Дата публикации: 08 февраля 2026 г․

Обеспечение качества‚ безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) — одна из приоритетных задач системы здравоохранения Российской Федерации․ Для муниципального образования Вичуга и Вичугского района Ивановской области данная тема сохраняет высокую актуальность‚ учитывая работу аптечных организаций‚ больничных аптек‚ пунктов отпуска лекарств и деятельности медицинских организаций․ В статье рассматриваем текущий нормативный контекст‚ нововведения 2025–2026 гг․ и формируем перечень ключевых вопросов к территориальному управлению Росздравнадзора․

Нормативная база: ключевые обновления 2025 года

Главным документом‚ регламентирующим порядок проведения федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС на текущий момент‚ является Приказ Росздравнадзора от № 5803 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов‚ ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований)»․

Что изменилось?

• Актуализированы формы проверочных листов для всех типов субъектов обращения: аптечные организации‚ организации здравоохранения (больничные аптеки‚ процедурные кабинеты)‚ оптовые компании‚ производители․
• Введены детализированные списки контрольных вопросов‚ ответами на которые инспектор фиксирует факт соблюдения или нарушения обязательных требований (хранение‚ перевозка‚ отпуск‚ учет‚ изъятие из обращения)․
• Документ вступил в силу с учетом требований Федерального закона № 248-ФЗ «О контроле (надзоре) деятельности․․․»‚ что означает переход на профилактику и снижение административной нагрузки на добросовестных участников․

Для вичугских аптекарей и фармацевтов это сигнал к необходимости внутреннего аудита по новым чек-листам еще до прихода проверяющих органов․

Цифровые сервисы Росздравнадзора: инструменты самоконтроля

В 2026 году игнорирование федеральных информационных систем недопустимо; Каждый участник обращения ЛС в Вичуге обязан использовать:

1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» (официальный сайт Росздравнадзора)․
   Зачем: Ежедневная проверка партийных номеров при приемке товара и перед отпуском покупателю․ Продажа изъятого препарата влечет тяжелые санкции (до уголовной ответственности по ст․ 234 УК РФ)․
2. Государственная система мониторинга обращения ЛС (ГС МО ЛС) / «Честный ЗНАК»․
   Зачем: Обеспечение прослеживаемости каждой упаковки․ Ошибки в агрегации‚ списании или вводе в оборот — частая причина претензий при выездных проверках․
3. Реестр регистрационных удостоверений ЛС․
   Зачем: Проверка подлинности препарата и срока действия регистрационного удостоверения перед закупкой․

Специфика контроля для Вичуги: зоны риска

Учитывая географию и инфраструктуру района‚ выделяем ключевые направления‚ на которые обращает внимание Росздравнадзор (Ивановское ТУ):

А․ Хранение и логистика («Холодовая цепочка»)

Вичуга — районный центр с развитой сетью аптек‚ но логистика термолабильных препаратов (инсулины‚ вакцины‚ биологические препараты) остает проблемной зоной․

• Наличие валидированного термоупаковочного материала у курьерских служб․
• Автоматизированные системы мониторинга температуры в холодильниках аптек и больничных аптец ЦРБ (центральная районная больница) с выводом данных на контроллер/облако․
• Журналы учета температуры (бумажные дубликаты) за последние 3 года․

Б․ Оборот наркотических и психотропных средств (Н/ПС)

Строгое соблюдение Приказа Минздрава № 606н и Постановления Правительства № 318․

• Учет в журнале учета Н/ПС (форма 148-1/у-88) и электронных журналах․
• Комиссия по учету и хранению: протоколы заседаний‚ акты инвентаризации (ежеквартально)․
• Порядок утилизации просроченных/некачественных Н/ПС с составлением акта в присутствии уполномоченного Росздравнадзора (или видеоконференцсвязи);
• Контроль за препаратами‚ содержащими малые дозы Н/ПС (Кодекс‚ Эффедра и др․) — их отпуск без рецепта строго запрещен/ограничен․

В․ Биомедицинские клеточные продукты (БМКП)

Если в Вичугской ЦРБ или частных клиниках применяются клеточные технологии (например‚ в травматологии/ортопедии)‚ необходима лицензия на деятельность с БМКП и соблюдение Приказа Минздрава № 1081н․ Это зона особого внимания надзора․

Г․ Изъятие из обращения и утилизация

Порядок действий при получении решения о изъятии (РОИ) или выявлении просрочки:

1. Немедленное прекращение отпуска․
2. Размещение на отдельном стеллаже/месте с табличкой «Не подлежит отпуску/реализации»․
3. Оформление акта изъятия/утилизации по форме Приказа Минздрава № 916н․
4. Списание в ГС МО ЛС․

Доклад за 2024 год: тренды нарушений

Анализ «Доклада об осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и об эффективности такого контроля (надзора) в 2024 году» показывает основные статьи штрафов и предписаний‚ актуальные для Ивановской области:

Практический чек-лист: Подготовка к проверке (по Приказу № 5803)

Рекомендуем руководителям аптек Вичуги и главным врачам ЦРБ провести внутреннюю ревизию по следующим блокам контрольных вопросов (базируясь на новых формах):

