Цель статьи – дать полное представление о том, как организован государственный контроль за оборотом лекарственных средств и наркотических, психотропных веществ (НПС), какие организации осуществляют надзор, какие типы нарушений встречаются в аптечной сети, и какие последствия могут наступить для нарушителей.
Что такое надзор за оборотом лекарств и НПС?
Надзор – это совокупность контрольных, мониторинговых и проверочных мероприятий, направленных на обеспечение:
- соответствия качества и безопасности лекарственных препаратов требованиям законодательства;
- правильного хранения, учёта и отпуска лекарств, а также НПС (наркотических и психотропных средств);
- соблюдения правил ценообразования, маркировки и наличия необходимой документации.
В рамках надзора проверяется как гражданский оборот (розничные аптеки, аптечные пункты в лечебных учреждениях), так и оптовый (дистрибьюторы, оптовые склады).
Основные нормативные акты
- Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон № 38‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- Приказы Минздрава РФ и Росздравнадзора о маркировке (Честный Знак) и системе МДЛП;
- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Роспотребнадзора;
- Нормативные акты Генеральной прокуратуры, регулирующие административную и уголовную ответственность.
Кто осуществляет надзор?
| Орган | Полномочия | Тип проверок |
|---|---|---|
| Росздравнадзор (Федеральная служба) | Контроль качества лекарств, проверка маркировки, отбор проб для лабораторного анализа. | Выездные проверки, плановые и внеплановые, отбор проб (≈16% продукции в год). |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический контроль, проверка условий хранения, гигиены персонала. | Регулярные инспекции, оценка санитарного состояния. |
| Генеральная прокуратура | Прокурорский надзор, подготовка административных и уголовных дел. | Аудит соблюдения лицензионных требований, расследование тяжких нарушений. |
| Лицензирующие органы субъектов РФ | Выдача и контроль соблюдения условий лицензий. | Периодические проверки, проверка соответствия лицензии реальному состоянию. |
Часто встречающиеся нарушения в аптечной сети
Нарушения условий хранения
- Несоблюдение температурных режимов (хранение в холодильнике выше +8 °C, отсутствие контроля температуры).
- Отсутствие влажностных датчиков в помещениях, где хранятся препараты, чувствительные к влаге.
- Неправильное размещение препаратов (смешивание просроченных и свежих партий).
Нарушения правил отпуска
- Отпуск рецептурных препаратов без предъявления рецепта.
- Продажа лекарств, отпускаемых только по рецепту, в виде «самообслуживания».
- Отсутствие регистрации отпуска в журнале отпуска (Электронный журнал ФЗ‑61).
Ценообразование и ЖНВЛП
- Установление цены выше установленной федеральной цены на жизненно важные и незаменимые лекарственные препараты (ЖНВЛП).
- Отсутствие ценового листа, неразмещение информации о скидках и акциях, что нарушает требования ФЗ‑99 о защите прав потребителей.
Просроченные и отозванные препараты
- Продажа лекарств с истёкшим сроком годности.
- Отсутствие изъятия из оборота препаратов, временно отозванных Минздравом (например, из‑за выявления небезопасных компонентов).
- Неправильное оформление актов утилизации.
Маркировка «Честный Знак» и система МДЛП
- Препараты без кода Честного Знака или с ошибочной маркировкой (не совпадает штрих‑код с базой МДЛП).
- Отсутствие возможности сканировать код в кассовом аппарате, что препятствует отслеживанию пути лекарства от завода до аптеки.
- Продажа препаратов, не зарегистрированных в системе МДЛП (отсутствие записи в базе).
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты
- Наличие в ассортименте препаратов, не прошедших лабораторный контроль (выборочно проверяется около 16 % продукции в год).
- Продажа лекарств, изготовленных без лицензии, или с изменённым дизайном упаковки без согласования с регулятором.
- Отсутствие сертификатов качества и деклараций соответствия.
Нарушения оборота НПС (наркотических и психотропных средств)
- Отсутствие учёта поступления и отпуска НПС в специальный реестр.
