Контроль за качеством, безопасностью и сроками годности лекарственных препаратов является одной из ключевых задач системы здравоохранения России. С 2021 года в нормативные акты были внесены изменения, а в 2024‑2025 годах – проведён ряд реформ, направленных на упрощение и более гибкое регулирование проверок. В статье рассмотрены:

• Нормативно‑правовая база, определяющая порядок проведения проверок;
• Классификация объектов по уровню риска;
• Текущая периодичность плановых и внеплановых проверок;
• Изменения, введённые в 2024‑2025 годах (мораторий, риск‑ориентированный подход, профилактические визиты);
• Практические рекомендации для аптек, фармацевтических компаний и медицинских организаций.

Нормативно‑правовая база

Основные документы, регулирующие контроль за оборотом лекарственных средств:

1. Постановление Правительства РФ от  г. № 1049 – определяет порядок плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов государственного контроля.
2. Постановление Правительства РФ от  г. № 336 (в ред. от ) – «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля». Включает пункт 11(3), где прописаны планы проведения проверок до 2030 года.
3. Приказ Минздрава России «О порядке проведения контроля сроков годности лекарственных препаратов» (Юнико‑94).
4. Постановление Правительства РФ от  г. № 1811 – вносит поправки в пункт 11(3) Постановления № 336, уточняя периодичность проверок в зависимости от категории риска.

Категории риска объектов обращения лекарственных средств

Согласно вышеуказанным нормативным актам, объекты (аптеки, фармацевтические предприятия, центры распределения, медицинские организации) классифицируются по четырём уровням риска:

• Высокий риск – крупные фармацевтические производства, центры распределения, аптеки с высоким оборотом и/или с наличием контролируемых веществ.
• Средний риск – аптечные сети среднего размера, небольшие фармацевтические предприятия.
• Умеренный риск – небольшие аптечные пункты, частные клиники, организации, работающие с ограниченным перечнем препаратов.
• Низкий риск – организации, осуществляющие лишь ограниченный оборот (например, только безрецептурные препараты).

Периодичность плановых проверок

В зависимости от категории риска, периодичность плановых проверок (проведение не реже одного раза в год) выглядит следующим образом:

Важно: в случае выявления нарушений периодичность может быть пересмотрена в сторону более частых проверок.

Внеплановые (целевые) проверки

Внеплановые проверки проводятся в следующих случаях:

• Получение жалоб от потребителей или медицинского персонала;
• Выявление отклонений в результатах плановых проверок;
• Проведение проверок в рамках профилактических мероприятий, если риск‑оценка указывает на необходимость срочного вмешательства;
• Контроль за соблюдением требований к срокам годности и условиям хранения, если есть основания полагать, что они нарушаются.

Согласно Юнико‑94, такие проверки могут быть как «плановыми», так и «целевыми», и их проведение регулируется внутренними регламентами организации и лицензией на медицинскую деятельность.

Изменения, введённые в 2024‑2025 годах

Мораторий на проверки фармацевтических организаций (2024 г.)

В 2024 году был введён мораторий на проведение плановых проверок фармацевтических организаций в рамках государственной программы до 2030 года. Это решение основано на пункте 11(3) Постановления № 336 и направлено на снижение административной нагрузки в период восстановления после пандемии.

Упрощённый порядок получения разрешений (с 1 сентября 2024 г.)

С 1 сентября 2024 года вступил в силу новый перечень документов, обязательных для получения лицензий и разрешений на оборот лекарственных средств. Это упрощает процесс регистрации новых препаратов и ускоряет ввод их в оборот.

Переход к риск‑ориентированному подходу (2025 г.)

С 2025 года Минздрав России активно внедряет риск‑ориентированный подход. По новому порядку:

• Для объектов высокого и среднего риска плановые проверки могут быть заменены на профилактические визиты с более гибкой частотой.
• Для объектов умеренного и низкого риска плановые проверки могут быть полностью отменены, если в течение последних двух лет не было выявлено серьёзных нарушений.
• Все изменения фиксируются в ежегодных планах, утверждаемых органами государственного контроля (Росздравнадзор).

Поправки к постановлению № 1811 (15 ноября 2025 г.)

Данные поправки уточняют порядок формирования ежегодных планов проверок, вводят обязательный отчёт о профилактических визитах и устанавливают новые критерии оценки риска, учитывающие:

1. Объём оборота лекарственных средств;
2. Наличие контролируемых (наркотических, психотропных) препаратов;
3. Историю нарушений в течение последних 5 лет;
4. Результаты внутреннего аудита качества.

Практические рекомендации для организаций

Как подготовиться к плановой проверке

• Внутренний аудит – проводить минимум раз в полугодие, проверяя сроки годности, условия хранения и наличие необходимой документации.
• Обучение персонала – регулярно проводить тренинги по правилам обращения с лекарствами и требованиям контроля.
• Электронный реестр – использовать автоматизированные системы учёта (например, 1С:Здоровье) для своевременного формирования отчётов.
• Документирование профилактических визитов – фиксировать все мероприятия, проведённые в рамках профилактических визитов, чтобы иметь доказательства при проверке.

Как вести себя во время внеплановой проверки

1. Сохранять спокойствие и предоставлять доступ к необходимой документации в течение установленного законом срока (не более 3 рабочих дней).
2. Обеспечить присутствие ответственного за качество (Q‑manager) и руководителя организации.
3. Записывать все замечания инспектора и сразу уточнять порядок их устранения.
4. После проверки подготовить план корректирующих действий и представить его в установленный срок (обычно 30 дней).

Как использовать профилактические визиты

Профилактические визиты – это возможность получить «положительный» контроль без формального наказания. Рекомендуется:

• Запрашивать визит заранее, согласовывая даты с региональными органами Росздравнадзора.
• Подготовить «чек‑лист» из требований, указанных в нормативных актах, и пройти его совместно с инспектором.
• Получить письменный акт о проведённом визите, в котором фиксируются положительные результаты и рекомендации по дальнейшему улучшению.

Периодичность проверок в сфере обращения лекарственных средств в России претерпела существенные изменения за последние годы. Ключевые тенденции:

• Переход к риск‑ориентированному подходу, позволяющему сократить количество проверок для объектов низкого и умеренного риска.
• Расширение практики профилактических визитов вместо традиционных плановых проверок.
• Ужесточение контроля за объектами высокого и среднего риска – проверки каждые 6‑12 месяцев.

Для аптек, фармацевтических компаний и медицинских организаций важно своевременно адаптировать внутренние процедуры контроля, вести качественный учёт и поддерживать постоянный диалог с надзорными органами. Это позволит не только избежать штрафов, но и повысить уровень безопасности и доверия со стороны пациентов.

Дата актуализации статьи: . Информация взята из открытых источников, включая постановления Правительства РФ № 336, № 1049, № 1811, а также публикации Юнико‑94 и аналитические материалы ФАРМВЕСТНИК, Konsu и ГАРАНТ.РУ.