Государственный надзор за обращением лекарственных средств (ГН) – это система мероприятий, направленных на обеспечение
безопасности, эффективности и качества лекарств, а также на контроль за соблюдением требований законодательства
всех этапов их жизненного цикла: от разработки и регистрации до отпуска и применения; Основу правового регулирования
ГН составляет Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями до 2025 г․) и
соответствующие постановления правительства (например, ПП № 1049 от  г․)․

Правовые основы государственного надзора

• ФЗ 61‑ФЗ – определяет полномочия органов исполнительной власти, порядок проведения
  контрольных и надзорных мероприятий, а также требования к лицензированию фармацевтической деятельности․
• Постановление Правительства РФ от  г․ № 1049 – устанавливает порядок организации и осуществления
  федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств․
• Приказ Росздравнадзора от  г․ № 6720 – регламентирует проведение проверок, их виды и порядок
  оформления результатов․
• Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» – определяет
  требования к качеству продукции, в т․ч․ импортируемой․

Основные цели государственного надзора

1. Обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств․
2. Предотвращение нарушений в сфере обращения (незаконный ввоз/вывоз, контрафакт, несоответствие требованиям
   к хранению и транспортировке)․
3. Контроль за правильным применением лекарств (правильные рецепты, дозировки, противопоказания)․
4. Защита прав потребителей и пациентов․
5. Соблюдение экономической стабильности (контроль за ценами на препараты, включённые в перечень жизненно
   важных лекарств)․

Что именно проверяется в рамках государственного надзора

Регистрация и лицензирование

• Наличие разрешения на выпуск (для отечественных препаратов) и разрешения на импорт (для иностранных)․
• Соответствие заявленной серии продукции требованиям документации (сертификация, Декларация о соответствии,
  результаты клинических испытаний)․
• Проверка документального подтверждения качества каждой серии (протоколы контроля, сертификаты анализа)․

Производство и контроль качества (GMP)

• Соответствие производственных площадок требованиям надлежащей производственной практики (GMP)․
• Наличие и актуальность системы контроля качества (внутренний контроль, валидация процессов)․
• Проверка производственной документации: технологические карты, журналы производства, протоколы
  отклонений․
• Контроль за использованием сырья и компонентов (сертификация поставщиков, проверка сертификатов качества)․

Импорт/экспорт и таможенный контроль

• Проверка соответствия импортируемой серии российским требованиям (проведение проверок в порядке,
  установленном для России);
• Контроль за выдачей разрешительных документов на ввоз/вывоз лекарств, органов, тканей, крови,
  наркотических и психотропных веществ․
• Сопровождение таможенных деклараций и проверка наличия всех необходимых сертификатов․

Хранение, транспортировка и логистика

• Соблюдение температурных режимов (холодовая цепочка) и условий хранения, указанных в инструкциях․
• Наличие соответствующего оборудования (склады, холодильники, транспортные средства) и их регулярная
  калибровка․
• Контроль за оформлением документов при перевозке (накладные, сертификаты соответствия, протоколы
  контроля условий перевозки)․

Реализация и отпуск (аптеки, медицинские организации)

• Проверка лицензий на фармацевтическую деятельность у аптек и оптовых складов․
• Контроль за правильным отпуском рецептурных препаратов (наличие рецепта, проверка данных пациента)․
• Соблюдение требований к маркировке и упаковке (срок годности, условия хранения, состав, ПИЗ)․
• Проверка наличия информации о побочных реакциях и системы фармаконадзора․

Применение лекарственных средств

• Контроль за правильным использованием препаратов в лечебных учреждениях (соответствие протоколам,
  наличие инструкций)․
• Сбор и анализ данных о нежелательных реакциях (сообщения в систему фармаконадзора)․
• Проверка соблюдения рекомендаций по дозировке и способу введения (особенно для сильнодействующих и
  наркотических средств)․

Ценообразование и экономический контроль

• Контроль за ценами на препараты, включённые в перечень жизненно важных лекарств․
• Проверка соблюдения правил формирования цены (стоимость производства, импортные пошлины, наценка)․

Формы и виды проверок

Государственный надзор может проводиться в двух основных формах:

• Плановые проверки – проводятся согласно графику, утверждённому региональными органами надзора․
  Предусматривают предварительное уведомление субъекта обращения․
• Внеплановые (внезапные) проверки – осуществляются без предварительного уведомления в случае
  получения информации о возможных нарушениях, жалоб потребителей или в рамках целевых мероприятий․

Каждая проверка завершается актом, в котором фиксируются выявленные нарушения, рекомендации по их устранению
и сроки исполнения․ При повторных или тяжёлых нарушениях могут применяться административные меры:
штрафы, приостановка лицензии, изъятие продукции с рынка;

Органы, осуществляющие надзор

Как подготовиться к проверке

1. Убедитесь, что все лицензии и разрешения действительны и находятся в открытом доступе․
2. Поддерживайте актуальность документации (технологические карты, журналы контроля, сертификаты
   соответствия)․
3. Проведите внутренний аудит условий хранения и транспортировки (проверка температурных режимов,
   целостности упаковки)․
4. Обеспечьте наличие протоколов обучения персонала по работе с лекарственными средствами,
   особенно с наркотическими и психотропными․
5. Подготовьте отчёт о фармаконадзоре (сообщения о побочных реакциях, меры по их устранению)․

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств – это комплексный механизм, направленный на
обеспечение населения безопасными и эффективными препаратами․ Он охватывает все этапы жизненного цикла лекарств:
от регистрации и лицензирования, через производство, импорт, хранение и транспортировку, до отпуска, применения и
контроля за ценами․ Соблюдение требований законодательства, а также готовность к плановым и внеплановым проверкам
позволяют фармацевтическим компаниям и медицинским организациям минимизировать риски, укрепить доверие пациентов
и поддерживать высокий уровень качества продукции․

Помните: регулярный внутренний контроль и своевременное устранение выявленных недостатков – лучший способ
избежать штрафов и сохранить репутацию на рынке лекарственных средств․