Актуально на:
Государственный надзор за оборотом лекарственных средств в Российской Федерации — это сложная многоуровневая система, направленная на обеспечение качества, безопасности и эффективности медицинских препаратов, поступающих к пациентам. Основным регулятором выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Ниже представлены ответы на наиболее частые вопросы, касающиеся правового поля, видов контроля, ответственности и актуальных процедур 2025–2026 годов.
Общие вопросы о полномочиях и структуре надзора
Кто осуществляет государственный контроль (надзор) за оборотом лекарств?
Согласно статье 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от № 170-ФЗ), государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор. В отдельных случаях (санитарно-эпидемиологический контроль, защита прав потребителей) функции контроля могут выполнять Роспотребнадзор и прокуратура.
Какие виды контрольно-надзорных мероприятий применяются?
В описание полномочий Росздравнадзора включены следующие виды мероприятий:
- Документарные проверки (анализ представленной отчетности и документов без выезда на объект);
- Выездные проверки (проведение осмотра объектов, изъятие проб, проверка условий хранения);
- Выборочный контроль качества (отбор проб ЛС для лабораторного анализа);
- Контрольные закупки (приобретение ЛС в розничной сети для проверки подлинности и качества);
- Инспекционные визиты (проверка соответствия производства требованиям GMP, GDP);
- Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности / фармаконадзор).
Что такое «Инспектирование» и как оно связано с проверками?
С недавнего времени инспектирование стало официальной частью государственного контроля. Оно включает в себя инспекционные визиты на производственные объекты (как в РФ, так и за рубежом) для подтверждения соответствия правилам хорошей производственной практики (GMP) и правилам хорошей практики распределения (GDP). Результаты инспектирования являются основанием для принятия решений о выдаче/приостановке/аннулировании сертификатов соответствия GMP.
Выборочный контроль качества лекарственных средств
По каким нормативным документам проверяется качество ЛС?
Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот, указывается в следующих документах:
- Для лекарственных препаратов для медицинского применения — в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия), в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей;
- Для иных групп ЛС — в соответствующих разрешительных документах и технической документации производителя.
Лабораторные испытания проводятся по методкам, зафиксированным в Государственном реестре лекарственных средств и Фармакопее (ГФ, ЕСФ).
Что происходит при выявлении недоброкачественного или фальсифицированного ЛС?
Информация о выявленных нарушениях публикуется в Сервисе «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора. Реестр содержит сведения о:
- Выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
- Принятых решениях об отзыве лекарственных средств из обращения;
- Изменении дизайна упаковок (для предупреждения подделок);
- Партиях, подлежащих изъятию.
Фармаконадзор и мониторинг безопасности (Фармаконадзор 2.0)
Как направлять сообщения о побочных эффектах (НЖР) в рамках программ расширенного доступа?
Для сообщений из программ расширенного доступа незарегистрированных ЛП и персонализированных программ использования незарегистрированных ЛП действует единая процедура:
- Передача сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННЖР) осуществляется исключительно через базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).
- Срок подачи: не позднее 15 календарных дней с момента получения информации держателем регистрационного удостоверения / организатором программы.
Что входит в понятие «Мониторинг безопасности» (Фармаконадзор)?
Это система непрерывного сбора, оценки и анализа информации о безопасности лекарственных средств, уже находящихся в обращении. Она включает:
- Сбор отчетов о нежелательных реакциях (НР) от медицинских работников, пациентов и держателей РУ;
- Анализ периодических отчетов об обновлении данных о безопасности (PSUR/PBRER);
- Оценку сигналов о рисках и принятие регуляторных решений (изменение инструкций, ограничение применения, отзыв РУ).
Мониторинг лекарственных средств в медицинских организациях (2025–2026 гг.)
Каковы требования к мониторингу ЛС в клиниках и аптеках на 2025 год?
Участники фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы, аптечные организации, медицинские организации) несут ответственность за:
- Ведение учета ЛС в информационных системах (МДЛП / «Честный ЗНАК»);
- Соблюдение условий хранения и транспортировки (GDP);
- Своевременную реакцию на письма Росздравнадзора об отзыве партий;
- Контроль подлинности ЛС при приемке (сканирование кодов маркировки, верификация КМ).
Важно: Ошибки в мониторинге (несвоевременный отзыв, продажа отозванных партий, нарушение цепочки прослеживаемости) влекут за собой административную и уголовную ответственность.
