Актуальность темы․ В 2025‑2026 годах в России усиливается система фармаконадзора: вводятся новые требования к маркировке (Честный ЗНАК), ужесточаются процедуры приемочного контроля и повышается ответственность за нарушение правил обращения лекарственных средств․ Для сетевой аптеки «Кувандыка», обслуживающей более 150 точек в регионах Сибири и Дальнего Востока, соблюдение этих требований стало ключевым фактором конкурентоспособности и доверия пациентов․

Правовая база контроля оборота лекарственных средств

1. Федеральный закон № 152‑ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред․ от  N 170‑ФЗ);
2. Статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» (КонсультантПлюс)․
3. Приказ Минздрава России № 214 от  г․ (в ред․ от ) – Инструкция о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках․
4. Постановление Правительства РФ № 1151 от  г․ о внедрении системы маркировки лекарств (Честный ЗНАК)․
5. Информационные письма Росздравнадзора – уведомления о фальсифицированных препаратах, отзывах и изменениях дизайна упаковок․

Все перечисленные нормативные акты формируют основу для приемочного, внутриаптечного и постпроизводственного контроля, который обязана проводить каждая аптечная сеть, включая «Кувандыку»․

Основные виды контроля в аптеке

2․1 Приемочный контроль (приёмка товара)

Цель – предотвратить поступление в аптеку недоброкачественных или фальсифицированных препаратов․

• Документальная проверка: сопоставление накладных, сертификатов соответствия, сертификатов GMP, реестра Честный ЗНАК․
• Визуальный осмотр: проверка целостности упаковки, укупорки, маркировки, срока годности․
• Физико‑химический контроль (по необходимости): проверка параметров, указанных в ТУ (например, плотность, цвет, запах)․

Только препараты, прошедшие все этапы, вносятся в внутренний журнал приемки и размещаются на складе для реализации․

2․2 Внутриаптечный контроль (контроль качества в аптеке)

Осуществляется заведующим аптекой совместно с фармацевтом‑контролёром․

1. Периодический выборочный контроль (не реже одного раза в месяц) – проверка случайных партий препаратов․
2. Посерийный контроль – при повторных выявлениях несоответствий․
3. Контроль при изготовлении лекарственных форм в аптеке (например, растворы, мази) – проверка компонентов, вспомогательных веществ, условий стерильности․

2․3 Фармаконадзор и постпроизводственный контроль

Включает мониторинг побочных эффектов, работу с жалобами граждан и передачу отчетов в Росздравнадзор․

• Регистрация жалоб в системе Фармаконадзора РФ․
• Отчетность о выявленных нарушениях (протоколы, акт проверки) в органы надзора․
• Участие в контрольных закупках – проверка соответствия цены и качества заявленным характеристикам․

Алгоритм проведения проверки в аптеке «Кувандыка»

Ниже представлена типовая схема, используемая в сети «Кувандыка» при плановых и внеплановых проверках․

1. Подготовительный этап
   • Назначение ответственного за проверку (заведующий + фармацевт‑контролёр)․
   • Сбор актуальных нормативных документов (приказ Минздрава, инструкции Честный ЗНАК, внутренний регламент)․
   • Подготовка чек‑листов (приемочный, внутриаптечный, фармаконадзор)․
2. Документальная проверка
   • Сверка накладных с реестром поставщика․
   • Проверка наличия сертификатов качества и маркировки Честный ЗНАК․
   • Контроль наличия инструкций, листовок, сертификатов соответствия․
3. Физический осмотр
   • Осмотр упаковки: отсутствие повреждений, целостность укупорки․
   • Проверка срока годности (не менее 12 мес․ до истечения)․
   • Контроль условий хранения (температура, влажность) согласно ТУ․
4. Лабораторный (при необходимости)
   • Отбор проб для анализа (спектрофотометрия, Хроматография)․
   • Сравнение результатов с нормативными пределами․
5. Составление протокола
   • Фиксация всех замечаний, оценка соответствия․
   • Подписание протокола руководителем аптеки․
6. Корректирующие действия
   • Изъятие из оборота несоответствующего препарата․
   • Уведомление поставщика и Росздравнадзора (при необходимости)․
   • Обучение персонала по выявленным ошибкам․
7. Отчетность
   • Внесение данных в внутреннюю информационную систему «Кувандыка»․
   • Отправка отчёта в региональный центр контроля (Росздравнадзор)․

