Государственный контроль за обращением лекарственных средств в Российской Федерации — это сложная, многоуровневая система, направленная на обеспечение безопасности, качества и эффективности медикаментов, поступающих к пациентам. Ключевым регулятором в этой сфере выступает Росздравнадзор, который осуществляет надзор в виде плановых и внеплановых проверок (выездных и документарных). В статье подробно разбираются периодичность проверок, правовые основания, новые индикаторы риска и особенности подготовки к надзору.
Правовая база и виды проверок
Деятельность Росздравнадзора регламентируется Федеральным законом от № 294-ФЗ «Об охране прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также специальными нормативными актами в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, Приказ Минздравов № 647н и др.).
Существует два основных вида проверок:
- Плановые проверки — проводятся на регулярной основе в соответствии с утвержденным планом работы контролирующего органа. Они заранее согласуются с организациями и направлены на проверку соблюдения лицензионных требований, правил, порядков и стандартов обращения ЛС (хранение, отпуск, учет, уничтожение).
- Внеплановые проверки, проводятся вне ежегодного плана, часто без предварительного уведомления контролируемого лица (или с уведомлением не позднее чем за 24 часа). Цель — оперативное реагирование на конкретные угрозы эпидемиологического характера, санитарно-гигиенических нарушений, жалобы граждан или информацию о дефектуре/подделке ЛС.
По форме проведения проверки делятся на:
- Выездные — с посещением места деятельности субъекта обращения (аптеки, склада, производства).
- Документарные, на основе изучения предоставленных документов и информации без выезда на объект.
Периодичность плановых проверок: Классификация рисков
Согласно ст. 10 ФЗ-294, периодичность плановых проверок напрямую зависит от категории риска, присваиваемой объекту контроля. Категория риска определяется на основании критериев, установленных Правительством РФ.
Таблица периодичности в зависимости от категории риска
| Категория риска | Периодичность плановых проверок | Особенности |
|---|---|---|
| Высокий / Значительный / Средний / Умеренный | Определяется Правительством РФ (обычно не чаще 1 раза в 3 года для отдельных категорий, но может варьироваться) | Субъекты, осуществляющие производство, оптовую торговлю, хранение ЛС, а также розницу с особыми условиями (ЖНВЛП, наркотические, психотропные средства). |
| Низкий | Плановые проверки не проводятся | Исключены из планов проверок. Надзор осуществляется только в форме внеплановых проверок (по основаниям) или профилактических визитов/мероприятий. |
Важно: Даже при низком риске организация не освобождается от внеплановых проверок, которые могут быть инициированы в любой момент.
Внеплановые проверки: Основания и новые индикаторы риска (2024–2026 гг.)
Внеплановая выездная проверка требует строгого соблюдения процедуры. Согласно Административному регламенту Росздравнадзора (п. 32), для проведения выездной проверки по отдельным основаниям (например, по данным мониторинга дефектуры) необходимо согласование с органом прокуратуры по месту деятельности субъекта. Основанием для начала любой проверки является приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа).
Ключевые основания для внеплановых проверок:
- Поступление жалоб и обращений граждан/юридических лиц (оперативное реагирование).
- Информация о выявлении некачественных, поддельных или не зарегистрированных ЛС (в т.ч. через систему мониторинга «Честный ЗНАК» / МДЛП).
- Сведения о дефектуре или риске возникновения дефектуры ЛС (в т.ч. ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
- Нарушение условий лицензии, правил хранения (температурный режим), правил отпуска (рецептурный учет).
- Новые индикаторы риска (введены с апреля–июля 2024 г.): Росздравнадзор ввел в действие 18 новых индикаторов риска (помимо 8 действовавших ранее), расширяющих основания для выездных проверок медицинских организаций и аптечных учреждений. Они касаются:
- Нарушений в обращении ЛС (учет, хранение, отпуск).
- Несоответствия ассортимента и наличия ЖНВЛП.
- Нарушений правил изготовления ЛС в аптечных организациях (экстemporaneous compounding).
- Проблем с прослеживаемостью (маркировка, сдача отчетов в МДЛП).
