Деятельность по контролю за обращением лекарственных средств (ЛС) является одной из самых строго регулируемых сфер в российском праве. Для юристов, сопровождающих фармацевтические компании, дистрибьюторов, аптечные сети и производителей, понимание механизмов работы инспекционных органов (в первую очередь — Росздравнадзора), оснований для проверок, процедур выборочного контроля качества и алгоритмов обжалования актов надзора — критически важно.

Ниже представлен подробный обзор ключевых аспектов, которые вызывают наибольшее количество вопросов у правовых специалистов на практике (актуально на ).

Правовая основа и полномочия контролирующего органа

Основным органом, осуществляющим федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Нормативная база:

• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9, 9.1, 9.2, 46, 52 и др.), основной закон, регулирующий отношения.
• Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» — закрепляет полномочия Росздравнадзора за проведением проверок соответствия ЛС обязательным требованиям и выборочным контролем качества.
• Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) — статьи 14.33, 14.34, 14.35 и др., устанавливающие ответственность за нарушения.
• Приказы Росздравнадзора и Минпромторга (например, Приказ Росздравнадзора от № 6720, Приказ Минпромторга от № 916), регламентирующие процедуры проверок и отбора проб.

Ключевой момент для юриста: С 1 июля 2015 года в перечень видов государственного контроля дополнительно включен выборочный контроль качества лекарственных средств. Это не просто проверка документов, а лабораторное исследование физических образцов препаратов.

Виды и формы контроля (надзора)

Юристы должны четко разграничивать виды контроля, так как от этого зависят процедура проведения, права проверяемого лица и последствия:

1. Плановые проверки — проводятся на основании утвержденного плана проверок. Требуют направления уведомления не позднее чем за 3 рабочих дня (в общем случае) или 24 часа (для отдельных категорий). Важно: действуют ограничения на проведение плановых проверок малых и средних предприятий (морatoria).
2. Внеплановые проверки — основания перечислены в ст. 9.1 ФЗ № 61-ФЗ и ст. 20 ФЗ № 294-ФЗ. Например: обращения граждан, сообщения СМИ, информация о недоброкачественных ЛС, восстановление проверки после отмены акта.
3. Выборочный контроль качества ЛС, специфическая форма надзора (ч. 5.1 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ). Инспектор отбирает пробы ЛС для лабораторного анализа. Это может происходить как в рамках проверки, так и как самостоятельная мера.
4. Приемочный контроль в аптеках/организациях — внутренняя обязанность субъекта обращения (ст. 46 ФЗ № 61-ФЗ), но результаты его проведения (акты, протоколы) являются предметом внимания инспекторов при визите.
5. Лицензионный контроль — проверка соответствия условиям лицензии на фармацевтическую деятельность (производство, хранение, отпуск, уничтожение).

Процедура выборочного контроля качества: «подводные камни»

Это одна из самых спорных тем. Инспектор имеет право отобрать пробы ЛС для проведения экспертизы. Юрист должен знать алгоритм действий клиента:

Этапы и риски:

• Отбор проб: Проводится в присутствии представителя проверяемого лица (или понятых). Составляется акт отбора проб (двусторонний). Совет: в акте обязательно фиксировать внешний вид упаковки, целостность пломб, условия хранения на момент отбора, температурные логигеры.
• Передача в лабораторию: Пробы передаются в аккредитованную испытательную лабораторию (включенную в реестр Росаккредитации). Сроки доставки и условия транспортировки (холодовая цепь) критичны.
• Результаты испытаний (Протокол): Если ЛС признано недоброкачественным (несоответствие ФС, НД, СП), инспектор выносит Предписание об устранении нарушений (изъятие из обращения, уничтожение).
• Оспаривание протокола: У проверяемого лица есть право на повторную экспертизу (контрольные испытания) в другой аккредитованной лаборатории в установленные законом сроки (обычно 10 рабочих дней с момента получения копии протокола). Проба-хранитель (вторая проба) используется для этого.

Пример из практики (Воронежская область): Выявлен недоброкачественный препарат «Урсосан» серии 0Е30418. Инспекция потребовала обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии. Юрист должен проверить: соответствует ли серия отобранной пробы партии в документах, соблюдена ли процедура отбора, есть ли протокол испытаний с подписью уполномоченного лица лаборатории.

Административная ответственность: практика применения

По материалам проверок и выборочного контроля возбуждаются дела по КоАП РФ. Наиболее частые статьи:

Позиция судов и Росздравнадзора (по материалам ГАРАНТ.РУ, мнение Яны Диановой, GRATA International):

• Суды строго проверяют причинно-следственную связь между действиями субъекта и нарушением; Если нарушение ГСП (условий хранения) у дистрибьютора не привело к изменению свойств ЛС (подтверждено экспертизой), основания для ст. 14.33 могут отсутствовать.
• Важна вина субъекта. При форс-мажоре (сбой холодильника, аварийное отключение электричества) при наличии систем мониторинга и оперативных действий по спасению партии, можно доказать отсутствие вины.
• Конфискация ЛС применяется как меры обеспечения и как наказание. Юрист должен отличать их и оспаривать изъятие доброкачественных ЛС, если нарушение формальное.

