Контроль со стороны Росздравнадзора – неизбежная часть деятельности любой фармацевтической, медицинской или производственной компании, работающей с лекарственными средствами и медицинскими изделиями. С 2026 года все документы и уведомления оформляются в электронном виде, а официальные сообщения о проверках приходят исключительно через личный кабинет на портале Госуслуг. Поэтому подготовка к проверке требует как юридической точности, так и цифровой грамотности.

Понимание правовой базы

Основные нормативные акты, регулирующие проведение проверок:

• Регламент проведения проверок (п. 38‑61) – определяет порядок, сроки и виды проверок (плановые, внеплановые, лицензионный контроль).
• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» – устанавливает требования к лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности.
• Приказы Росздравнадзора о чек‑листах соответствия и требованиях к внутреннему контролю качества.

Цифровая подготовка: как получать и обрабатывать уведомления

1. Регистрация в личном кабинете на портале Госуслуг. Убедитесь, что у компании есть актуальные реквизиты и подтверждённый электронный подпись.
2. Настройте уведомления по e‑mail и SMS – система будет автоматически информировать о предстоящих проверках, запросах документов и сроках их предоставления.
3. Создайте единую электронную папку (например, в облачном хранилище с шифрованием) для всех документов, требуемых при проверке.

Формирование рабочей группы

Эффективная подготовка невозможна без чётко распределённых ролей:

• Руководитель проекта – отвечает за общий план подготовки и взаимодействие с инспекторами.
• Юрист – контролирует соответствие нормативным требованиям и готовит правовые ответы;
• Менеджер по качеству (СМК) – проводит аудит системы менеджмента качества.
• Ответственный за документацию – собирает, систематизирует и актуализирует все регистры, лицензии, сертификаты.
• Технический специалист – проверяет соответствие оборудования и производственных процессов требованиям.

Внутренний аудит документации

Первый практический шаг – проведение внутреннего аудита. Он позволяет выявить пробелы до приезда инспектора.

4.1 Что проверять?

• Лицензии и их сроки действия (лекарственные средства, медицинские изделия, наркотические и психотропные препараты).
• Сертификаты соответствия и декларации о соответствии.
• Регистры обращения лекарственных средств (журнал регистрации, журнал отгрузки).
• Документы СМК (политика качества, процедуры, инструкции, протоколы валидации).
• Отчёты о проведении внутреннего контроля качества и безопасности.
• Протоколы обучения персонала (курсы, аттестации, инструктажи).

4.2 Как проводить?

1. Скачайте официальные чек‑листы Росздравнадзора (их можно найти в разделе «Документы» на сайте ведомства).
2. Сравните каждый пункт чек‑листа с текущей документацией компании.
3. Заполните таблицу «Найденные несоответствия – План действий», указав ответственного и срок исправления.
4. Проведите корректирующие мероприятия и задокументируйте их результаты.

Подготовка к внеплановой проверке

Внеплановые проверки могут быть инициированы по ходатайству самой организации (например, для подтверждения досрочного исполнения предписания). В этом случае:

• Составьте заявление о проведении проверки в электронном виде через личный кабинет.
• Укажите цель проверки, перечень документов и сроки, удобные для обеих сторон.
• Подготовьте предварительный отчёт о выполненных корректирующих действиях.

Обучение и подготовка персонала

Инспекторы часто проверяют не только документы, но и практические навыки сотрудников.

1. Проведите тренинги по работе с электронными системами (портал Госуслуг, электронные подписи).
2. Организуйте симуляцию инспекции – разыграйте сценарий вопросов инспектора и отработайте ответы.
3. Обновите инструкции по оказанию медицинской помощи в соответствии с последними критериями оценки качества.

Техническая и производственная готовность

Для компаний, занимающихся производством медицинских изделий и лекарств, важны дополнительные проверки:

• Соответствие производственного помещения санитарным нормам.
• Калибровка и сервисное обслуживание оборудования.
• Наличие актуальных протоколов валидации процессов (стерильность, стабильность, контроль качества).

Сопровождение проверки сторонними специалистами

Если у компании нет собственного опыта прохождения проверок, рекомендуется привлечь профессиональных консультантов (например, компании SolvoRes, которые специализируются на подготовке к проверкам Росздравнадзора). Их услуги обычно включают:

• Аудит системы качества и документации.
• Разработку и актуализацию чек‑листов.
• Обучение персонала и проведение «пробных» проверок.
• Юридическое сопровождение в ходе инспекции.

План действий в день проверки

1. Приветствие инспектора – предоставьте копию удостоверения личности и проверьте его полномочия в системе Госуслуг.
2. Предоставьте доступ к электронной папке с запрошенными документами (можно открыть отдельный защищённый раздел).
3. Назначьте ответственного за каждый блок (документация, производство, персонал) для оперативного ответа на запросы.
4. Записывайте все вопросы и замечания инспектора в журнале (это будет основой для последующего отчёта).
5. По окончании инспекции получите протокол проверки в электронном виде и уточните сроки предоставления корректирующих действий.

После проверки: корректирующие действия и закрытие

После получения предписаний необходимо:

1. Составить план корректирующих мер с указанием ответственных и сроков.
2. Выполнить все мероприятия и задокументировать их (протоколы, акты, подтверждающие документы).
3. Подать в электронный кабинет отчёт о выполнении предписаний в установленный срок.
4. Провести повторный внутренний аудит для подтверждения устранения всех несоответствий.

Подготовка к проверке со стороны Росздравнадзора – это системный процесс, который сочетает в себе правовую точность, цифровую готовность, внутренний аудит и обучение персонала. Регулярное использование официальных чек‑листов, проведение внутренних проверок и своевременное обновление лицензий позволяют минимизировать риски и успешно пройти инспекцию без штрафов и предписаний.

Помните, что цифровизация полностью заменила бумажный документооборот, а проактивный подход (плановые внутренние аудиты, обучение и привлечение экспертов) – лучший способ обеспечить устойчивую работу компании в условиях строгого государственного контроля.

---

Если вам нужна профессиональная помощь в подготовке к проверке, обратитесь к специалистам, имеющим опыт прохождения инспекций в 2026 году. Их поддержка поможет сократить сроки подготовки и гарантировать соответствие всем требованиям Росздравнадзора.