Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Деятельность аптечных организаций в г. Белёве, как и во всей Тульской области, строго регулируется федеральным законодательством и подведомственными актами. Контроль за соблюдением правил оборота лекарственных средств (ЛС) осуществляет Роздравнадзор (территориальный орган по Тульской области) и иные уполномоченные органы. Ниже представлены ответы на наиболее частые вопросы, возникающие у собственников, руководителей и фармацевтических работников аптек города.

Нормативная база: на каких документах строится надзор?

Основным документом, регулирующим порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, является Федеральный закон от № 488-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Ключевые подзаконные акты:

Постановление Правительства РФ от № 1186 «Об утверждении Положения о порядке осуществления федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 38.1 — особенности розничной реализации).
Приказ Минздрава России от № 260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (вступил в силу с , зарег. в Минюсте ).
Приказ Минздрава России от № 1022н «Об утверждении Правил выпуска лекарственных средств аптечными организациями…».
Акты регионального законодательства Тульской области (в т.ч. по ценовому регулированию ЖНВЛП).

Какие виды проверок существуют и чем они отличаются?

Согласно ст. 22 Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», проверки делятся на:

Плановые проверки

Проводятся на основании плана проверок, формируемого Роздравнадзором на год.
Субъект МСП (малое/среднее предпринимательство) может быть проверен не чаще 1 раза в 3 года (для микропредпринимателей — 1 раз в 6 лет), если нет оснований для внеплановой проверки.
Обязательно наличие направленного за 3 рабочих дня уведомления (в личный кабинет на ГИС «Государственный контроль (надзор)» или почтой).

Внеплановые проверки

Назначаются по основаниям, перечисленным в ч. 2 ст. 22 Закона № 248-ФЗ (обращения граждан, СМИ, данные иных проверок, угроза жизни/здоровью).
Уведомление за 24 часа (в исключительных случаях, без уведомления).
Срок проведения — до 15 рабочих дней (продлевается до 30 дней руководителем органа);

Профилактические визиты

Не являются проверкой. Цель, консультирование, профилактика нарушений.
Проводятся по согласованию с аптекой (уведомление за 7 дней).
Актов о нарушениях не составляют, выдается заключение.

Разыскные мероприятия (контрольные закупки)

Проводится в рамках проверки (плановой или внеплановой) для выявления фактов реализации ЛС с нарушением требований (без рецепта, просроченные, подделки). Оформляются протоколом осмотра и актом отбора образцов.

На что в первую очередь обращают внимание инспекторы в 2025–2026 гг.?

Анализ практики Роздравнадзора по Тульской области показывает фокус на следующих зонах риска:

Система МДЛП (Мониторинг движения лекарственных средств): своевременность отчетности (перемещение, списание, реализация), соответствие остатков в МДЛП фактическим, работа с кодами маркировки (сканирование при приемке/реализации), отсутствие «зависших» кодов в статусе «В обороте» при отсутствии товара.
Хранение ЛС (Приказ № 260н): наличие валидированных холодильников/термобоксов, автоматический контроль температуры (регистраторы/датчики с выводом на ПК/облако), журналы учета температуры (бумажные/электронные), раздельное хранение: ЖНВЛП, наркотические/психотропные, сильнодействующие, подлежащие списанию, фальсифицированные/ некачественные (карантинная зона).
Ценовое регулирование: соблюдение предельных цен производителя (ПЦ) и предельных отпускных цен (ПОЦ) для ЖНВЛП (Приказ Минздрава № 557н, региональные акты). Наличие актуальных прейскурантов в зоне доступа посетителей.
Рецептурный контроль: правила отпуска РХЛС (рецептурных средств), проверка реквизитов рецепта (МНН, дозировка, форма выпуска, количество, подпись врача, печать ЛПУ), срок действия рецепта (обычно 30 дней, для Н/П — 15 дней), учет отпущенных рецептов в журнале (формы 148-1/у-88, 148-1/у-88(л) или электронный журнал).
Наличие и квалификация персонала: соответствие штатного расписания, наличие сертификатов специалистов/аккредитаций, допуск к работе с Н/ПС (мед. осмотры, обучение).
Списание и утилизация: наличие акта списания (комиссия), договор с лицензированной организацией по утилизации, первичные документы (акты приема-передачи отходов класса Б/Г).

Частые вопросы по работе с МДЛП и маркировкой

Вопрос: Что делать, если код маркировки не считывается сканером при приемке?

Ответ: Необходимо вручную ввести код (GTIN + серийный номер) в документе приемки в МДЛП. Если код поврежден нечитаемо, но упаковка цела, оформить акт расхождений, уведомить поставщика для замены/возврата. Реализовать такую упаковку розничному покупателю запрещено (п. 15 Постановления № 1186, п. 4 ст. 38.1 61-ФЗ).

Вопрос: Аптека работает в режиме «Комиссионная торговля». Кто отвечает за ввод в оборот (Эмиссию) кодов?

Ответ: Эмиссию (ввод в оборот) кодов маркировки осуществляет производитель/импортер. Комиссионер (аптека) при приемке на комиссию проверяет коды в МДЛП (статус «В обороте у участника оборота — производитель»). При реализации покупателю аптека-комиссионер формирует чек с передачей кодов в МДЛП (статус «Выведен из оборота»).

Вопрос: Как оформить возврат ЛС от покупателя (физлица) в МДЛП?

Ответ: Возврат ЛС надлежащего качества от физлиц запрещен (п. 34 Правил розничной реализации, утр. Пост. Правительства РФ № 736). Исключение — некачественные ЛС (п. 35). Если принят возврат некачественных ЛС: формируется «Возврат в МДЛП» (тип документа «Возврат от покупателя»), коды возвращаются в статус «В обороте у аптеки», далее, списание/утилизация.