Основные вопросы юристов при сопровождении проверок (Чек-лист)

Подготовка к плановой проверке

• Проверка актуальности лицензии и приложений к ней (адреса, виды деятельности, ответственные лица).
• Аудит соответствия ГСП (Правила хранения) и ГПП (Правила производства) — заранее, до визита инспектора.
• Порядок документирования приемочного контроля (ст. 46 ФЗ № 61-ФЗ): журналы, акты, фотофиксация дефектов.
• Наличие действующих договоров с уполномоченными представителями (для импортных ЛС).
• Готовность к демонстрации работы системы мониторинга температуры/влажности (логигеры, серверные отчеты, SMS-уведомления).

Во время проверки (взаимодействие с инспектором)

• Проверка удостоверения инспектора и предписания/распоряжения о проведении проверки.
• Обеспечение доступа только к тем зонам/документам, что указаны в предписании (запрет «рыбалки»).
• Ведение журнала посещения (кто, когда, цель).
• Право на объяснения (письменные) по ходу проверки — использовать максимально подробно, ссылаясь на нормы закона и внутренние СОП.
• При отборе проб: требование соблюдения процедуры (две пробы, пломбирование, акт отбора, передача по накладной с указанием температурного режима перевозки).

Работа с результатами: Акт проверки и Предписание

• Срок обжалования: Акт проверки — в течение 10 дней со дня получения копии (в вышестоящий орган или в суд). Предписание, в течение 10 дней (в суде) или в вышестоящий орган.
• Процессуальные ошибки инспекции: отсутствие подписи проверяемого на акте, нарушение сроков проведения проверки (20 рабочих дней + продление), отсутствие оснований для внеплановой проверки, неправомочный состав комиссии.
• Исключение нарушений из акта: если нарушение устранено в процессе проверки (документально подтверждено), инспектор обязан исключить его из акта (ч. 10 ст. 23 ФЗ № 294-ФЗ).

Специфика контроля за реализацией полномочий субъектами РФ (ст. 9.2 ФЗ № 61-ФЗ)

Отдельный пласт — контроль за тем, как исполнительные органы субъектов РФ (министерства здравоохранения регионов) реализуют переданные им полномочия (например, лицензирование розничного отпуска, контроль за аптеками). Росздравнадзор осуществляет надзор за законностью их действий. Юристы региональных игроков должны учитывать двухуровневость: проверка может прийти и из регионального минздрава, и из территориального управления Росздравнадзора.

Тренды 2025–2026 гг.: на что обратить внимание

1. Цифровизация и «Честный ЗНАК»: Проверка соответствия данных в ЕМДЛС (Единой системе мониторинга движения ЛС) реальному остатку. Расхождения = основание для ст. 6.33 КоАП РФ и проверки на предмет фальсификатов.
2. Удаленные проверки: Анализ отчетности, данных ЕМДЛС, температурных логов без выезда на объект. Юрист должен готовить клиента к предоставлению электронных массивов данных в установленном формате.
3. Биологические и биотехнологические ЛС: Усиленный контроль за условиями холодовой цепи (2–8°C, -20°C и ниже). Любое температурное отклонение — повод для отбора проб.
4. Уничтожение и утилизация: Проверка наличия лицензий на утилизацию у подрядчиков, актуализация актов уничтожения, видеофиксация процесса.
5. Постановление Пленума ВС РФ: Следить за разъяснениями Пленума по применению КоАП в фармацевтической сфере (прецеденты по вине, причинно-следственной связи, повторному возбуждению дел).

Резюме для юриста: алгоритм защиты клиента

1. Профилактика: Внутренний аудит (Mock inspection) раз в квартал.
2. Документирование: «Нет документа — нет факта». Каждое отклонение температуры, каждая разбитая ампула, каждый возврат от покупателя — в журнале/СОП/акте.
3. Реакция на визит: Спокойствие, процедурность, фиксация всего (фото/видео по согласованию, письменные объяснения).
4. Работа с экспертизами: Знание аккредитованных лабораторий, сроков подачи ходатайства о повторной экспертизе, правила отбора пробы-хранителя.
5. Обжалование: Не упускать сроки. Одновременная подажа жалобы в вышестоящий орган и в суд (для соблюдения сроков) — стандартная тактика. Обоснование непропорциональности наказания (штраф/приостановка) характеру нарушения.

Инспекционный контроль в сфере обращения ЛС — это не просто проверка «галочек», а сложная правово-техническая процедура, затрагивающая качество лекарств, безопасность пациентов и бизнес-репутацию компаний. Для юриста ключевым навыком является умение переводить фармацевтическую терминологию (ГСП, ГПП, ФС, валидация, квалификация) на язык правовых норм (ФЗ № 61-ФЗ, КоАП РФ, ФЗ № 294-ФЗ) и наоборот. Глубокое понимание процедуры выборочного контроля качества, правил приемочного контроля и механизмов обжалования предписаний позволяет не только минимизировать санкции, но и предотвратить незаконное изъятие доброкачественных лекарственных средств из гражданского оборота.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Для решения конкретных случаев необходимо обращаться к квалифицированным специалистам в области фармацевтического права.