Актуальность темы․ Оборот лекарственных препаратов в аптечных организациях – один из самых чувствительных элементов системы здравоохранения․ Нарушения в этой сфере могут привести к тяжким последствиям для здоровья населения, а также к уголовной ответственности․ С 2020‑го года характер и интенсивность проверок изменились, а в 2024‑2026‑х годах вступили в силу новые нормативные акты, которые усиливают роль Росздравнадзора в контроле за аптеками края․

Правовая база контроля за оборотом лекарств

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 2024 г․) – определяет требования к лицензированию, хранению, отпуску и контролю качества препаратов․
• Приказ № 249н (введён в действие с 2024 г․) – обязывает аптеки подтверждать качество каждого изготовленного препарата․
• Положение о госконтроле обращения медизделий (вступило в силу 12 мая 2026 г․) – вводит новые категории риска и уточняет виды проверок․
• Мораторий‑2022 – ограничивает проведение плановых проверок, но допускает внеплановые контрольно‑надзорные мероприятия (КНМ) в случае угрозы жизни или тяжкого вреда здоровью․

Ключевые требования к аптекам

1. Наличие действующей лицензии и её своевременное продление․
2. Ведение внутренних аудитов и поддержание порядка в документации․
3. Соблюдение правил хранения (температурный режим, срок годности, защита от доступа несовершеннолетних)․
4. Контроль за отпуском препаратов, подлежащих ограниченному отпуску (ПКУ), например, феназепам, кодеин‑содержащие препараты․
5. Обеспечение возможности проведения контрольных закупок – проверка реального наличия и качества товаров․

Типы проверок, проводимых Росздравнадзором

С 2020 года интенсивность проверок со стороны Росздравнадзора и Роспотребнадзора снизилась, однако в 2024‑2026 годах наблюдается рост количества внеплановых мероприятий․

Что проверяют в первую очередь?

• Наличие и актуальность лицензии на фармацевтическую деятельность․
• Соблюдение требований к хранению (температурный режим, условия влажности)․
• Документальное оформление контрольных закупок и их результаты․
• Наличие журналов учета и их соответствие требованиям (журнал отпусков, журнал учета просроченных препаратов)․
• Соблюдение правил отпуска препаратов, подлежащих ограниченному отпуску (Кодекс РФ «О наркотических средствах»)․
• Проведение внутренних аудитов и наличие протоколов их проведения․

Как подготовиться к проверке: практические рекомендации

Подготовка к проверке – это не только реакция на возможный визит, но и системный процесс, который помогает минимизировать риски․

Шаг 1․ Организовать внутренний контроль

1. Назначить ответственного за соблюдение нормативов (обычно фармацевт‑руководитель)․
2. Разработать чек‑лист по каждому из пунктов контроля (по образцу, утверждённому Росздравнадзором в 2025 г․)․
3. Проводить периодические внутренние аудиты (раз в квартал) и фиксировать результаты в протоколах․

Шаг 2․ Обеспечить документальную готовность

• Все лицензии, сертификаты, договоры с поставщиками – в порядке и доступны для проверки․
• Журналы учета (приход‑расход, контрольные закупки, утилизация) – заполнены без пробелов․
• Документы по качеству препаратов (сертификаты соответствия, результаты контроля качества) – хранить в отдельном архиве․

Шаг 3․ Тренировать персонал

Регулярные инструктажи и симуляции проверок позволяют сотрудникам быстро реагировать на запросы проверяющих, правильно оформлять ответы и избегать конфликтных ситуаций․

Шаг 4․ Оповестить Росздравнадзор (если требуется)

Согласно Положению 2026 г․, контролируемый субъект может отказаться от визита, но обязан уведомить надзорный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до планируемого мероприятия․

Часто задаваемые вопросы (FAQ) при проверке

Можно ли отказаться от проверки?

Да, но только в случае наличия законных оснований (например, отсутствие угрозы жизни)․ Об этом необходимо уведомить Росздравнадзор в установленный срок․

Что делать, если обнаружено нарушение во время проверки?

Сотрудники обязаны оформить акт о выявленном нарушении, а руководство – составить план мероприятий по устранению в срок, указанный в предписании (обычно 10‑30 дней)․

Какие штрафы могут быть наложены?

Штрафы варьируются от 50 000 до 500 000 рублей в зависимости от тяжести нарушения, а в случае повторных или особо тяжких нарушений – возможна приостановка или аннулирование лицензии․

Какова роль прокуратуры и МВД в проверках?

С 2020 года они стали основными инициаторами проверок, особенно по делам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных препаратов․

Судебная практика последних лет

Как отмечает старший юрист компании Пепеляев Групп Таисия Кубрина, «львиную долю нарушений требований к обращению лекарств выявляют именно правоохранительные органы»․ Примеры из судебных дел 2023‑2025 гг․:

• Аптека в Свердловском крае получила штраф 300 000 р․ за продажу кодеинсодержащих препаратов без рецепта – дело инициировано прокуратурой․
• Контрольная закупка в Калининградском крае выявила отсутствие надлежащего температурного контроля, что привело к приостановке лицензии на 30 дней․
• В 2024 году суд подтвердил право надзорного органа требовать предоставления QR‑кода в чек‑листе, позволяющего быстро перейти к открытым данным о проверке․

Перспективы контроля в 2027‑году и далее

Ожидается дальнейшее усиление роли цифровых инструментов в проверках:

• Внедрение единой информационной системы для обмена данными между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, прокуратурой и МВД․
• Расширение модулей автоматического анализа рисков (искусственный интеллект будет оценивать показатели продаж, сроки годности и частоту жалоб потребителей)․
• Повышение транспарентности – каждый акт проверки будет доступен в открытом реестре с QR‑кодом, что позволит потребителям проверять репутацию аптеки в режиме реального времени․

Таким образом, аптеки края, желающие оставаться в правовом поле, должны:

1. Поддерживать постоянный внутренний контроль и проводить регулярные аудиты․
2. Своевременно реагировать на запросы правоохранительных органов․
3. Внедрять цифровые решения для автоматизации документооборота․
4. Обучать персонал актуальным требованиям законодательства․

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках края – это динамично развивающаяся система, где Росздравнадзор играет ключевую роль, особенно в рамках внеплановых проверок и контрольных закупок․ Снижение количества плановых проверок с 2020 года не означает ослабления контроля: наоборот, усиливается взаимодействие с прокуратурой, МВД и внедряются новые нормативные акты, повышающие требования к качеству и безопасности препаратов․

Для аптечных организаций главное – это проактивный подход: своевременное выполнение требований, системный внутренний аудит и готовность к любому виду проверки․ Только так можно избежать штрафов, сохранить лицензию и, главное, обеспечить безопасность пациентов․