Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), это ключевой инструмент обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских препаратов, поступающих к пациентам․ В Российской Федерации данная деятельность регулируется сложной системой нормативных правовых актов, основой которой является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»․ Настоящая статья подробно рассматривает правовые основы, виды, порядок проведения проверок, а также права и обязанности участников процесса․
Правовая база и компетенция органов надзора
Деятельность по государственному контролю (надзору) в сфере обращения ЛС строится на иерархии нормативных актов:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий принципы, предмет и формы надзора․
- Постановление Правительства РФ от № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» — устанавливает особенности проведения проверок в отношении участников фармацевтического рынка․
- Административный регламент Росздравнадзора — определяет сроки и последовательность административных процедур по выборочному контролю качества ЛС, права и обязанности должностных лиц․
- Иные нормативные правовые акты РФ, принятые в соответствии с 61-ФЗ․
Согласно ст․ 9 ФЗ № 61-ФЗ, государственный контроль (надзор) осуществляется посредством:
- Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС․
- Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству ЛС․
Данные функции возложены на федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные Правительством РФ (в первую очередь, Росздравнадзор)․ Кроме того, законодательно предусмотрен региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС (ст․ 9․3 61-ФЗ), а также контроль за реализацией исполнительными органами субъектов РФ полномочий в данной сфере (ст․ 9․2 61-ФЗ)․
Предмет государственного контроля (надзора)
Предметом надзора является соблюдение субъектами обращения ЛС требований законодательства на всех этапах жизненного цикла препарата․ В соответствии с нормативными актами (в т․ч․ Положением, утверждаемым Постановлением № 1049), к предмету относятся:
- Организация и проведение доклинических исследований ЛС․
- Организация и проведение клинических исследований лекарственных препаратов․
- Хранение, перевозка, ввоз в Россию, отпуск, реализация лекарственных средств․
- Применение лекарственных препаратов․
- Уничтожение лекарственных средств․
- Соблюдение требований к выборочному контролю качества ЛС (в т․ч․ перевод ЛС на посерийный контроль при повторном выявлении несоответствий)․
- Соблюдение цен на ЖНВЛС․
Формы и виды проверок
Государственный надзор осуществляется преимущественно посредством проверок субъектов фармацевтической деятельности․ Важно отметить ключевое изменение, вступившее в силу с года: предусмотрено возобновление плановых мероприятий государственного надзора (контроля) за соблюдением субъектами хозяйствования требований законодательства по качеству․
Плановые проверки
Проводится на основании утвержденного плана проверок․ С 2025 года плановые проверки вновь становятся полноценным инструментом надзора для оценки системного соблюдения требований ГХП (Good Distribution Practice), ГМП (Good Manufacturing Practice) и иных стандартов․
Внеплановые проверки
Назначаются в случаях, установленных законодательством (обращения граждан, сообщения СМИ, результаты предыдущих проверок, поручения вышестоящих органов и т․д․)․ Внеплановый выборочный контроль качества также может проводиться на основании специальных программ проверок․
Выборочный контроль качества ЛС
Является специфической формой надзора, регламентированной Административным регламентом Росздравнадзора․ Отличается следующими особенностями:
- Плановый выборочный контроль качества не проводится (согласно текущим разъяснениям и практике)․
- Внеплановый выборочный контроль качества проводится на основании программы проверок или иных оснований․
- Цель — установление соответствия качества ЛС установленным требованиям (Фармакопея, нормативная документация производителя)․
Порядок проведения проверки: основные этапы
Процедура проверки строго регламентирована Постановлением № 1049, Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) и Административным регламентом․
Этап 1: Начало проверки и предъявление документов
Проверка начинается с момента вручения субъекту проверки приказа (решения) о проведении проверки․ Должностные лица Росздравнадзора обязаны предъявить служебное удостоверение и копию приказа о проверке;
Этап 2: Проведение проверочных действий
В ходе проверки уполномоченные лица имеют право:
- Получать объяснения от должностных лиц и иных работников проверяемого субъекта․
- Изучать документы (бухгалтерские, складские, производственные, качество), изымать их копии (при наличии оснований)․
- Проводить осмотр территорий, помещений, складов, производственных линий․
- Отбирать образцы лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации (отбор оформляется протоколом)․
- Привлекать экспертов и специалистов для проведения экспертиз, исследований, осмотров․
Этап 3: Сроки проведения
Срок проведения проверки не может превышать двадцати рабочих дней со дня ее начала․ В исключительных случаях (необходимость проведения экспертиз, испытаний, получения сведений от сторонних организаций) срок может быть продлен руководителем органа надзора (или его заместителем) не более чем на 10 рабочих дней с уведомлением проверяемого субъекта․
