Дата актуализации: (MM/DD/YYYY). В данной статье рассматриваются основные аспекты государственного надзора за обращением лекарственных препаратов (ЛС) в аптеках города Похвистнево, нормативная база, используемые контрольные инструменты (чек‑листы Росздравнадзора), порядок проведения проверок и рекомендации для аптечных организаций по подготовке к надзорным мероприятиям.
Нормативная основа контроля за оборотом ЛС
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется на основании нескольких ключевых нормативных актов:
- Постановление Правительства РФ от № 323 – утверждение Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору за качеством и безопасностью ЛС.
- Федеральный закон от № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» – определяет общие принципы проведения проверок, права и обязанности контролирующих органов;
- Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – регламентирует требования к качеству, маркировке, хранению и отпуску ЛС, а также порядок проведения приемочного и выборочного контроля качества.
- Статья 9 Федерального закона № 61‑ФЗ – конкретизирует порядок государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС, включая вынесение решений по результатам проверок.
Эти документы формируют правовую основу, согласно которой Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки аптечных организаций, в т.ч. в Похвистнево.
Полномочия Росздравнадзора в сфере обращения ЛС
Согласно Положению о Росздравнадзоре, служба осуществляет:
- Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству.
- Выборочный контроль качества лекарственных средств (отбор проб, лабораторные исследования).
- Контроль соблюдения лицензионных требований соискателей и лицензиатов.
- Мониторинг движения ЛС через информационные системы (например, маркировка, ЕГИСЗ).
В рамках этих полномочий Росздравнадзор регулярно обновляет и публикует оценочные листы (чек‑листы), которые служат практическим инструментом для инспекторов при проведении проверок.
Чек‑листы Росздравнадзора: структура и применение (2026 год)
В 2026 году Росздравнадзор утвердил два основных приказа, содержащих оценочные листы:
- Приказ № 1 – оценочные листы для контроля выполнения лицензионных требований (соответствие соискателя лицензии и лицензиата установленным нормам).
- Приказ № 2 – оценочные листы в сфере обращения лекарственных средств, структурированные по тематическим блокам:
- Приемка товара;
- Хранение ЛС;
- Отпуск лекарственных препаратов;
- Ведение документации (накладные, журналы, сертификаты);
- Контроль качества (внешний вид, маркировка, наличие листка‑вкладыша);
- Соблюдение температурного режима и зонирования помещений.
Каждый блок содержит конкретные контрольные пункты, например:
- Проверка соответствия фактического количества упаковок количеству, указанному в товарной накладной (с использованием ТСД – терминала сбора данных).
- Оценка внешнего вида ЛС: цвет, запах, агрегатное состояние.
- Наличие и актуальность инструкции по применению на русском языке (внутри каждой упаковки или одна на пачку – на весь объём).
- Состояние холодильного оборудования и термогигрометров (работоспособность, калибровка).
- Правильное зонирование торгового зала и складских помещений (разделение зон приемки, хранения, отпуска).
Эти чек‑листы доступны на официальном сайте Росздравнадзора и в специализированных порталах (Фармвестник, ФармЗнание и др.).
Порядок проведения проверок в аптеках Похвистнево
Проверка аптечной организации обычно проходит в несколько этапов:
- Уведомление – за несколько дней до проверки аптека получает официальное уведомление о планируемом визите инспектора (может быть как плановым, так и внеплановым).
- Подготовка документов – аптека предоставляет накладные, сертификаты соответствия, журналы учета ЛС, результаты внутреннего контроля качества, протоколы калибровки оборудования.
- Выездная проверка – инспектор Росздравнадзора:
- Проводит визуальный осмотр помещений;
- Сверяет фактическое наличие ЛС с документами (сканирование штрих‑кодов через ТСД);
- Проверяет условия хранения (температура, влажность, освещение);
- Оценивает правильность отпуска ЛС (наличие рецептов, соблюдение правил отпуска без рецепта);
- Изучает документацию по приемочному контролю (внешний вид, маркировка, наличие листка‑вкладыша).
- Формирование акта – по результатам проверки составляется акт, в котором фиксируются выявленные нарушения (если они есть) и ссылка на соответствующие нормативные пункты.
- Принятие решения – в зависимости от тяжести нарушений может быть вынесено предупреждение, наложен административный штраф (например, 10 000 руб., как в недавнем случае, упомянутом в материалах Инспектор с гаджетом), либо приостановлена деятельность аптеки до устранения недостатков.
Важно отметить, что несмотря на возможные моратории на некоторые виды проверок, контрольные закупки и выездные визиты продолжают проводиться, особенно в случае получения сигналов о возможных нарушениях.
Как аптекам Похвистнево подготовиться к проверке Росздравнадзора
На основе рекомендаций, опубликованных в источниках (Академия Провизум, ФармЗнание и др.), можно выделить следующий перечень подготовительных мер:
- Проверка холодильного оборудования и термогигрометров – обеспечить их исправность, провести калибровку, вести журналы измерений.
- Зонирование помещений – четко разделить зоны приемки, хранения и отпуска; исключить пересечение потоков товаров и покупателей.
- Документооборот – убедиться, что все накладные, сертификаты, протоколы внутреннего контроля качества хранятся в доступном порядке и соответствуют требованиям по срокам хранения.
- Маркировка и листки‑вкладыши – проверить наличие русскоязычной инструкции в каждой упаковке; при отсутствии – оформить замену или возврат поставщику.
- Обучение персонала – провести инструктаж по правилам приемки, хранения и отпуска ЛС, а также по работе с ТСД и сканированию штрих‑кодов.
- Внутренний аудит – периодически проводить самооценку по чек‑листам Росздравнадзора, фиксировать выявленные недостатки и оперативно их устранять.
- Электронные системы учета – при наличии возможности внедрить или обновить систему управления запасами, интегрированную с ЕГИСЗ, что упрощает сверку фактического и документального количества.
Соблюдение этих пунктов значительно снижает риск выявления нарушений и упрощает прохождение проверки.
Примеры недавних проверок и их результаты
В материалах, опубликованных в открытых источниках, упоминается несколько случаев, иллюстрирующих практику надзора:
- В одном из недавних дел инспекторы Росздравнадзора провели контрольную закупку в аптеке Похвистнево. В результате выявлено отсутствие требуемой маркировки на части препаратов, что привело к штрафу в размере 10 000 руб..
- Другая проверка выявила нарушения в условиях хранения термолабильных препаратов (отклонение температуры от допустимого диапазона более 2 °C). Аптека получила предписание о приведении оборудования в соответствие и была обязана пройти повторную проверку в течение 30 дней.
- В ряде случаев инспекторы отмечали недостатки в ведении журнала учета ЛС: отсутствие подписей ответственных лиц, неполные данные о номерах партий и сроках годности.
Эти примеры подчеркивают необходимость постоянного внимания к деталям, которые, на первый взгляд, могут казаться незначительными, но приводят к административным последствиям.
Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках Похвистнево осуществляется в рамках строгой нормативной базы, где ключевую роль играет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Использование обновленных чек‑листов, четкое соблюдение требований к хранению, маркировке и документообороту, а также регулярный внутренний аудит позволяют аптечным организациям не только успешно проходить проверки, но и обеспечивать высокий уровень безопасности и качества предоставляемых лекарственных препаратов для жителей города.
Соблюдение перечисленных рекомендаций минимизирует риск возникновения нарушений, снижает вероятность штрафных санкций и способствует формированию доверия со стороны потребителей и контролирующих органов.
Статья подготовлена на основе информации из открытых источников, актуальной на .