Деятельность аптечных организаций в г. Сальск‚ как и во всей Российской Федерации‚ находится под строгим государственным контролем. Основной целью надзора является обеспечение безопасности пациентов‚ предотвращение попадания в оборот некачественных‚ поддельных или просроченных лекарственных средств (ЛС)‚ а также соблюдение правил отпуска препаратов‚ особенно строгой отчетности (наркотические‚ психотропные‚ сильнодействующие). В данной статье подробно разбираются виды проверок‚ ключевые направления контроля‚ нормативная база и рекомендации по подготовке к визитам контролирующих органов‚ актуальные для аптек Сальского района на 2026 год.

Нормативно-правовая основа контроля

Правовое регулирование обращения лекарственных средств строится на иерархии нормативных актов. Знание этих документов — база для беспроблемной работы аптеки.

• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — основной закон‚ регулирующий все этапы жизненного цикла ЛС.
• Постановление Правительства РФ от № 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок», регламентирует порядок и частоту плановых визитов Росздравнадзора.
• Приказ Минздрава РФ от № 214 «Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарственных средств‚ изготовляемых в аптеках» (с последними изменениями), обязателен для аптек‚ занимающихся экстенпоризацией.
• Приказ Минздрава России от № 249н — устанавливает правила хранения‚ транспортировки и отпуска ЛС медицинскими организациями и аптеками.
• Приказ Минздрава России от № 260н — регламентирует порядок изъятия из обращения некачественных‚ поддельных‚ не зарегистрированных ЛС и ЛС с истекшим сроком годности.
• Информационные письма Росздравнадзора, содержат разъяснения по выявленным нарушениям‚ отзывам препаратов‚ изменению упаковок и маркировке.

Органы контроля в Сальске: кто приходит на проверку

На территории г. Сальска и Сальского района функции государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Управление Росздравнадзора по Ростовской области (территориальный орган). Инспекторы данного управления проводят как плановые‚ так и внеплановые проверки.

Кроме Росздравнадзора‚ за отдельными аспектами могут следить:

• Прокуратура Сальского района — надзор за исполнением законов (проверки часто проводятся совместно с Росздравнадзором).
• Территориальные управления МВД по Сальскому району (ОЭБиПК‚ отды по контролю за оборотом Н/ПС), строгий учет наркотических‚ психотропных веществ и прекурсоров.
• Роспотребнадзор, вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия‚ условия хранения (микроклимат‚ санитария).
• Фонд ОМС / ТФОМС — контроль за целевым использованием средств при отпуске ЛС по рецептам льготным категориям граждан (ВЗН‚ ЖНВЛП и др.).

Виды проверок: плановые и внеплановые

Плановые проверки

Проводится на основании годового плана Росздравнадзора‚ формируемого в соответствии с Постановлением № 1969. Частота проверок зависит от категории риска субъекта (обычно не чаще 1 раза в 3 года для низкого риска). Аптека получает уведомление не позднее чем за 3 рабочих дня до начала проверки (в порядке‚ установленном ст. 21 ФЗ № 294-ФЗ).

Внеплановые проверки

Назначаются при наличии оснований (ст. 22 ФЗ № 294-ФЗ):

• Обращения граждан (жалоб на качество лекарств‚ отказ в отпуске‚ пересорт).
• Информации о выявлении некачественных/поддельных ЛС (по данным мониторинга «Честный ЗНАК» или информационным письмам Росздравнадзора).
• Нарушений сроков устранения выявленных ранее недочетов.
• Сведений о незаконном обороте Н/ПС.

Профилактические визиты и контрольные закупки

Инспекторы могут проводить профилактические визиты (без составления акта проверки‚ с выдачей предписания об устранении нарушений) и контрольные закупки (тайный покупатель) для проверки правил отпуска рецептурных средств и соблюдения цен.

