наркотических и психотропных средств;
4. Отчёт о проведённых проверках (внутренний аудит, проверка Росздравнадзора).

2.5 Фармаконадзор и пост‑продажный контроль

Фармаконадзор – процесс мониторинга безопасности и эффективности препаратов после их выхода в оборот. В Красавино аптеки обязаны:

• сообщать в региональное отделение Росздравнадзора о подозрительных реакциях;
• вести журнал сообщений о побочных реакциях;
• участвовать в плановых проверках и отборе проб для лабораторного исследования.

Организация внутриаптечного контроля в Красавино

3.1 Структура ответственности

В каждой аптеке назначается заведующий аптекой (ответственный за контроль), а также внутренний аудитор (может быть фармацевт‑контролёр). Их функции:

• Разработка и утверждение СОП (Стандартов Операционных Процедур) по приёмке, хранению, отпуску и учёту;
• Проведение ежемесячных проверок соответствия;
• Обучение персонала (не менее 4 часов в год) по актуальным требованиям;
• Подготовка отчётов для регионального управления Росздравнадзора.

3.2 Пошаговая инструкция по проведению внутреннего контроля

1. Подготовка: проверка наличия актуальных нормативных документов, калибровка измерительных приборов.
2. Проверка приёмки: сверка накладных, визуальный осмотр, запись в журнал приёма.
3. Контроль условий хранения: измерение температуры и влажности, проверка целостности холодильных камер.
4. Отпуск препаратов: проверка рецептов, запись в журнал отпуска, контроль за выдачей контролируемых веществ.
5. Документирование: заполнение журналов, подготовка актов о выявленных несоответствиях.
6. Анализ и корректирующие действия: обсуждение результатов с персоналом, внедрение улучшений, повторный контроль.

Роль государственных органов в контроле оборота в Красавино

Контроль осуществляют:

• Росздравнадзор – плановые и внеплановые проверки, отбор проб для лабораторного анализа, выдача предписаний;
• Роспотребнадзор – контроль санитарных условий, соблюдения антиэпидемических мер;
• Медицинская служба Красавинского муниципального образования – координация фармаконадзора, обучение персонала.

Проблемные зоны и пути их решения

5.1 Частые нарушения

• Отсутствие или неполнота записей в журналах;
• Нарушение температурного режима (особенно в летний период);
• Продажа просроченных препаратов;
• Недостаточный контроль за сильнодействующими и наркотическими средствами.

5.2 Рекомендации для аптек Красавино

1. Внедрить электронную систему учёта (ERP) с автоматическим напоминанием о сроках годности;
2. Установить датчики температуры с удалённым мониторингом и интегрировать их в систему оповещений;
3. Проводить регулярные внутренние аудиты (не реже одного раза в квартал);
4. Обеспечить постоянное обучение персонала (вебинары, семинары от регионального управления Росздравнадзора);
5. Разработать план корректирующих действий на случай выявления несоответствий.

Пример типового журнала приёма‑отпуска лекарственных средств

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках Красавино – это комплексный процесс, включающий приёмочный контроль, контроль условий хранения, отпуск, учёт, фармаконадзор и взаимодействие с государственными надзорными органами. При правильной организации всех перечисленных мероприятий аптека обеспечивает:

• безопасность пациентов;
• соответствие законодательным требованиям;
• снижение риска появления контрафактных и просроченных препаратов;
• повышение доверия населения к аптечной сети Красавино.

Внедрение современных информационных систем, регулярные аудиты и постоянное повышение квалификации персонала – ключевые факторы успешного контроля оборота лекарственных средств в небольших муниципальных районах.

Статья подготовлена на основе открытых источников (приказы Минздрава РФ, нормативные документы Росздравнадзора, материалы профессиональных блогов) и актуальна на .