С 1 сентября 2026 года вступают в силу значительные изменения в сфере надзора за медицинскими организациями. Они затрагивают санитарно‑эпидемиологические нормы, порядок лицензирования, аккредитацию персонала, работу с медицинской техникой и электронным документооборотом. Ниже подробно рассмотрены основные тренды, которые необходимо учитывать при подготовке к проверкам Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

Обновлённые СанПиН и требования Роспотребнадзора

С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые редакции СанПиН, которые:

• Ужесточают контроль за стерильностью и обработкой медицинских изделий (шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорождённых, имплантаты пластической хирургии и др.).
• Вводят обязательную маркировку перечисленных изделий, что позволяет прослеживать их путь от производителя до конечного пользователя.
• Устанавливают, что несоответствие новым требованиям фиксируется как нарушение системы, а не как единичный факт.

Для успешного прохождения проверки необходимо:

1. Провести внутренний аудит соответствия текущих процессов новым СанПиН.
2. Обновить инструкции по стерилизации, хранению и утилизации медизделий;
3. Обеспечить наличие актуальных сертификатов соответствия и протоколов испытаний.

Изменения в лицензировании и аккредитации персонала

С 1 января 2026 года вступили в силу новые ГОСТы, касающиеся:

• Систем искусственного интеллекта, применяемых в диагностике и лечении.
• Процессов стерилизации и дезинфекции.

Кроме того, изменились требования к:

• Лицензированию обращения медизделий – теперь необходимо подтверждать соответствие изделий обновлённым ГОСТам уже на этапе получения лицензии.
• Аккредитации медицинских работников – с 2026 по 2030 год действует система периодической аккредитации, интегрированной с ФНС. Отменено обязательное дистанционное обучение; акцент сделан на очных и смешанных формах повышения квалификации.

Рекомендации:

• Внедрить систему внутреннего контроля за сроками действия лицензий и сертификатов.
• Планировать аккредитационные мероприятия с учётом новых сроков и форм обучения.
• Обеспечить доступ сотрудников к актуальным учебным материалам по новым ГОСТам.

Цифровизация и электронный документооборот

Одним из ключевых трендов 2026 года является полный переход к электронному документообороту:

• Передача электронных медицинских документов перестаёт быть формальной обязанностью и становится обязательным элементом работы.
• Усилен контроль подлинности электронных подписей и меток времени.
• Вводится персональная ответственность как работника, так и работодателя за достоверность и сохранность электронных записей.

Для подготовки к проверкам следует:

1. Обеспечить соответствие используемой ЭДО системе требованиям ФЗ‑152 «О персональных данных» и отраслевым стандартам.
2. Внедрить многофакторную аутентификацию для доступа к медицинским информационным системам.
3. Регулярно проводить внутренние аудиты целостности и доступности электронных документов.

Профилактические визиты вместо плановых проверок

С 2026 по 2030 год в организациях, отнесённых к категориям высокого и чрезвычайно высокого риска, плановые проверки заменяются на профилактические визиты. Основные особенности:

• Визиты носят консультативно‑просветительский характер, направлены на выявление и устранение системных недостатков до их превращения в нарушения.
• Результаты визитов фиксируются в виде рекомендаций, а не штрафов, однако повторное неисполнение рекомендаций может привести к переходу к плановой проверке.
• График профилактических визитов утверждается заранее и опубликован на официальных сайтах надзорных органов.

Практический совет:

• Разработать внутренний план действий на основе полученных рекомендаций после каждого профилактического визита.
• Назначить ответственного за отслеживание выполнения рекомендаций и reporting в руководство.
• Проводить внутренние тренинги по подготовке к профилактическим визитам (симуляции, чек‑листы).

Требования к медицинской технике и новым ГОСТам

С 2026 года ужесточился надзор за медицинской техникой:

• Новые полномочия Росздравнадзора позволяют проводить внеплановые проверки при выявлении сигналов о несоответствии техники обновлённым ГОСТам.
• Изменены индикаторы риска: теперь в расчёт включаются показатели отказов оборудования, частоты проведения профилактических обслуживаний и наличия актуальных сертификатов соответствия.
• Обязательна ежегодная калибровка и валидация оборудования, связанного с ИИ‑алгоритмами (например, системы компьютерной томографии с ИИ‑поддержкой).

Меры по обеспечению соответствия:

1. Ввести реестр всей медицинской техники с указанием дат последней калибровки, сертификатов и планового ТО.
2. Обеспечить наличие сервисных контрактов с аккредитованными организациями, имеющими право выполнять работы по новым ГОСТам.
3. Проводить внутренние проверки готовности к внеплановым визитам Росздравнадзора (мок‑аудиты).

Рекомендации по подготовке к надзорным проверкам в 2026 году

Исходя из вышеизложенных трендов, медицинским организациям рекомендуется следовать следующему алгоритму:

1. Комплексный аудит – оценить текущее состояние соответствия СанПиН, лицензиям, аккредитации, ЭДО и техническому оборудованию.
2. Разработка плана мероприятий – на основе аудита составить поэтапный план устранения выявленных пробелов с чёткими сроками и ответственными лицами.
3. Обучение персонала – провести обязательные тренинги по новым санитарным нормам, работе с электронными документами и процедурам аккредитации.
4. Внедрение системы мониторинга – автоматизировать контроль за сроками действия лицензий, сертификатов, калибровки оборудования и выполнения рекомендаций профилактических визитов.
5. Документирование всех действий – вести журналы и отчёты, которые смогут быть представлены надзорным органам в качестве доказательства добросовестного выполнения требований.

Тренды 2026 года указывают на переход от карательного надзора к профилактическому и системному подходу. Медицинским организациям необходимо не просто соответствовать формальным требованиям, а выстраивать внутренние процессы, обеспечивающие непрерывное улучшение качества и безопасности оказания медицинских услуг. Своевременная подготовка к новым СанПиН, обновлённым ГОСТам, цифровизации и профилактическим визитам позволит минимизировать риски штрафов и репутационных потерь, а также повысить доверие пациентов и партнёров.