Ключевые направления инспекции (Чек-лист для аптеки Сальска)

Основываясь на практике проверок и методологических рекомендациях (в т.ч. блогах «Орленко и партнеры»‚ «Академия Провизум»‚ CheckOffice)‚ выделим блоки‚ которые проверяют в первую очередь:

Условия хранения лекарственных препаратов (Приказ № 249н)

• Температурные режимы: Наличие работающих холодильников для термолабильных препаратов (2–8°C)‚ климат-контроля в зоне хранения (15–25°C / до 25°C).
• Ведение температурных журналов: Замеры не реже 2 раз в сутки (утро/вечер) с фиксацией минимума/максимума. Наличие аварийных датчиков/сигнализации.
• Раздельное хранение: Карантинная зона (приемка)‚ зона годных‚ зона изъятых/просроченных (дефектура)‚ зона Н/ПС (сейф/металлический шкаф с замком).
• Контроль сроков годности: Ежемесячная ревизия (СОП по Приказу 260н)‚ своевременное изъятие просрочки в дефектуру.

Оборот препаратов и документация

• Маркировка «Честный ЗНАК»: Полная прослеживаемость. Проверка кодов при приемке (эмиссия/агрегация)‚ при отпуске (вывод из оборота)‚ при инвентаризации. Работа с ГИС МТ.
• Приемочный контроль (Входной контроль): Соответствие накладных (УПД/УКД) факту‚ проверка упаковки‚ маркировки‚ сроков годности‚ наличия сертификатов/деклараций соответствия (для новых поставщиков/партий). Ведение Журнала приемочного контроля.
• Журнал дефектуры (изъятия): Оформление по форме‚ указание основания (просрочка‚ брак‚ отзыв Росздравнадзором‚ повреждение упаковки). Своевременная утилизация/возврат поставщику.
• Отпуск рецептурных препаратов: Проверка правильности оформления рецептов (МНН‚ дозировка‚ форма выпуска‚ количество‚ печать врача/учреждения‚ подпись пациента). Контроль отпуска по электронным рецептам (ЭРЛ).

Контроль за сильнодействующими‚ наркотическими и психотропными веществами (Н/ПС)

Это самый «чувствительный» блок‚ ошибки в котором влекут уголовную/административную ответственность.

• Лицензия на деятельность с Н/ПС (если аптека имеет право отпуска).
• Журналы учета Н/ПС: Журнал приема‚ Журнал отпуска (рецептурный/учетный)‚ Журнал списания/уничтожения. Жесткая хронология‚ отсутствие пробелов и корректировок без оформления.
• Хранение: Сейф/металлический шкаф класса устойчивости не ниже определенного приказом МВД‚ ограждение зоны доступа.
• Инвентаризация: Ежемесячная (или по графику) с составлением акта‚ сверка с данными АС Учет Н/ПС.
• Отпуск по рецептам строгой отчетности (форма 148-1/у-88‚ 106-1/у): Проверка заполнения всех граф‚ наличия печатей‚ подписей врача и пациента‚ срока действия рецепта.

Аптечное изготовление (Экстенпоризация) — если применимо

Если аптека Сальска изготавливает ЛС (мази‚ настойки‚ капсулы и т.д.)‚ проверяется соответствие Приказу Минздрава № 214:

• Наличие СОП (стандартных операционных процедур) на каждый вид изготовления.
• Контроль качесы сырья (входной)‚ в процессе (внутрипроцессный) и готового продукта (приемо-сдаточный).
• Наличие оборудования‚ валидация процессов‚ квалификация персонала (проводится внутренний аудит/инспектирование фармацевтическими инспекторами).
• Ведение Журнала регистрации изготовленных партий.

Кадровый и лицензионный блок

• Соответствие штатного расписания требованиям (наличие ответственного фармацевта‚ провизора).
• Наличие у специалистов актуальных сертификатов аккредитации/специалистов (НМО)‚ допусков к работе с Н/ПС.
• Действующая лицензия на фармацевтическую деятельность (оригинал в потребительском углу/на видном месте).

Мониторинг наличия и цен (Государственная система мониторинга)

С 2025 года система мониторинга обращения ЛС работает в усиленном режиме. Производители‚ дистрибьюторы и аптеки передают данные в ГИС о:

• Производстве и поставках;
• Остатках на складах и в аптеках;
• Объемах реализации;
• Ценах (закупочных и розничных).

На основе этих данных Росздравнадзор контролирует дефицит препаратов (ЖНВЛП‚ ВЗН‚ жизненно необходимые) и регулирует рынок. Аптеки Сальска обязаны своевременно загружать отчетность в ГИС «Мониторинг» для избежания штрафов за несвоевременную/недостоверную информацию.