Этап 4: Документирование результатов
По результатам проверки составляются обязательные документы:
- Протокол проверки (заполняется рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающий фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также фиксирующий любые отклонения и результаты расследований в полном объеме․
- Акт проверки (при выявлении нарушений)․
- Предписание об устранении нарушений (если нарушения устранимы)․
Права и обязанности сторон
Регламентом (Положением о надзоре) четко установлены полномочия должностных лиц и права объектов проверки․
| Должностные лица Росздравнадзора | Субъект проверки (Объект надзора) |
|---|---|
| Права: свободный доступ на территорию и в помещения; изучение документов; отбор проб; привлечение экспертов; видеозапись/фотофиксация хода проверки․ | Права: ознакомиться с приказом о проверке и служебными удостоверениями; давать объяснения; пользоваться помощью адвоката/специалистов; обжаловать действия (бездействие) инспекторов в вышестоящий орган или в суд; получать копии протоколов и актов․ |
| Обязанности: соблюдать законность; не препятствовать законной деятельности субъекта; сохранять коммерческую/гостайну; предоставить копии документов проверки по окончании․ | Обязанности: обеспечить доступ инспекторов к объектам и документам; предоставлять необходимые сведения и образцы; не препятствовать проведению проверки; устранять выявленные нарушения в установленные сроки․ |
Последствия проверки и меры реагирования
По результатам федерального государственного контроля (надзора) наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от № 294-ФЗ «Об охране прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора)», применяются специальные меры в соответствии с 61-ФЗ:
- Выдача предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований․
- Приостановление деятельности субъекта обращения ЛС (в случаях, угрожающих жизни/здоровью граждан, — до устранения нарушений, но не более 90 дней)․
- Изъятие из обращения лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества, безопасности, эффективности или обращающихся с нарушением законодательства․ Информация о таких ЛС публикуется в сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на официальном сайте Росздравнадзора․
- Принятие решения о переводе ЛС на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества․
- Возбуждение дел об административных правонарушениях (штрафы, конфискация продукции)․
- Направление материалов в правоохранительные органы при выявлении признаков преступлений (ст․ 234 УК РФ — нелегальный оборот наркотиков/психотропов; ст․ 238 УК РФ — оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности)․
Контроль за полнотой и качеством осуществления надзора
Внутренний контроль за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора включает:
- Проведение проверок качества работы инспекторов․
- Выявление и устранение нарушений прав заявителей (субъектов обращения ЛС, граждан)․
- Применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению их последствий․
- Рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей (жалоб на действия инспекторов, результаты проверок)․
Практическая значимость для бизнеса: как подготовиться
Для участников фармацевтического рынка (производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций, импортеров) понимание порядка проверок критически важно для минимизации рисков:
- Соответствие ГХП/ГМП: Постоянный аудит собственной системы управления качеством (СУК) на соответствие Приказам Минздрава РФ (Приказ № 916н, Приказ № 1023н и др․)․
- Документооборот: Готовность предоставить любые документы за последние 3–5 лет (договоры, накладные, протоколы отбора проб, журналы учета температуры, отчеты о девиациях/расследованиях) в течение рабочего дня․
- Обучение персонала: Инструктаж сотрудников по алгоритму действий при приезде инспекции (кто встречает, кто предоставляет документы, кто дает объяснения)․
- Работа с жалобами и отзывами: Наличие отработанной процедуры обработки жалоб на качество и проведения отзывов ЛС (Recall) — частый фокус проверок․
- Мониторинг реестров: Регулярная проверка собственных ЛС через сервис «Поиск изъятых из обращения ЛС» на сайте Росздравнадзора․
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств — это многоуровневая система, сочетающая плановые и внеплановые проверки, выборочный лабораторный контроль и ценовой мониторинг․ Ключевым нормативным якорем остается ФЗ № 61-ФЗ и Постановление Правительства № 1049․ Возобновление плановых проверок с 2025 года требует от субъектов обращения ЛС перехода от модели «подготовка к проверке» к модели постоянного соответствия (Continuous Compliance)․ Знание своих прав (ст․ 15–17 294-ФЗ, Положение о надзоре) и обязанностей позволяет бизнесу конструктивно взаимодействовать с Росздравнадзором, минимизировать санкционные риски и, главное, гарантировать пациентам доступ к качественным и безопасным лекарственным средствам․
Статья подготовлена на основании действующего на года законодательства: ФЗ № 61-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 1049, Административный регламент Росздравнадзора, информация с официального сайта Росздравнадзора (https://34reg․roszdravnadzor․gov․ru)․ Данная информация носит справочный характер․ Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированным юристам․