Цель статьи – дать комплексный обзор того, как изменились порядок, содержание и инструменты проверок, осуществляемых Росздравнадзором и другими надзорными органами в сфере обращения лекарственных средств с 2012 года по настоящее время.

Правовая база, формирующая порядок проверок

После 2012 года в законодательстве РФ произошёл ряд существенных изменений, которые определяют полномочия надзорных органов, права проверяемых субъектов и технические детали проведения проверок.

Основные федеральные законы

• ФЗ №61‑ФЗ от «Об обращении лекарственных средств» – основной нормативный акт, регулирующий регистрацию, производство, импорт, хранение и реализацию лекарств.
• ФЗ №294‑ФЗ от «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» – задаёт общие правила проведения проверок, в т.ч. порядок уведомления и права проверяемых.
• ФЗ №99‑ФЗ от «О лицензировании отдельных видов деятельности» – определяет требования к лицензированию фармацевтической деятельности и к контролю за их соблюдением.
• ФЗ №170‑ФЗ от (в ред.) «О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» – актуализирует положения статьи 9, вводит новые требования к маркировке и электронному документообороту.

Постановления и приказы

• Постановление Правительства РФ №1043 от (с последующей редакцией от ) – утверждает Положение о федеральном государственном контроле за обращением лекарственных средств.
• Приказ Минздрава РФ №259н от – «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», включающий требования к хранению, отпуску и утилизации.
• Постановление Правительства РФ №716 от – порядок формирования перечня препаратов, к которым предъявляются особые требования к упаковке и комплектности.

Технические документы и методические указания

• Заявка на проведение отбора образцов лекарственных препаратов (фармацевтических субстанций) – обязательный документ при плановых проверках качества.
• Информационные письма Росздравнадзора (2023‑03‑15) – уточняют порядок привлечения аккредитованных лабораторий и специалистов к проведению экспертизы.
• Нормативные акты по электронным подпсям и кодам маркировки – часть криптографической защиты, введённые в 2020‑х годах.

Ключевые особенности проверок после 2012 года

Типология проверок

1. Плановые (регулярные) проверки – проводятся в соответствии с графиком, утверждённым Росздравнадзором.
2. Внеплановые (выездные) проверки – инициируются в случае получения информации о возможных нарушениях (жалобы, сообщения о фальсификации и т.п.).
3. Целевые (специальные) проверки – направлены на конкретные риски, например, проверка соответствия маркировки по системе ДТК (документальная трассировка).
4. Комплексные (многоступенчатые) проверки – охватывают весь цикл обращения лекарства: от регистрации до утилизации.

Расширенный спектр проверяемых объектов

• Регистрационные досье и подтверждение государственной регистрации.
• Производственные площадки (включая субподрядчиков).
• Импорт‑ и экспортные операции (требования к сертификатам соответствия).
• Складские и логистические центры (условия хранения, контроль температуры).
• Аптечные организации (соответствие правилам надлежащей аптечной практики).
• Утилизация и уничтожение просроченных/некачественных препаратов.

Интеграция цифровых технологий

С 2018‑го года в процесс проверок активно внедряются электронные инструменты:

• Электронная подпись и система криптографической защиты документов.
• Онлайн‑платформа для подачи заявок на отбор образцов и получения результатов лабораторных исследований.
• Система маркировки ДТК (документальная трассировка) – проверка наличия и корректности кодов маркировки.
• Автоматизированные информационные письма и уведомления о предстоящих проверках.

Привлечение аккредитованных специалистов

В соответствии с методическими указаниями (2023‑03‑15) Росздравнадзор привлекает:

• Экспертов‑лаборантов, аккредитованных в соответствии с ГОСТ Р 51188‑99.
• Независимых консультантов по фармацевтическому комплаенсу.
• Специалистов по информационной безопасности при проверке электронных систем.

Порядок проведения проверки

Подготовительный этап

1. Составление плана проверки – учитываются риски, результаты предыдущих проверок, данные мониторинга движения лекарств.
2. Уведомление субъекта – в письменной форме (за 5‑10 дней, если не предусмотрено иное).
3. Подготовка технической документации – заявка на отбор образцов, список требуемых документов, перечень проверяемых участков.
4. Назначение ответственного лица – руководитель проверки (должностное лицо Росздравнадзора) и специалисты‑эксперты.

Проведение проверки

1. Вход в объект с предъявлением служебного удостоверения.
2. Ознакомление с документами: регистрационные досье, лицензии, журналы контроля качества, протоколы испытаний.
3. Осмотр производственных и складских помещений, проверка условий хранения (температурный режим, влажность).
4. Отбор проб для лабораторного анализа (по заявке, в присутствии представителя субъекта).
5. Фиксация нарушений в акт проверки (с указанием нормативных ссылок).

Оформление результатов

• Составление акта проверки в электронном виде с цифровой подписью.
• Выдача рекомендаций и плана корректирующих действий (сроки исполнения).
• При наличии серьезных нарушений – подготовка протокола об административном правонарушении и передача в суд.

Последующий контроль

Контроль за выполнением рекомендаций осуществляется в течение установленного срока (обычно 30‑90 дней). При несоблюдении – возможны штрафы, приостановка лицензии, отстранение от обращения лекарственных средств.

Новые комплаенс‑риски, появившиеся после 2012 года

• Нарушения в системе маркировки ДТК – отсутствие кода, несоответствие данных в реестре.
• Недостаточная цифровая защита – уязвимости в электронных системах документооборота.
• Отсутствие актуальных инструкций по надлежащей аптечной практике (см. Приказ Минздрава №259н от 2025 г.);
• Неправильное оформление заявок на отбор образцов – приводит к отклонению результатов лабораторных исследований.
• Слабый внутренний контроль качества – отсутствие регулярных внутренних аудитов и обучающих программ.

Практические рекомендации для фармацевтических компаний

1. Внедрить систему внутреннего контроля – регулярные аудиты, проверка соответствия маркировки, контроль за хранением.
2. Обучать персонал – программы по надлежащей аптечной практике, работе с электронными системами и требованиям к документированию.
3. Подготовить шаблоны документов – заявка на отбор образцов, журналы контроля температуры, протоколы внутренней проверки.
4. Создать резервные копии электронных данных и обеспечить их криптографическую защиту.
5. Сотрудничать с аккредитованными лабораториями заранее, чтобы ускорить процесс получения результатов.
6. Вести мониторинг изменений нормативной базы (подписка на рассылки КонсультантПлюс, официальные сайты Минздрава и Росздравнадзора).

С 2012 года система государственного надзора за обращением лекарственных средств в России претерпела существенные трансформации: расширился перечень проверяемых объектов, усилилась роль цифровых технологий, а нормативно‑правовая база стала более детализированной. Для компаний, работающих в фармацевтической сфере, критически важно своевременно адаптировать свои внутренние процессы к новым требованиям, чтобы избежать административных санкций и обеспечить безопасность пациентов.

Список использованных источников

• ФЗ №61‑ФЗ от «Об обращении лекарственных средств».
• ФЗ №294‑ФЗ от «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• ФЗ №99‑ФЗ от «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• ФЗ №170‑ФЗ от (в ред.) «О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ №1043 от «О федеральном государственном контроле за обращением лекарственных средств» (ред. от ).
• Приказ Минздрава РФ №259н от «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Информационное письмо Росздравнадзора от – порядок привлечения аккредитованных специалистов.
• Постановление Правительства РФ №716 от «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов…».