- Продажа НПС без надлежащего контроля (отсутствие рецепта, неверные коды АТХ).
- Нарушения при хранении (недостаточная защита, отсутствие сейфов, несоблюдение температурных режимов).
Статистика и примеры за 2025 год
По данным доклада Генерального прокурора Игоря Краснова, в 2025 году:
- Общее число проверок аптек составило ≈40 % от всех лицензированных аптек страны.
- Выявлено более 12 000 административных правонарушений, из которых:
- ≈ 45 % – нарушения условий хранения;
- ≈ 30 % – ошибки в маркировке и отсутствии Честного Знака;
- ≈ 15 % – продажа просроченных препаратов;
- ≈ 10 % – нарушения в отпуске НПС.
- В особо тяжёлых случаях (фальсификация, оборот незарегистрированных препаратов, крупные нарушения с НПС) возбуждено более 200 уголовных дел.
Последствия нарушений
| Тип нарушения | Административная ответственность | Уголовная ответственность |
|---|---|---|
| Нарушение условий хранения, просрочка, отсутствие Честного Знака | Штраф от 30 000 до 500 000 руб. (для юридических лиц); при повторных нарушениях – приостановка лицензии. | — |
| Продажа НПС без рецепта, отсутствие учёта | Штраф от 100 000 до 1 000 000 руб.; возможна приостановка лицензии. | Статья 228 УК РФ – до 5 лет лишения свободы. |
| Фальсификация, продажа недоброкачественных препаратов | Штраф до 2 000 000 руб.; конфискация продукции. | Статья 238 УК РФ – до 7 лет лишения свободы, штраф до 2 млн руб. |
| Нарушения в ценообразовании ЖНВЛП | Штраф от 50 000 до 500 000 руб.; обязательное исправление цен. | — |
Как аптеке избежать нарушений: практические рекомендации
- Внедрить систему внутреннего контроля качества (ВКК):
- Регулярно проверять температурные режимы (датчики + журнал).
- Вести электронный реестр поступления и отпуска препаратов.
- Обучать персонал правилам работы с Честным Знаком и МДЛП.
- Обеспечить правильную маркировку:
- Проверять соответствие штрих‑кода базе МДЛП перед размещением на полках.
- Своевременно обновлять информацию о новых партиях.
- Контролировать срок годности:
- Применять метод FIFO (first‑in‑first‑out) при выкладке товаров.
- Проводить ежемесячный аудит просроченных позиций.
- Соблюдать правила отпуска НПС:
- Вести отдельный реестр НПС, фиксировать каждый отпуск.
- Обеспечить наличие сейфов и ограничить доступ к НПС только уполномоченным сотрудникам.
- Следить за ценовой политикой ЖНВЛП:
- Регулярно сверять цены с официальным реестром Минздрава.
- Обновлять ценники в течение 24 часов после изменения нормативов.
- Подготовка к проверкам:
- Проводить внутренние «проверки‑пилоты» раз в квартал.
- Подготовить пакет документов: лицензия, сертификаты, журналы учёта, протоколы внутреннего контроля.
Надзор за оборотом лекарственных средств и НПС – это сложный механизм, объединяющий несколько государственных органов, нормативные акты и практические процедуры. Частые нарушения в аптечной сети (нарушения условий хранения, ошибки маркировки, продажа просроченных и фальсифицированных препаратов, нарушения в отпуске НПС) приводят к административным штрафам, приостановке лицензий и даже уголовной ответственности.
Для снижения риска нарушений аптекам необходимо внедрять системный внутренний контроль, регулярно обучать персонал, поддерживать актуальность маркировки и вести точный учёт всех лекарственных средств. Только совместными усилиями аптек, контролирующих органов и потребителей можно обеспечить безопасный и законный оборот лекарств, защищая здоровье населения.
Статья подготовлена на основе открытых источников, официальных докладов Генеральной прокуратуры, Росздравнадзора и Роспотребнадзора, а также нормативных актов, действующих на .