Государственный надзор за обращением лекарственных средств – это система мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства в сфере производства, импорта, распределения, реализации и применения медикаментов. В Карелии надзор осуществляется в соответствии с федеральным законодательством и региональными нормативными актами.

Правовая база надзора

• Федеральный закон № 86‑ФЗ от г. «О лекарственных средствах» – определяет правовые основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств, распределяет полномочия органов исполнительной власти.
• Федеральный закон № 61‑ФЗ от г. «Об обращении лекарственных средств» – регулирует порядок государственного контроля (надзора) и устанавливает требования к документированию и отчетности.
• Приказы и методические рекомендации Росздравнадзора. Например, приказ от  № 6720‑1, регламентирующий формы актов и порядок проведения проверок.
• Региональные акты. Приказ Управления Роспотребнадзора по Республике Карелия от  № 51, вносящий изменения в план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на 2026 год.

Структура органов надзора в Карелии

1. Федеральный уровень – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) разрабатывает единые методики, утверждает формы документов и контролирует работу территориальных органов.
2. Территориальный уровень – Территориальный орган Росздравнадзора в Республике Карелия (офис в Петрозаводске) осуществляет:
   • плановые и внеплановые проверки фармацевтических организаций;
   • контроль за соблюдением требований к хранению и реализации лекарств;
   • выдачу и прием актов возврата образцов лекарственных средств (форма, зарегистрированная в Минюсте РФ  № 68122).
3. Субъекты обращения – аптечные сети, оптовые поставщики, медицинские организации (в т.ч. детские и республиканские больницы), а также организации, отвечающие за лекарственное обеспечение детей‑инвалидов.

Специфика надзора в Карелии

Региональные медицинские организации

В Карелии действует перечень медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Республики, уполномоченных проводить врачебные комиссии по назначению незарегистрированных лекарственных препаратов. Список включён в Приложение 8 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2026‑2028 годы.

Лекарственное обеспечение уязвимых групп

Граждане, имеющие право на государственную социальную помощь (в т.ч. дети‑инвалиды), могут подавать заявления в отделения Социального фонда о предоставлении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированного лечебного питания вместо денежной компенсации. Заявления принимаются до 1 октября текущего года.

Плановые контрольные мероприятия 2026 г.

Согласно приказу Роспотребнадзора Карелия, в 2026 году планируются:

• проверки соответствия условий хранения в аптечных пунктах климатическим особенностям региона;
• контроль за оборотом лекарств, предназначенных для детей‑инвалидов;
• проверка соблюдения требований к маркировке и документированию поставок из региональных складов.

Особенности географического фактора

Большие расстояния между населёнными пунктами и ограниченный доступ к центральным фармацевтическим складам требуют:

• использования электронных систем мониторинга температурных режимов;
• проведения дистанционных проверок с применением видеоконференций;
• внедрения региональных «быстрых маршрутов» для доставки критически важных препаратов.

Процедуры проведения надзора

Планирование проверок

Территориальный орган Росздравнадзора разрабатывает ежегодный план проверок, учитывающий:

• результаты предыдущих проверок;
• риск нарушения (категория риска, тип продукции, объём оборота);
• специальные указания Минздравсоцразвития РФ.

Проведение проверок

1. Подготовка протокола проверки (форма, утверждённая приказом Росздравнадзора).
2. Выезд инспектора (или дистанционный осмотр) в объект.
3. Осмотр складов, аптек, лабораторий, проверка документации (сертификаты, лицензии, журналы учёта).
4. Сбор образцов для лабораторного контроля (при необходимости).
5. Составление акта проверки с указанием выявленных нарушений и рекомендаций.

Оформление актов возврата образцов

При обнаружении некачественного или просроченного препарата оформляется Акт возврата образцов лекарственных средств (форма № 68122); Образцы передаются в уполномоченный центр контроля качества.

Последующее реагирование

• Выдача предписаний об устранении нарушений (сроки от 5 до 30 дней).
• В случае повторных или тяжких нарушений – привлечение к административной ответственности (штрафы, приостановка лицензии).
• Информирование регионального руководства и публикация результатов в открытом реестре проверок.

Проблемы и пути их решения

Государственный надзор за обращением лекарственных средств в Республике Карелия представляет собой сложную, но хорошо структурированную систему, сочетающую федеральные нормы и региональные особенности. Ключевыми факторами эффективности являются:

• четкое распределение полномочий между Росздравнадзором и территориальными органами;
• учёт географических и демографических особенностей региона;
• постоянное взаимодействие с медицинскими организациями и социальными фондами;
• использование современных технологий для дистанционного контроля.

При соблюдении указанных принципов надзор способствует повышению качества лекарственного обеспечения населения Карелии, снижает риск появления фальсифицированных препаратов и гарантирует своевременное лечение уязвимых групп населения.

Дата актуализации:  23:47:20