Цель статьи – собрать и систематизировать наиболее часто задаваемые вопросы‚ связанные с государственным надзором за обращением лекарственных средств в Российской Федерации‚ а также дать практические рекомендации по соблюдению обязательных требований и подготовке к проверкам․
Законодательная база
Надзор за оборотом лекарственных средств регулируется рядом нормативных правовых актов:
- Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»․
- Федеральный закон от № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»․
- Федеральный закон от № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»․
- Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)»․
- Постановление Правительства РФ от № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»․
- Постановление Правительства РФ от № 1722 «Об оценке соблюдения обязательных требований и привлечении к административной ответственности»․
Все эти документы образуют правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств и определяют полномочия органов надзора․
Кто осуществляет надзор?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – главный федеральный орган‚ отвечающий за:
- Проведение проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству;
- Выборочный контроль качества лекарственных средств;
- Контроль за вводом препаратов в гражданский оборот;
- Ведение автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора․
Контроль также осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ в рамках регионального государственного контроля (постановление № 434 от )․
Как происходит ввод лекарственного препарата в гражданский оборот?
Согласно статье 52․1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»‚ перед вводом в оборот каждая серия (или партия) препарата должна быть подтверждена документами‚ представленными в электронном виде в АИС Росздравнадзора․
Для отечественного производителя
Производитель обязан предоставить:
- Документ‚ подтверждающий качество лекарственного препарата (сертификат соответствия‚ протоколы контроля качества и т․п․);
- Подтверждение уполномоченного лица о соответствии препарата требованиям‚ установленным при государственной регистрации․
Для импортёра
Импортер обязан представить:
- Сертификат производителя‚ удостоверяющий соответствие ввозимого препарата фармакопейной статье (или нормативной документации‚ если фармакопейной статьи нет);
- Подтверждение представителя импортёра‚ уполномоченного иностранным производителем‚ о соответствии препарата требованиям государственной регистрации․
Электронный кабинет
Все документы загружаются через личный кабинет в АИС Росздравнадзора․ Доступ к системе предоставляется после регистрации организации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (срок регистрации – до 31 декабря 2019 г․‚ но в текущем году актуальна актуальная процедура регистрации)․
Типичные нарушения‚ выявляемые при проверках
Анализ практики проверок показывает‚ что чаще всего нарушаются следующие обязательные требования:
- Недостаточная идентификация – в документах отсутствует полное описание препарата (наименование‚ форма выпуска‚ данные о первичной и вторичной упаковке‚ серия/партия)․
- Отсутствие ссылки на нормативную документацию – не указаны фармакопейные статьи или иные нормативные документы‚ на основании которых подтверждается качество․
- Неполные сведения о проверке качества – в протоколах указаны только номера регистрационных удостоверений без описания параметров (упаковка‚ маркировка‚ срок годности)․
- Отсутствие подписей и реквизитов – документы не подписаны ответственными лицами‚ нет дат и номеров‚ что нарушает принцип прослеживаемости․
- Неправильное оформление импортёром – подтверждение полномочий импортёра не подкреплено документами иностранного производителя․
Самообследование: как подготовиться к проверке?
Для снижения риска выявления нарушений рекомендуется провести самообследование по следующему чек‑листу:
- Проверка наличия и актуальности документов в АИС:
- Сертификаты соответствия (для каждой серии);
- Протоколы контроля качества (упаковка‚ маркировка‚ срок годности);
- Подтверждения уполномоченных лиц․
- Сверка данных с Государственным реестром лекарственных средств (GRLS):
- Точное совпадение наименования‚ формы выпуска‚ кода ОКПД2;
- Наличие регистрационного удостоверения․
- Контроль маркировки и идентификации:
- Наличие обязательных средств идентификации (штрих‑коды‚ QR‑коды‚ 2D‑коды);
- Соответствие маркировки требованиям ФЗ‑247․
- Проверка полномочий персонала:
- Подписанные доверенности и акты о полномочиях ответственных за ввод в оборот;
- Обучение персонала правилам заполнения и подачи документов в АИС․
- Аудит внутренней системы контроля качества (СМК):
- Наличие актуальных регламентов и инструкций;
- Регулярность проведения внутреннего контроля и документирование результатов․
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Нужно ли маркировать каждый препарат‚ если он уже имеет штрих‑код?
