Ухта – крупный индустриальный центр Республики Коми, где сеть аптек, оптовых складов и медицинских учреждений обеспечивает населению доступ к лекарственным препаратам. В условиях растущего объёма фармацевтического рынка особую роль играет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющая контроль за вводом, хранением, реализацией и утилизацией лекарственных средств.

Правовая база, регулирующая оборот лекарств

Контроль за оборотом лекарственных средств в России опираеться на несколько ключевых нормативных актов:

1. Федеральный закон № 61‑ФЗ от г. «Об обращении лекарственных средств» – определяет порядок ввода препаратов в гражданский оборот, требования к маркировке и обязательную регистрацию.
2. Приказ Росздравнадзора № 5539 от г. – регламентирует выборочный контроль качества лекарственных средств, порядок представления сведений о сериях и партиях.
3. Приказ Росздравнадзора от г. – устанавливает обязательные требования к идентификации лекарств в гражданском обороте и порядок проведения контрольно‑надзорных мероприятий.
4. Постановление Правительства РФ о обязательной маркировке лекарств (введено с ) – каждый препарат получает уникальный код Data Matrix, фиксируемый в системе «Честный ЗНАК».

Основные инструменты контроля

2.1 Маркировка и система «Честный ЗНАК»

С 2020 года все лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения, маркируются уникальным кодом. При поступлении в аптеку, склад или медицинское учреждение код сканируется, а данные автоматически передаются в реестр «Честный ЗНАК». Это позволяет:

• Отслеживать путь препарата от производителя до конечного потребителя;
• Выявлять поддельные и просроченные препараты;
• Фиксировать выбытие из оборота (утилизация, возврат поставщику).

2.2 Декларация о соответствии

Перед вводом любой серии или партии лекарственного средства в гражданский оборот необходимо оформить декларацию о соответствии. Документ подтверждает, что препарат прошёл все проверки качества и соответствует требованиям государственной регистрации. Проверка подлинности декларации осуществляется в открытом реестре Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация).

2.3 Выборочный контроль качества (приказ № 5539)

Росздравнадзор проводит выборочный контроль препаратов, поступающих в гражданский оборот. При обнаружении несоответствия препарат переводится в посерийный контроль, где проверяются все показатели нормативной документации. Возврат в оборот возможен только после официального решения Росздравнадзора о соответствии качества.

2.4 Фармаконадзор

Сервис «Фармаконадзор» позволяет отслеживать сообщения о побочных реакциях, отклонениях в качестве и случаях изъятия препаратов из обращения. Информация публикуется в реестре «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», доступном на официальном сайте Росздравнадзора.

Как проходит проверка в Ухте

Контрольные мероприятия в Ухте проводятся территориальными органами Росздравнадзора совместно с региональными инспекционными управлениями. Основные этапы проверки:

1. Подготовительный этап – формирование списка объектов (аптеки, оптовые склады, медицинские учреждения) на основе данных из «Честного ЗНАКа» и реестра деклараций.
2. Выездная инспекция – проверка наличия маркировки, соответствия данных в системе и реальном наличии препаратов, проверка условий хранения (температурный режим, влажность).
3. Анализ документации – проверка деклараций о соответствии, лицензий, журналов учета прихода‑расхода, актов о проведённом контроле качества.
4. Выборочный контроль качества – отбор образцов препаратов для лабораторного анализа (проверка активных веществ, микробиологической чистоты, стабильности).
5. Составление акта проверки – фиксируются выявленные нарушения, рекомендации и сроки их устранения.
6. Контроль за выполнением рекомендаций – повторные визиты или дистанционный мониторинг в течение установленного срока.

3.1 Типичные нарушения, фиксируемые в Ухте

• Отсутствие или неправильная маркировка препаратов;
• Несоответствие данных в «Честном ЗНАКе» фактическому наличию (например, отсутствие записей о выбытии из оборота);
• Отсутствие деклараций о соответствии или их подделка;
• Нарушения условий хранения (отсутствие температурного контроля, неправильное размещение препаратов);
• Продажа просроченных или изъятых из обращения лекарств.

3.2 Последствия нарушений

В зависимости от тяжести нарушения Росздравнадзор может применить следующие меры:

• Вынесение предписания об устранении нарушений в установленный срок;
• Штрафы в размере от 5 % до 30 % от стоимости нарушенной продукции;
• Приостановление лицензии на фармацевтическую деятельность;
• Изъятие препаратов из оборота и их утилизация;
• Уголовная ответственность за умышленное оборот недоброкачественных лекарств.

Как аптечные сети и медицинские организации Ухты готовятся к проверкам

1. Автоматизация учёта – внедрение сканеров Data Matrix и программных решений, интегрированных с «Честным ЗНАКом», позволяет в реальном времени фиксировать приход‑расход.
2. Обучение персонала – регулярные семинары по работе с маркировкой, оформлению деклараций и правилам хранения.
3. Внутренний аудит – проведение собственных проверок раз в квартал, подготовка актов и планов корректирующих действий.
4. Сотрудничество с поставщиками – проверка наличия всех необходимых документов у производителей и импортёров до поставки.
5. Контроль температурных режимов – установка датчиков и автоматических систем оповещения о отклонениях.

Что может сделать гражданин Ухты

Граждане также участвуют в системе контроля:

• Сканировать код препарата в приложении «Честный ЗНАК» – проверка подлинности и статуса (в обороте, изъят из обращения).
• Следить за датой изготовления и сроком годности, особенно у препаратов без маркировки.
• Сообщать в службу фармаконадзора о подозрительных реакциях или несоответствиях.
• Пользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора.

Перспективы развития контроля в Ухте

В ближайшие годы планируется усилить контроль за оборотом лекарств в Ухте за счёт:

• Расширения сети автоматических терминалов «Честный ЗНАК» в аптеках и медицинских учреждениях;
• Внедрения блокчейн‑технологий для повышения прозрачности цепочки поставок;
• Увеличения количества выборочных проверок (цель – 15 % всех поставок в год);
• Совместных проверок с Министерством внутренних дел (департамент экономической безопасности) для борьбы с контрабандой.

Контроль за оборотом лекарственных средств в Ухте – это комплексный процесс, объединяющий законодательные требования, современные информационные системы и регулярные инспекционные мероприятия. Росздравнадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности фармацевтического рынка, а совместные усилия аптек, медицинских учреждений и граждан позволяют минимизировать риски появления недоброкачественных препаратов.

Соблюдение всех требований – залог доверия пациентов к системе здравоохранения и гарант того, что каждый препарат, попадающий в руки жителей Ухты, прошёл строгий контроль качества.

Дата публикации: