Цель статьи – дать практические рекомендации организациям, занимающимся оборотом лекарственных средств (аптекам, фармацевтическим дистрибьюторам, складским и транспортным компаниям, медицинским учреждениям), чтобы они смогли без проблем пройти проверку Роспотребнадзора․

Правовая база и актуальные изменения

Контроль за обращением лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в соответствии с:

• Приказом ФСЗН от 2 декабря 2025 г․ о введении новых чек‑листов;
• Приказом ФСЗН от 19 февраля 2022 г․ (утверждение первоначальных чек‑листов);
• Региональными формами проверочных листов (пример – Управление Роспотребнадзора по Оренбургской области)․

С 3 января 2026 года вступили в силу обновлённые формы оценочных листов, которые применяются при проверках федеральных аптечных сетей и организаций оптовой торговли лекарствами․

Что такое чек‑лист Роспотребнадзора?

Чек‑лист – это список контрольных вопросов, ответы на которые позволяют инспектору установить соблюдение (или несоблюдение) обязательных требований․ По состоянию на 2026 год в чек‑листах более 110 пунктов, охватывающих:

1. Хранение лекарственных средств;
2. Перевозку и логистику;
3. Отпуск и реализацию;
4. Клинические исследования и ЖНВЛП;
5. Ценообразование и маркировку;
6. Санитарно‑эпидемиологические требования;
7. Внутренний контроль и реагирование на жалобы․

Ключевые области, проверяемые инспектором

3․1 Хранение лекарств

• Температурный режим (контрольные приборы, калибровка, журнал температурных данных);
• Сроки годности и система FIFO (first‑in‑first‑out);
• Разделение препаратов по категориям (рецептурные, безрецептурные, контролируемые вещества);
• Наличие сертификатов качества и документов о поставке․

3․2 Перевозка и логистика

• Транспортные средства соответствуют требованиям к температурному режиму;
• Оформление сопроводительных документов (ТТН, сертификаты соответствия, декларации);
• Контрольные листы при приемке и отгрузке․

3․3 Отпуск и реализация

• Проверка рецептурных рецептов и их соответствия выписанным препаратам;
• Система контроля продаж контролируемых веществ (психотропных, наркотических);
• Маркировка согласно требованиям (ШК, дата производства, срок годности, серия)․

3․4 Санитарно‑эпидемиологические требования

• Состояние помещений (чистота, вентиляция, наличие санитарных помещений);
• Наличие актуального санитарно‑эпидемиологического заключения;
• Соблюдение правил дезинфекции и профилактики инфекций․

3․5 Внутренний контроль и реагирование на жалобы

• Наличие регламента внутреннего контроля (проверки, аудиты, обучение персонала);
• Система регистрации и анализа жалоб пациентов/клиентов;
• План корректирующих действий․

Пошаговый план подготовки к проверке

Шаг 1․ Сбор и актуализация нормативных документов

1. Скачайте актуальные чек‑листы (например, с сайта Росздравнадзора или регионального управления)․
2. Подготовьте копии всех лицензий, сертификатов, деклараций, санитарных заключений․
3. Убедитесь, что все внутренние регламенты (политики хранения, транспортировки, отпусков) соответствуют последним требованиям․

Шаг 2․ Проведение внутреннего аудита

1. Назначьте ответственного за подготовку (например, руководителя отдела качества)․
2. Разбейте чек‑лист на блоки и распределите их между подразделениями․
3. Проведите проверку «по‑пунктово», фиксируя отклонения в отдельном журнале․
4. Составьте акт внутреннего аудита с рекомендациями по исправлению․

Шаг 3․ Корректирующие мероприятия

• Устраните выявленные несоответствия (замена неисправных термометров, обновление программного обеспечения, переоформление лицензий)․
• Обновите журналы и регистры (журнал температур, журнал отгрузок, журнал жалоб)․
• Проведите переобучение персонала по тем пунктам, где обнаружены пробелы․

Шаг 4․ Подготовка документации к проверке

Создайте «пакет готовности», включающий:

• Копии всех лицензий и сертификатов;
• Журналы контроля (температуры, отгрузок, приемки);
• Протоколы внутренних аудитов и планы корректирующих действий;
• Регламенты и инструкции (по хранению, транспортировке, отпуску);
• Санитарно‑эпидемиологическое заключение․

Шаг 5․ Тренинг персонала

1. Проведите инструктаж «Что делать при проверке» (показываем документы, отвечаем на типовые вопросы)․
2. Обучите сотрудников работе с контрольными журналами и системой маркировки․
3. Разработайте сценарий «проверка в реальном времени» – инсценировка визита инспектора․

Шаг 6․ Оформление готовности к проверке

• Разместите в доступных местах (приёмной, складе) копии чек‑листов и инструкций․
• Убедитесь, что все документы находятся в порядке (подписаны, датированы, пронумерованы)․
• Назначьте контактное лицо, которое будет сопровождать инспектора․

Как вести себя во время проверки

• Будьте открытыми и вежливыми․ Предоставляйте запрашиваемые документы без задержек․
• Не пытайтесь скрыть нарушения – лучше объяснить причины и показать план их устранения;
• Записывайте все вопросы инспектора и свои ответы (это поможет в последующей работе)․
• Если инспектор требует дополнительную информацию, предоставьте её в течение установленного срока (обычно 10‑15 дней)․

После проверки: работа с актом

По окончании инспекции вы получите акт с выводами и рекомендациями․ Действуйте так:

1. Тщательно изучите каждый пункт акта․
2. Сформируйте план корректирующих действий (ПКА) с указанием ответственных и сроков․
3. Сдайте ПКА в установленный срок (обычно 30 дней)․
4. Проведите повторный внутренний аудит после реализации ПКА и подготовьте отчет о выполнении․

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

7․1 Как часто меняются чек‑листы?

Обновления происходят примерно раз в 1‑2 года․ Последнее крупное обновление – 3 января 2026 года․

7․2 Нужно ли хранить электронные копии всех документов?

Да․ Электронные версии (PDF) должны быть подписаны электронной подписью и доступны для проверки в любой момент․

7․3 Что делать, если обнаружено нарушение, но препарат уже продан?

Необходимо:

• Сразу сообщить в Роспотребнадзор о факте нарушения;
• Инициировать отзыв продукции (если это требуется по законодательству);
• Внести исправления в регистры и подготовить отчет о проведенных действиях․

7․4 Как подготовиться к проверке, если предприятие только открыло склад?

Сразу оформите все необходимые лицензии, проведите внутренний аудит по шаблону чек‑листа, задокументируйте каждый процесс (приёмка, хранение, отгрузка) и проведите обучение персонала․

Полезные ресурсы

• Официальный сайт Росздравнадзора – раздел «Документы и формы»;
• Региональные порталы (пример – Роспотребнадзор Оренбургской области);
• Факультет медицинского права – публикации о новых чек‑листах;
• Службы поддержки – телефон горячей линии Роспотребнадзора (8‑800‑555‑35‑35)․

Подготовка к проверке Роспотребнадзора – это системный процесс, который включает в себя:

1. Актуализацию нормативных требований;
2. Регулярный внутренний аудит по официальным чек‑листам;
3. Своевременное устранение выявленных несоответствий;
4. Обучение персонала и документирование всех действий․

Тщательно следуя этим рекомендациям, вы минимизируете риск штрафов, сохраните репутацию организации и, главное, обеспечите безопасность пациентов․

Помните: проверка – это не наказание, а возможность улучшить свои процессы и продемонстрировать высокий уровень качества в сфере обращения лекарственных средств․