Особенности контроля за особыми группами ЛС
ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)
На федеральном уровне Росздравнадзор совместно с Минпромторгом и другими ведомствами осуществляет мониторинг наличия и ассортимента ЖНВЛП. В практике установлен ежеквартальный цикл сбора и анализа данных по наличию препаратов. Агентства публикуют оперативные отчеты с более высокой периодичностью для предотвращения дефицита.
Наркотические, психотропные средства и прекурсоры
Для организаций, обращающих с данными ЛС (аптеки, больницы, склады), требования жестче: обязательное наличие лицензии на деятельность с Н/П средствами, строгий учет (журналы, АИС «Наркотики»), специальные условия хранения (сейфы, охрана). Проверки здесь проводятся чаще и детальнее.
Прослеживаемость и МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов)
С введением обязательной маркировки (Честный ЗНАК) и интеграции с МДЛП, Росздравнадзор получил мощный инструмент дистанционного (документарного) контроля. Анализ данных о вводе/выводе из оборота, агрегации, реализации позволяет выявлять нарушения (несвоевременная сдача отчетов, «зависшие» коды, расхождения в остатках) без выезда на объект. Это часто становится триггером для назначения внеплановой выездной проверки.
Порядок проведения выездной проверки: Нюансы
- Наличие представителя: Проверка может быть проведена в отсутствие руководителя или уполномоченного представителя только в случаях, предусмотренных законом (п. 4 ст. 141 Адм. регламента / ч. 2 ст. 10 ФЗ-294), иначе она не может быть начата/продолжена.
- Сроки: Срок проведения выездной проверки, как правило, не превышает 20 рабочих дней (может быть продлен до 30 рабочих дней руководителем органа контроля).
- Акт проверки: По итогам составляется акт, который вручается проверяемому лицу. На акт можно подать возражение в вышестоящий орган или в суд в течение 10 рабочих дней.
Профилактика нарушений: Внутренний аудит и подготовка
Учитывая, что внеплановая проверка может произойти в любой момент (по жалобе, по данным МДЛП, по индикаторам риска), единственной надежной стратегией является постоянная внутренняя готовность.
Рекомендации для субъектов обращения ЛС:
- Внедрение системы качества (QMS): Соответствие GDP (Good Distribution Practice) для складов и опта, GSP (Good Storage Practice) / Правил хранения и отпуска для аптек.
- Регулярные внутренние аудиты: Проверка температурных режимов (холодильники, термобоксы, склады), сроков годности, наличия первичной документации (накладные, УПД, акты приемки), корректности работы с МДЛП (своевременная сдача отчетов, закрытие кодов).
- Работа с ЖНВЛП и Н/П средствами: Ежедневный контроль остатков, ведение журналов строгой отчетности, соблюдение порядка списания/уничтожения.
- Обучение персонала: Знание алгоритмов действий при выезде инспектора (проверка полномочий, приказ о проверке, право на копирование документов, наличие свидетелей).
- Мониторинг сервиса Росздравнадзора: Регулярная проверка раздела «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на официальном сайте ведомства для исключения отпуска подлежащих изъятию препаратов.
Проверка исполнения государственных функций
Отдельным направлением деятельности Росздравнадзора (Управлений по субъектам РФ) является проведение плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственных функций (например, предоставление государственных услуг по лицензированию, регистрации ЛС, выдаче заключений о соответствии ГМП/ГСП). Цель — выявление нарушений порядка предоставления услуг, своевременности и законности принятых решений.
Система проверки лекарственных средств в России переходит от точечных выездных рейдов к непрерывному цифровому мониторингу (через МДЛП, индикаторы риска, межведомственный обмен данными). Периодичность плановых проверок жестко привязана к категории риска (для низкого риска — их нет), однако доля внеплановых проверок растет за счет новых индикаторов (18 шт. с 2024 г.) и оперативной аналитики прослеживаемости.
Главный вывод для бизнеса и медорганизаций: не ждать проверки, а обеспечивать соответствие требованиям законодательства ежедневно. Внутренние аудиты, грамотная работа с маркировкой/МДЛП, соблюдение температурных режимов и документационного оформления — это лучшая защита от штрафов, приостановки деятельности и репутационных рисков.
Статья подготовлена на основе информации с официальных источников (сайт Росздравнадзора, ФЗ-294, ФЗ-61, Административный регламент Росздравнадзора) по состоянию на 2024–2026 гг. Данная информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к специалисту.