Особенности хранения: новые требования Приказа № 260н

С года действуют обновленные Правила хранения. Главные изменения, проверяемые инспекторами в Белёве:

Валидация/Квалификация: Обязательная квалификация холодильного оборудования (ОК, ИК, ПК) с протоколами. Для холодильников — карта температурного поля.
Автоматизированный мониторинг: Непрерывная запись температуры с интервалом не более 30 мин. Данные должны храниться не менее 1 года и быть доступны для предъявления инспектору (в т.ч. удаленно).
Аварийное оповещение: Система должна сигнализировать (СМС, e-mail, звук/свет) о выходе за пределы уставок (например, +2.;.+8°C) круглосуточно.
Резервирование: Наличие резервного источника питания (ИБП/генератор) или термобоксов с холодоаккумуляторами для перемещения ЛС при аварии.
Зона приемки: Обязательное наличие зоны приемки с контролем температуры входящих партий (ИК-термометр/термометр контактный).

Работа с ЖНВЛП и ценовым контролем

В Тульской области действует региональный контроль за ценами на ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).

Потребительский угол: Обязательное наличие прейскуранта на ЖНВЛП в доступном месте (ст. 38.1 61-ФЗ). Цены в чеке = цена в прейскуранте.
Наценка: Контроль соблюдения максимальной розничной наценки (обычно 25% для ЖНВЛП, если иное не установлено региональным законом Тульской области).
Наличие ассортимента: Аптека обязана обеспечивать наличие ЛС по МНН из перечня ЖНВЛП (не менее 50% позиций перечня в ассортименте, в т.ч. не менее 1 упаковки каждой).

Порядок действий при приезде инспектора (Чек-лист для руководителя)

Проверьте документы: Приказ/распоряжение о назначении проверки, служебное удостоверение инспектора (фото/скан в журнал посещений).
Проверьте основание: Плановая? (Есть в реестре планов на ГИС ГК). Внеплановая? (Есть основание по ст. 22 Закона № 248-ФЗ). Профилактикий визит? (Согласование за 7 дней).
Обеспечьте доступ: К помещениям, документам, МДЛП (предоставьте доступ инспектору к рабочему месту/монитору), холодильникам.
Не препятствуйте: Препятствование влечет штраф по ст. 19.3 КоАП РФ (для юрлиц до 200 т.р.).
Фиксируйте процесс: Ведите параллельный учет (фото/видео приемки образцов, копии изымаемых документов).
Акт проверки: Внимательно читайте перед подписью. Не согласны — пишите «С актом не согласен, мое мнение прилагаю» и готовите возражения в 10-дневный срок.

Типичные нарушения и санкции (КоАП РФ)

Нарушение	Статья КоАП РФ	Санкция для юрлиц (аптек)
Реализация ЛС без маркировки / с нарушением порядка маркировки	ст. 14.43 ч. 2	50 000 – 300 000 руб. + конфискация товара
Нарушение правил хранения ЛС (температурный режим, валидация)	ст. 14.43 ч. 1	20 000 – 50 000 руб.
Реализация РХЛС без рецепта / с нарушением правил отпуска	ст. 14.43 ч. 3	100 000 – 200 000 руб. + приостановка деятельности до 90 суток
Превышение предельных цен на ЖНВЛП	ст. 14.25 / 14.43	50 000 – 500 000 руб. (в т.ч. по ст. 17.14 за недобросовестную конкуренцию)
Отсутствие/недостоверность отчетности в МДЛП	ст. 14.43 ч. 4	10 000 – 50 000 руб.
Препятствование проверке	ст. 19.3	10 000 – 50 000 руб. (повторно — приостановка до 90 суток)

Специфика для г. Белёв (Тульская область)

Территориальный орган: Управление Роздравнадзора по Тульской области (г. Тула). Выездные проверки в Белёве планируются с учетом логистики.
Региональный перечень ЖНВЛП: Следите за актами Департамента здравоохранения Тульской области по обеспечению доступности ЛС (приказы о дополнительных МНН для региона).
Электронное взаимодействие: Аптеки Белёва обязаны быть подключены к ЕРАИ (ЕРАИ «Аптека») для обмена данными с МИС клиник и страховыми компаниями (ОМС/ДМС).
Аптеки сельской местности: Если аптека находится на территории Белёвского района со статусом «сельская», возможны льготы по налогам/аренде, но требования к хранению и МДЛП идентичны городским.

Где получить помощь и разъяснения?

Сайт Роздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Контроль (надзор)» -> «Методические материалы», «Реестр планов проверок»).
ГИС «Государственный контроль (надзор)»: gkn.gov.ru (проверка включения в план, подача возражений).
Техподдержка МДЛП (ЦРПТ): 8-800-… (для вопросов по кодам, API, отчетам).
Профильные ассоциации: Ассоциация «Аптеки России», Региональная общественная организация аптечных работников Тульской области — консультации, обучение, защита прав.
Юридическая поддержка: Рекомендуется иметь договор с юристом, специализирующимся на фармацевтическом праве (оспаривание актов, представительство в суде).

Резюме

Ключ к успешной прохождении надзора в аптеках Белёва — это системная работа: ежедневный контроль температурных режимов (с записью в журнал/МДЛП), безупречная работа с маркировкой (сканирование каждой упаковки), актуальные прейскуранты ЖНВЛП и грамотное ведение рецептурной документации. Профилактические визиты Роздравнадзора — лучший инструмент для выявления «узких мест» до плановой проверки. Не пренебрегайте возможностью вызвать их по собственной инициативе.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Нормативная база может меняться; перед принятием управленческих решений сверяйтесь с актуальными редакциями законов и приказом Минздрава № 260н.