Какая ответственность предусмотрена за нарушения в обороте ЛС?
Нарушения регулируются КоАП РФ и Уголовным кодексом РФ. Ключевые статьи:
- Ст. 14.43 КоАП РФ — нарушение правил обращения ЛС (штрафы, конфискация, приостановка деятельности);
- Ст. 238 УК РФ — изготовление, хранение, перевозка, отправка или реализация товаров, выполнения работ или оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности (до 10 лет лишения свободы при тяжких последствиях);
- Ст. 327 УК РФ — подделка документов, печатей, штампов, бланков (в т.ч. сертификатов качества, деклараций соответствия, протоколов анализов).
Контроль за исполнением законодательства осуществляют Росздравнадзор, Роспотребнадзор и прокуратура.
Ценообразование и контроль цен
Кто контролирует цены на лекарственные средства?
Помимо качества и безопасности, Росздравнадзор (взаимодействуя с ФАС России) осуществляет контроль за применением цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), а также на ЛС, входящие в перечни оплачиваемых категориям граждан. Нарушение правил ценообразования (превышение максимальной регистрационной цены, розничной наценки) является основанием для возбуждения дел об административных правонарушениях.
Производство и GMP: Национальные стандарты
Какие стандарты регулируют производство и контроль качества в РФ?
Основным документом является ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP). Он гармонирован с директивами ЕС и руководством PIC/S. Соответствие требованиям GMP подтверждается сертификатом соответствия GMP, выдаваемым Росздравнадзором по результатам инспекционного визита. Действует также национальный стандарт, соответствующий Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.
Практический чек-лист для субъектов оборота (FAQ-экспресс)
| Вопрос | Краткий ответ / Действие | Нормативная база |
|---|---|---|
| Получили письмо Росздравнадзора об отзыве партии. Что делать? | Немедленно прекратить реализацию/применение, изолировать партию, оформить акт изъятия, уведомить вышестоящего поставщика и Росздравнадзор о мерах, принятых в течение сроков, указанных в письме. | ФЗ-61, Приказ Минздравы о порядке отзыва |
| Как подготовиться к выездной проверке Росздравнадзора? | Провести внутренний аудит: наличие РУ/ДС, протоколов анализа, сертификатов GMP/GDP, учет в МДЛП, условия хранения, кадровик (ответственное лицо), журнал учета претензий/НР. | Статья 9 ФЗ-61, Положение о Росздравнадзоре |
| Сроки подачи отчета о СННЖР в Фармаконадзор 2.0? | 15 календарных дней для серьезных непредвиденных НЖР. Для остальных НЖР, согласно плану управления рисками (RMP), но не реже 1 раза в квартал (в составе PSUR); | Приказ Минздравы № 647н, ЕАЭС |
| Что такое «Контрольная закупка» и можно ли ее оспорить? | Покупка инспектором ЛС в рознице/аптеке для лабораторного анализа. Протокол отбора образца подписывается представителем аптеки. Оспорить результаты можно в судебном порядке, задействовав независимую экспертизу (в срок до вступления решения в законную силу). | Статья 9 ФЗ-61, КоАП РФ |
| Требуется ли сертификат GMP для импортеров? | ФЗ-61, Приказ Минздравы № 916н |
Полезные ссылки и ресурсы
- Официальный сайт Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru
- АИС «Фармаконадзор 2.0» (внешний контур): external.roszdravnadzor.ru
- Реестр писем по контролю качества (Отзывы ЛС): Раздел «Контроль качества» на сайте Росздравнадзора.
- Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС): grls.rosminzdrav.ru
- Система МДЛП / «Честный ЗНАК»: mdlp.crpt.ru (прослеживаемость).
- КонсультантПлюс / Гарант: для актуальных текстов ФЗ-61, КоАП, УК РФ, приказов Минздравы.
Резюме
Надзор за оборотом лекарственных средств в 2025–2026 годах характеризуется цифровизацией (МДЛП, Фармаконадзор 2.0), ужесточением ответственности (в т.ч. уголовной по ст. 238, 327 УК РФ) и расширением инструментов контроля (инспектирование, контрольные закупки, мониторинг безопасности). Ключевым условием бесперебойной работы для всех участников рынка — от производителя до аптеки и больницы — является построение эффективной внутренней системы качества (QMS), строгое соблюдение требований GMP/GDP и оперативная реакция на информационные письма регулятора.
Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обращаться к квалифицированным юристам в области фармацевтического права.