Государственный надзор за оборотом лекарственных препаратов в России – это система мер, направленных на обеспечение
безопасности, эффективности и доступности медикаментов для населения. Основу надзора составляют законодательные акты,
приказы федеральных органов и региональные нормативные документы, а также практические инструменты – проверочные листы,
контрольные вопросы и методические рекомендации.
Правовая база надзора
Ключевые нормативные акты, регулирующие надзор за обращением лекарственных средств:
- Федеральный закон «О лекарственных средствах» от № 61-ФЗ.
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 10 марта 2022 г. № 1746
«Об утверждении требований к формам и порядку проведения проверок». В него включены приложения N 1‑3,
которые регулярно обновляются. - Приказ от 21 июля 2023 г., опубликованный на официальном интернет‑портале правовой информации, вступивший в силу
с 1 августа 2023 г. – регламентирует региональный государственный контроль (надзор) за применением цен
на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно важных и необходимых лекарств.
Последние изменения в нормативных документах
30 января 2026 г. в онлайн‑конференции, проведённой заместителем руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области,
было объявлено о внесении изменений в приложения N 1‑3 к приказу № 1746. Основные нововведения:
- расширение перечня обязательных документов, проверяемых у производителей и дистрибьюторов;
- введение новых контрольных вопросов, связанных с цифровыми подписью и электронным документооборотом;
- уточнение критериев оценки соответствия рекламных материалов требованиям ФЗ «О рекламе лекарственных средств».
Виды проверок в системе государственного надзора
Проверки делятся на несколько категорий, каждая из которых имеет свои цели, сроки и методы проведения.
Плановые (регулярные) проверки
Проводятся в соответствии с утверждённым графиком, который формируется на основе:
- риск‑оценки субъектов фармацевтического рынка;
- результатов предыдущих проверок;
- анализа жалоб потребителей и медицинских организаций.
Для плановых проверок используются формы проверочных листов (приложения N 1‑3), где указаны контрольные вопросы,
ответы на которые фиксируют соблюдение или несоблюдение требований.
Внеплановые (выборочные) проверки
Инициируются в случае:
- получения информации о возможных нарушениях (жалобы, сообщения от органов ФСБ, МВД, Роспотребнадзора);
- выявления отклонений в данных о продажах, ценах или качестве продукции;
- проведения оперативных мероприятий в рамках профилактики эпидемий.
Эти проверки могут быть как короткими (однодневными), так и расширенными (с привлечением экспертов‑лаборантов).
Целевые (специальные) проверки
Проводятся по инициативе руководства Росздравнадзора или по требованию иных государственных органов
(например, в рамках расследования крупного фармацевтического скандала). Ключевые особенности:
- фокус на конкретных аспектах: качество продукции, соответствие маркировки, соблюдение ценовой политики;
- возможность привлечения независимых экспертов из ФГБУ «Федеральный центр экспертизы лекарственных средств»;
- подготовка детального отчёта с рекомендациями и предписаниями.
Методика проведения проверок
Методика построена на последовательных этапах, каждый из которых фиксируется в электронном журнале проверок.
- Подготовительный этап
- Сбор предварительной информации о субъекте (лицензии, сертификаты GMP, реестр продукции).
- Определение объёма проверки и формирование комиссии (инспекторы, эксперты‑лаборанты, представители Минздрава).
- Проведение инспекции
- Осмотр производственных площадей, складов, аптек.
- Проверка документации: регистрационные удостоверения, сертификаты качества, журналы производства, реестр
отпусков, договоры с поставщиками. - Сопоставление фактических цен с установленными нормативами (в рамках регионального контроля).
- Аналитический этап
- Лабораторный анализ образцов продукции (при необходимости).
- Сравнение полученных данных с контрольными вопросами из приложений N 1‑3.
- Составление протокола
- Формирование отчёта в электронном виде с указанием выявленных нарушений и сроков их устранения.
- Подписание протокола представителями проверяемой организации и инспекторами.
- Контроль за выполнением предписаний
- Постановка контрольных сроков (обычно 30‑90 дней).
- Проведение повторных проверок или запросов документов.
Особенности регионального контроля за ценами
Согласно приказу от 21 июля 2023 г., региональные органы здравоохранения (управления Росздравнадзора в субъектах РФ) обязаны
проводить мониторинг цен на препараты, включённые в перечень жизненно важных и необходимых лекарств.
- Контроль осуществляется на основе данных о розничных ценах, предоставляемых аптечными сетями.
- При выявлении завышения цены формируется предписание о корректировке цены и может быть наложен штраф
(до 30 % от стоимости нарушения). - Региональные проверки часто комбинируются с плановыми инспекциями в аптеках, что позволяет одновременно
оценить качество обслуживания, наличие необходимой информации о препарате и соответствие цены нормативам.
Практические рекомендации для фармацевтических компаний
Чтобы успешно пройти проверку и минимизировать риски штрафных санкций, рекомендуется:
- Вести актуальную документацию – все лицензии, сертификаты, реестры продукции и цены должны быть
в электронном виде и доступны для проверки. - Регулярно проводить внутренний аудит по тем же контрольным вопросам, что и в проверочных листах
(приложения N 1‑3). Это поможет выявить пробелы до официальной инспекции. - Обучать персонал – проводить семинары по требованиям ФЗ «О лекарственных средствах», правилам маркировки
и правилам ценообразования. - Подготовить «план действий при проверке» – назначить ответственного за взаимодействие с инспекторами,
собрать образцы продукции, подготовить образцы документации. - Следить за изменениями в нормативных актах – подписаться на рассылки Росздравнадзора, участвовать
в профильных конференциях (например, онлайн‑конференция 30 января 2026 г.).
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств – это динамичная система, в которой
постоянно обновляются нормативные документы, методики и инструменты контроля. Основные особенности проверок
включают:
- разнообразие форм проверок (плановые, внеплановые, целевые);
- использование унифицированных проверочных листов (приложения N 1‑3);
- внимательное отношение к региональному контролю за ценами;
- активное внедрение цифровых технологий и электронного документооборота.
Для фармацевтических компаний ключ к успешному взаимодействию с надзорными органами – это прозрачность,
постоянный внутренний контроль и готовность к оперативному реагированию на выявленные нарушения.
Автор статьи: искусственный интеллект, подготовленный в соответствии с запросом пользователя.