Севск – небольшой город Брянской области, где, несмотря на modest размеры, соблюдение требований к обращению лекарственных средств имеет особое значение. Регулярные инспекции Росздравнадзора позволяют выявлять нарушения, обеспечивать безопасность пациентов и поддерживать легальный оборот препаратов на местном уровне.

Нормативная база, регулирующая контроль за лекарствами

Основой государственной функции надзора в сфере обращения лекарственных средств являются:

• Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от № 323 «О Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (возложило на Росздравнадзор полномочия по федеральному государственному надзору);
• Приказ Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (проект, разработанный Минздравом);
• Приказ Росздравнадзора от № 5539, регламентирующий выборочный контроль качества лекарственных средств.

Эти документы определяют порядок проведения проверок, требования к качеству препаратов, а также механизмы выборочного и планового надзора.

Роль Росздравнадзора в Севске

В Севске функции надзора осуществляются территориальным отделом Росздравнадзора, который:

• проводит плановые и внеплановые инспекции аптечных организаций, лечебных учреждений и оптовых складов;
• применяет утвержденные оценочные листы (чек‑листы) для оценки соответствия лицензионным требованиям и качества препаратов;
• организует выборочный контроль качества лекарственных средств, отбирая образцы в аптеках и больницах;
• ведёт мониторинг наличия, движения и цен на жизненно важные препараты (см. материал «Мониторинг лекарственных средств в клинике: требования в 2025 году»).

Согласно данным Фармвестника, в 2023 году Росздравнадзор выявил незаконный оборот 4860 упаковок лекарств, проверив более 40 тыс. образцов на соответствие установленным требованиям. Хотя конкретные цифры по Севску не публикуются, общероссийская тенденция указывает на рост выявляемых нарушений в регионах с менее развитой инфраструктурой контроля.

Процедура проведения инспекции в Севске

1. Подготовка – формирование плана проверки на основе анализа предыдущих нарушений, информации из реестров лекарственных средств и сигналов от медицинских учреждений.
2. Уведомление – направление официального уведомления объекту проверки (аптека, больница, оптовый склад) за 5‑10 рабочих дней до визита.
3. Выездная проверка – инспекторы Росздравнадзора:
   • проверяют наличие и актуальность лицензий;
   • осматривают условия хранения (температурный режим, освещение, защита от света и влаги);
   • анализируют документацию: накладные, сертификаты соответствия, журналы учета движения лекарств;
   • отбирают образцы для лабораторного исследования (выборочный контроль качества).
4. Применение оценочных листов – используются чек‑листы, утвержденные приказами Росздравнадзора (например, листы для контроля выполнения лицензионных требований и проверки соответствия соискателя лицензии установленным нормам).
5. Формирование акта – фиксируются выявленные нарушения, указываются сроки их устранения и возможные санкции (штрафы, приостановление деятельности, направление материалов в прокуратуру).
6. Контроль исполнения – повторная проверка после устранения замечаний.

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль – ключевой инструмент надзора. Он включает:

• случайный отбор образцов из оборота (аптеки, больницы, оптовые склады);
• лабораторные испытания на соответствие фармакопейным стандартам (идентичность, чистота, активность, отсутствие посторонних примесей);
• оценку результатов и принятие решений о дальнейших действиях (изъятие из оборота, возбуждение административного дела).

Согласно информации из КонсультантПлюс, порядок выборочного контроля регламентирован приказом Росздравнадзора от № 5539 и Федеральным законом № 61‑ФЗ.

Использование реестров и информационных систем

Для эффективной работы инспекторы Росздравнадзора полагаются на следующие реестры:

• Реестр лицензий на деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
• Реестр зарегистрированных лекарственных препаратов;
• Реестр сообщений о нежелательных реакциях (фармаконадзор);
• Реестр цен на жизненно важные и важные препараты (мониторинг цен).

Доступ к этим реестрам предоставляется через официальные порталы Минздрава и Росздравнадзора, а также через специализированные сервисы, описанные в статье Фармвестника «Какие реестры Росздравнадзора необходимо использовать в работе и где их найти».

Актуальные тенденции и рекомендации для Севска

На основе анализа материалов из сети можно выделить несколько направлений, которые помогут улучшить контроль за оборотом лекарств в Севске:

1. Увеличение частоты выборочного контроля – особенно в аптеках, расположенных в удалённых районах, где риск попадания подделок выше.
2. Обучение персонала – регулярные семинары по правилам хранения, учету и распознаванию подозрительной продукции.
3. Взаимодействие с фармаконадзором – использование данных о нежелательных реакциях для раннего выявления проблемных партий.
4. Автоматизация документооборота – внедрение электронных систем учета движения лекарств, что упрощает проверку и снижает вероятность человеческой ошибки.
5. Повышение прозрачности цен – мониторинг и публикация данных о ценах на жизненно важные препараты, что снижает стимулы к нелегальному завышению наценок.

Контроль за оборотом лекарственных средств в Севске осуществляется в рамках единой государственной системы надзора, возглавляемой Росздравнадзором. Соблюдение нормативных требований, применение утвержденных чек‑листов, проведение выборочного контроля качества и активное использование реестров позволяют минимизировать риски попадания в обращение некачественных и поддельных препаратов. Постоянное совершенствование процедур инспекций, обучение медицинского и фармацевтического персонала, а также внедрение современных информационных технологий способны существенно повысить уровень безопасности лекарственного обеспечения жителей Севска.

Дата подготовки статьи: .