Да․ По требованиям ФЗ‑247 и постановления № 1510 каждый лекарственный препарат‚ вводимый в гражданский оборот‚ обязан иметь обязательные средства идентификации (штрих‑коды‚ 2D‑коды‚ QR‑коды) и‚ при необходимости‚ контрольные коды․ Отсутствие маркировки считается нарушением․
Можно ли ввести в оборот препарат без сертификата соответствия‚ если он импортирован?
Нет․ Для импортируемых препаратов требуется сертификат производителя‚ подтверждающий соответствие фармакопейной статье или иной нормативной документации; Исключения допускаются только при наличии официального решения Минздрава о временном использовании препарата․
Какой срок хранения документов в АИС после ввода серии в оборот?
Документы должны хранится в системе минимум 5 лет после окончания срока годности последней единицы продукции серии‚ либо до момента‚ когда они перестанут быть актуальными в рамках текущих проверок․
Кому и в какие сроки необходимо регистрировать изменения в составе препарата?
Любые изменения‚ влияющие на качество‚ безопасность или эффективность препарата‚ подлежат регистрации в ГРЛС в течение 30 календарных дней с момента их внедрения․ Об этом необходимо уведомить Росздравнадзор через АИС․
Что делать‚ если в ходе проверки обнаружен просроченный препарат?
Необходимо:
- Сразу изъять просроченный препарат из обращения;
- Сформировать акт изъятия и передать его в Росздравнадзор;
- Подготовить план утилизации в соответствии с ФЗ‑61‑ФЗ;
- Внести корректировки в систему контроля качества‚ чтобы предотвратить повторение․
Как оформить подтверждение уполномоченного лица?
Подтверждение должно включать:
- ФИО‚ должность и подпись уполномоченного лица;
- Наименование организации;
- Номер и дату документа‚ к которому относится подтверждение;
- Печать организации (если требуется)․
Можно ли использовать один и тот же сертификат для нескольких серий?
Сертификат привязан к конкретной серии (или партии)․ При выпуске новой серии необходимо получить отдельный сертификат или оформить дополнение к существующему‚ подтверждающее соответствие новой партии․
Какие штрафы предусмотрены за нарушение обязательных требований?
В соответствии с постановлением № 1722 от ‚ за нарушение обязательных требований могут быть наложены административные штрафы:
- Для юридических лиц – от 200 000 до 500 000 рублей;
- Для индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 300 000 рублей;
- В случае повторных нарушений – до 1 млн рублей и/или приостановление деятельности․
Как получить доступ к АИС Росздравнадзора?
Для получения доступа необходимо:
- Зарегистрировать организацию в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (портал Росздравнадзора);
- Подать заявку на создание личного кабинета в АИС;
- Получить подтверждение от Росздравнадзора и пройти инструктаж по работе с системой․
Что такое «выборочный контроль качества» и как он проводится?
Выборочный контроль – это проверка качества отдельной партии или серии препаратов‚ проводимая инспекторами Росздравнадзора на основании плановых или внеплановых проверок․ При обнаружении несоответствия возможна приостановка оборота‚ изъятие продукции и привлечение к ответственности․
Практические рекомендации
- Регулярно обновляйте документы в АИС – отсутствие актуального сертификата приводит к отказу во вводе в оборот․
- Внедрите систему внутреннего контроля (СМК) с четко прописанными процедурами проверки упаковки‚ маркировки и срока годности․
- Обучайте персонал работе с Электронной системой подачи документов – ошибки при загрузке часто становятся причиной задержек․
- Проводите периодический аудит (раз в квартал) по чек‑листу‚ приведенному в разделе 5․
- Следите за изменениями в нормативных актах – новые требования могут появиться в любой момент (например‚ расширение перечня препаратов‚ подлежащих обязательной маркировке)․
Надзор за оборотом лекарственных средств – сложный процесс‚ требующий от производителей и импортеров строгого соблюдения нормативных требований‚ своевременного представления документов в АИС Росздравнадзора и постоянного контроля качества продукции․ Правильная организация документооборота‚ внедрение эффективных внутренних процедур и регулярные самоаудиты позволяют минимизировать риски административных санкций и обеспечить безопасный доступ пациентов к качественным лекарственным препаратам․
При возникновении вопросов рекомендуется обращаться к официальным разъяснениям Росздравнадзора‚ а также к профильным юридическим консультантам‚ специализирующимся на фармацевтическом праве․
Статья подготовлена на основе официальных нормативных актов и разъяснений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по состоянию на ․