Блок 1: Документальное обеспечение

• Наличие актуальной лицензии и приложения к ней (адреса хранения/реализации совпадают с фактическими?)․
• Стандартные операционные процедуры (СОП/СТП) по всем критичным процессам: приемка‚ хранение‚ отпуск‚ утилизация‚ возврат‚ реколл․
• Договоры с подрядчиками (перевозка‚ утилизация‚ дезинфекция/дезинсекция/дератизация) с указанием ответственности за температурный режим․

Блок 2: Персонал

• Соответствие квалификации фармацевтов/провизоров должностным инструкциям (Приказ Минздрава № 706н)․
• Наличие сертификатов/удостоверений на право работы с Н/ПС (для ответственных лиц)․
• Журналы инструктажей (вводный‚ первичный на рабочем месте‚ повторный‚ внеплановый) с подписями․

Блок 3: Процессы обращения

• Приемка: Проверка комплектности‚ целостности‚ температурных индикаторов‚ сверка с УПД/Накладной‚ сканирование КМ в ГС МО ЛС․
• Хранение: Зонирование (Н/ПС‚ сильные/ядовитые‚ термолабильные‚ изъятые‚ просроченные)․ Наличие приборов учета Т/Вл с прошедшими поверку․
• Отпуск: Алгоритм действий фармацевта при отпуске по рецепту (проверка реквизитов‚ сроков действия‚ идентификация покупателя‚ сканирование КМ при выдаче)․
• Учет Н/ПС: Двухличный учет‚ ежедневная сверка остатков фактических и учетных․

Блок 4: Изъятие и утилизация

• Наличие акта о создании комиссии по изъятию/утилизации․
• Своевременная реакция на Решения о изъятии (РОИ), проверка сервиса Росздравнадзора ежедневно․
• Оформление актов утилизации по форме № 916н с передачей в Росздравнадзор (если требуется) и списание в ГС МО ЛС․

Ключевые вопросы к Ивановскому ТУ Росздравнадзора (для участников обращения Вичуги)

На планерке с представителями надзора или при направлении официального запроса (через ГИС «Обращения» или портал Госуслуг) рекомендуем поднять следующие вопросы:

1. По применению Приказа № 5803: «Планируются ли в I квартале 2026 г․ семинары/вебинары для субъектов Ивановской области по разбору новых проверочных листов? Где можно получить методические разъяснения по спорным вопросам чек-листов?»
2. По прослеживаемости: «Каков порядок действий аптеки при выявлении «зависшей» партии в ГС МО ЛС (статус «На реализации» у предыдущего владельца‚ но товар физически у нас)? Какие сроки реакции поддержки считаются допустимыми для избежания штрафов по ст․ 15․12․1 КоАП РФ?»
3. По термолабильным ЛС в удаленных пунктах: «Каковы требования к валидации термоупаковки для доставки инсулинов/вакцин в ФАП/пункты отпуска Лежнево‚ Новые Галуши и др․ населенные пункты района? Допустимо ли использование пассивных термоконтейнеров без трекеров с передачей данных в реальном времени?»
4. По изъятию из обращения: «Как должен действовать фармацевт‚ если в сервисе «Поиск изъятых ЛС» препарат появился в реестре‚ но официальное РОИ (Решение о изъятии) от производителя/Роздравнадзора в аптеку еще не поступило? Нужно ли блокировать отпуск сразу при появлении в сервисе?»
5. По утилизации Н/ПС: «Каков текущий график выездных комиссий Росздравнадзора для актирования утилизации Н/ПС в Вичугской ЦРБ и аптеках сети? Возможна ли процедура по видеоконференцсвязи (ВКС) в 2026 году?»
6. По биомедицинским клеточным продуктам: «Требуется ли отдельное уведомление/лицензирование для больничной аптеки ЦРБ при закупке БМКП для конкретного пациента (индивидуальное применение)?»
7. По плановым/внеплановым проверкам: «Каков прогноз плановых выездных проверок на 2026 год для субъектов Вичугского района? Какие критерии риска (показатели) используются для включения в реестр проверок?»

Контроль за оборотом лекарственных средств в Вичуге в 2026 году строится на трех китах: цифровизация (ГС МО ЛС‚ сервисы Росздравнадзора)‚ документальная дисциплина (СОП‚ журналы‚ акты по новым формам Приказа № 5803) и компетентность персонала․

Игнорирование обновленных проверочных листов (Приказ № 5803 от ) и ежедневной работы с сервисом изъятых ЛС — прямой путь к штрафам и приостановке деятельности․ Проактивный диалог с Ивановским территориальным управлением Росздравнадзора‚ задавание правильных вопросов и устранение замечаний на этапе внутреннего аудита — единственная стратегия безопасной и законной работы фармацевтического бизнеса и медорганизаций района․

Данная статья носит информационно-аналитический характер и не является правовым консультированием․ Для решения конкретных спорных ситуаций обращайтесь к юристам‚ специализирующимся на фармацевтическом праве‚ или направляйте официальные запросы в Росздравнадзор․