Алгоритм действий во время проверки (Рекомендации «Академии Провизум»)

1. Встреча инспекторов: Проверить служебные удостоверения‚ приказ/распоряжение о проверке (для плановой — уведомление). Составить акт осмотра помещений (при необходимости).
2. Сопровождение: Назначить ответственного сотрудника (провозора/ответственного фармацевта) для сопровождения комиссии. Не оставлять инспекторов без присмотра в зоне хранения Н/ПС и карантине.
3. Предоставление документов: Выдавать только те документы‚ которые указаны в приказе о проверке или запрошены по существу. Копии заверять печатью/подписью.
4. Фиксация фактов: Вести свой параллельный протокол/журнал замечаний. Фотографировать/видеозаписывать процесс (с уведомлением инспекторов) для фиксации состояния товаров/документов на момент проверки.
5. Баланс сотрудничества и защиты прав: Не конфликтовать‚ но не подписывать протоколы/акты‚ с которыми не согласны‚ без написания мотивированных возражений в самом документе или приложении.
6. Изъятие проб/товаров: Допускать только по основаниям (подозрение на подделку/некачество). Требовать составления акта изъятия в 2 экз.‚ выдачи квитанции на полученные пробы.

Типичные нарушения и санкции

Подготовка к проверке: Внутренний аудит и СОП

Лучшая защита, системная подготовка. Рекомендуется аптекам Сальска:

• Проводить внутренние аудиты ежеквартально (внутренние фармацевтические инспекторы/провозоры) по чек-листам Росздравнадзора.
• Внедрять и актуализировать СОП (Стандартные операционные процедуры) на все критические процессы: приемка‚ хранение‚ отпуск‚ дефектура‚ инвентаризация Н/ПС‚ работа с «Честным ЗНАКом»‚ действия при проверке.
• Обучать персонал (в т.ч. стажеров/аптечников) алгоритмам действий при визите инспекторов‚ правилам оформления рецептов Н/ПС‚ работе с термолабильными препаратами.
• Автоматизировать контроль сроков годности и температуры (ИБП для холодильников‚ датчики с выводом на пульт/СМС/Email‚ программные модули АС Аптека для алертов по срокам).
• Мониторить информационные письма Росздравнадзора (раздел на сайте ведомства) по выявленным недоброкачественным партиям‚ отзывам‚ изменению дизайна упаковок — для оперативного изъятия из продажи.

Специфика для аптек г. Сальска

• Территориальность: Все предписания‚ акты‚ решения о наложении штрафов поступают от Управления Росздравнадзора по Ростовской области. Обжалование — в вышестоящее ведомство (Росздравнадзор г. Москва) или в Арбитражный суд Ростовской области.
• Льготное обеспечение: Высокий приоритет контроля за наличием препаратов по перечням ЖНВЛП‚ ВЗН‚ «Круглый стол» (онкология‚ гематология и др.) в рамках госзаказа. Дефицит — основание для внеплановой проверки.
• Сельская сеть: Если аптека является структурным подразделением сети‚ проверяется взаимодействие со складом-распределительным центром (ДЦ): сроки доставки‚ условия перевозки (термокоробки‚ датчики)‚ качество сопроводительных документов.

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках Сальска — это не разовый стрессовый фактор‚ а постоянный режим работы. Ключ к успешной инспекции — это не «подготовка за неделю до визита»‚ а выстроенная система управления качеством (СУК) в повседневной деятельности: безупречный приемочный контроль‚ дисциплинированное ведение документации (особенно Н/ПС и маркировки)‚ работающее оборудование для хранения и обученный персонал.

Использование современных IT-решений для мониторинга температур‚ сроков годности и статусов кодов маркировки «Честный ЗНАК» позволяет минимизировать человеческий фактор. Регулярный внутренний аудит по актуальным чек-листам Росздравнадзора и работа над ошибками — лучшая гарантия отсутствия штрафов‚ приостановки деятельности и‚ главное‚ безопасности пациентов Сальского района.

Данная статья подготовлена на основе актуального на года законодательства (61-ФЗ‚ 294-ФЗ‚ Приказы Минздрава 249н‚ 260н‚ 214‚ Постановление 1969) и практики применения норм контролирующими органами. Информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к юристу‚ специализирующемуся на фармацевтическом праве.