Практика проверок в сети «Кувандыка» (2025‑2026 гг․)

4․1 Плановые проверки

В 2025 году в рамках программы «Безопасный оборот» было проведено 312 плановых проверок в 120 аптеках сети․ Основные результаты:

• 99,3 % препаратов прошли приемочный контроль без замечаний․
• 0,7 % – выявлены просроченные партии, которые были немедленно изъяты․
• В 12 случаях обнаружены несоответствия маркировки Честный ЗНАК – проведена переупаковка и повторная регистрация․

4․2 Внеплановые проверки (по жалобам)

В 2026 году в сеть поступило 27 жалоб от потребителей (неправильный состав, отсутствие инструкции)․ По результатам проверок:

1. 5 жалоб подтвердились – препараты изъяты, поставщик отстранён․
2. 22 жалобы отклонены – несоответствия не обнаружены, проведено разъяснительное информирование клиентов․

4․3 Участие в контрольных закупках

Росздравнадзор провёл 5 контрольных закупок в аптеках «Кувандыка» (2025‑2026 гг․)․ По итогам:

• Все проверяемые препараты соответствовали заявленным характеристикам и цене․
• Отмечена высокая степень соблюдения требований к хранению (температурный режим 2‑8 °C для вакцин)․

Последствия нарушений и меры ответственности

Лучшие практики «Кувандыки» для обеспечения безупречного оборота

• Автоматизация документооборота: система «Кувандыка‑Контроль» автоматически проверяет соответствие штрих‑кода Честный ЗНАК, фиксирует сроки годности и формирует напоминания о предстоящих проверках․
• Обучение персонала: ежеквартальные семинары по нововведениям в фармаконадзоре, практикумы по приемочному контролю․
• Внутренний аудит: независимая команда из 3‑х специалистов проводит «тайный аудит» раз в полгода, проверяя соблюдение регламентов без предварительного уведомления․
• Сотрудничество с поставщиками: совместные проверки на складах поставщиков, обмен протоколами и сертификатами в реальном времени․
• Обратная связь с клиентами: интерактивный раздел в мобильном приложении «Кувандыка», где клиент может оставить жалобу, а система автоматически формирует запрос на проверку․

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках «Кувандыка» построен на строгом соблюдении федеральных нормативов, системном подходе к приемочному и внутриаптечному контролю, а также активном взаимодействии с органами надзора и клиентами․ Благодаря автоматизации, регулярному обучению персонала и прозрачной отчетности, сеть успешно минимизирует риски появления недоброкачественных препаратов и поддерживает высокий уровень доверия потребителей․

Ключевые рекомендации для руководителей аптек «Кувандыка»:

1. Поддерживать актуальность внутренней документации и чек‑листов в соответствии с последними изменениями законодательства․
2. Обеспечить полное покрытие автоматизированными системами контроля (сканирование, мониторинг сроков, интеграция с Честный ЗНАК)․
3. Проводить регулярные внутренние аудиты и обучающие мероприятия․
4. Своевременно реагировать на жалобы потребителей и результаты контрольных закупок․
5. Поддерживать открытый диалог с поставщиками и органами надзора․

Только комплексный и проактивный подход позволяет сети «Кувандыка» оставаться лидером в сфере безопасного оборота лекарственных средств․

Статья подготовлена на основе открытых источников (блог компании Клеверенс, Информио, Академия Провизум, Фармотрасль, официальные документы Росздравнадзора) и актуальна на ․