Сфера обращения лекарственных средств (ЛС) и биологически активных добавок (БАД) является одной из самых строго регулируемых и контролируемых отраслей в России. Обеспечение качества, безопасности и эффективности препаратов требует постоянного мониторинга. В связи с регулярными изменениями в законодательстве, включая внедрение обязательной маркировки и новых правил назначения, проверки в этой сфере становятся всё более комплексными и технологичными.
Правовое регулирование и разница статусов
Главное отличие, которое влияет на специфику проверок, заключается в правовом статусе товаров. Согласно Федеральному закону от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», БАДы относятся к пищевой продукции. Это влечет за собой иное правовое регулирование, чем для лекарственных средств. Регистрация препарата в качестве биологически активной добавки к пище намного проще и быстрее регистрации лекарственного средства.
Определить, к какой категории относится товар, можно по наличию регистрационного удостоверения (РУ). Любое лекарственное средство имеет обязательную регистрацию. Наличие РУ можно проверить через Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС) или на официальном сайте Росздравнадзора. БАДы и другие средства, не относящиеся к категории лекарственных препаратов, не имеют РУ и в реестре ГРЛС не присутствуют.
Кто контролирует оборот
Контроль за оборотом товаров в аптеках и других организациях распределен между различными ведомствами:
- Роспотребнадзор: осуществляет основной контроль за оборотом биологически активных добавок на территории РФ, так как они являются пищевой продукцией.
- Росздравнадзор: контролирует обращение лекарственных средств, а также проводит проверки качества медицинской деятельности, включая контроль за правильностью назначения препаратов.
Виды проверок и контроль качества
Проверки в аптечных организациях охватывают все этапы технологического процесса. На всех этапах оборота БАД и ЛС осуществляеться:
- Входной контроль: проверка наличия сопроводительной документации, подтверждающей качество и безопасность продукции. Проверяется целостность упаковки, наличие маркировки и соответствие партии документам.
- Контроль по ходу технологического процесса: мониторинг соблюдения правил хранения и выкладки.
- Приемо-сдаточный контроль: фиксация факта приемки и передачи товара.
Кроме того, продавцы аптек проводят фармацевтическую экспертизу. Включает изучение правильности заполнения рецепта и корректности назначения лекарственного средства пациенту. Предварительные проверки при продаже медикаментов помогают избежать фатальных ошибок.
Контроль качества медицинской деятельности и назначение БАД
С 1 сентября 2025 года врачи получили возможность официально назначать биодобавки пациентам. В связи с этим контроль качества медицинской деятельности распространился и на требования по назначению БАД. Минздрав РФ утвердил пять критериев качества, которым должны соответствовать все добавки, и три показателя эффективности. БАД признается эффективной при соответствии как минимум двум из них. Проверяющие органы будут оценивать назначения врачей именно исходя из этих критериев.
Маркировка и поэкземплярный учет
С 1 июля 2020 года в России действует обязательная маркировка лекарств в государственной системе «Честный ЗНАК». С 1 сентября 2023 года участники оборота БАД также обязаны зарегистрироваться в системе мониторинга.
Важным этапом стал переход на поэкземплярный учет:
- 1 сентября 2025 года: введен поэкземплярный учет для БАДов и антисептиков. Также заработал офлайн-режим проверки маркировки на кассе.
- 1 марта 2026 года: стартовал поэкземплярный учет для антисептиков из перечня расширения (дезинфицирующие средства), для которых ранее действовало ЭДО в объемно-сортовом учете.
Проверки теперь обязательно включают аудит сканирования кодов маркировки при продаже и корректность вывода маркированных БАД из оборота через электронный документооборот.
Требования к хранению и частые нарушения
Несмотря на то, что БАДы регулируются как пищевые продукты, значительная часть требований к их содержанию в аптеках аналогична правилам для лекарственных средств. Многие активные компоненты (витамины, минералы, экстракты растений) чувствительны к внешней среде и требуют особых мер сохранности: соблюдения температурного режима, влажности и защиты от света;
Нарушения в сфере оборота биодобавок зачастую связаны со стремлением оптимизировать расходную часть и сократить издержки любой ценой, невзирая на качество. Основные проблемы, выявляемые при проверках:
- Нарушение температурных режимов и правил выкладки.
- Отсутствие или неправильное ведение сопроводительной документации.
- Ошибки при работе с системой «Честный ЗНАК» (непроведение сканирования на кассе, неверный вывод из оборота).
- Реализация псевдоБАДов и продуктов с запрещенными веществами (по данным мониторинга онлайн-рынка от Роскачества).
Проверки в сфере оборота лекарственных средств и БАД требуют от аптечных работников и руководителей организаций максимальной внимательности. С внедрением цифрового контроля (поэкземплярный учет, «Честный ЗНАК») и расширением прав врачей на назначение БАД, фокус проверяющих органов смещается в сторону документальной и цифровой прозрачности. Соблюдение правил хранения, наличие регистрационных удостоверений и корректная работа с маркировкой — залог успешного прохождения любых проверок Роспотребнадзора и Росздравнадзора.