Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Деятельность по обращению лекарственных средств (ЛС) в г. Медынь Калужской области, как и на всей территории Российской Федерации, строго регулируется федеральным законодательством. Контроль за соблюдением требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов осуществляется в рамках государственного контроля (надзора) и фармаконадзора. Данная статья подробно разбирает правовые основы, виды, порядок и особенности проведения проверок субъектов обращения ЛС на местном уровне с учетом актуальных изменений законодательства (на 2026 год).

Правовая основа: Федеральный закон № 61-ФЗ и подзаконные акты

Ключевым документом, регулирующим отношения в данной сфере, является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от , в силу с ). Статья 9 данного Закона устанавливает правовой режим государственного контроля (надзора).

Важнейшие подзаконные акты, регламентирующие процедуру проверок:

Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» — закрепляет за Росздравнадзором полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС.
Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — определяет общие правила проведения проверок (плановые, внеплановые, профилактические посещения).
Решение Совета ЕАЭК от № 78 (ред. от ) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» — устанавливает единые евразийские требования к регистрации, что влияет на проверку наличия регистрационных удостоверений (РУ).

Органы, осуществляющие контроль на территории Медыни

Напрямую проверки аптек, складов оптовиков и медицинских организаций г. Медыни осуществляют территориальные органы федерального исполнительного органа:

Управление Росздравнадзора по Калужской области (главный надзорный орган по региону).
Специализированные территориальные инспекции/отделения (при их наличии в структуре управления).

Важно: Местные органы самоуправления г. Медыни (Администрация города) не обладают полномочиями по проведению государственных проверок качества ЛС, однако могут взаимодействовать с Росздравнадзором в рамках межведомственного сотрудничества (например, по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия совместно с Роспотребнадзором).

Виды проверок и основания для их назначения

Согласно ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ и ФЗ № 294-ФЗ, на предприятиях фармацевтического профиля в Медыни могут проводиться следующие виды мероприятий:

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, утверждаемого Росздравнадзором на календарный год. В план включаются субъекты, относящиеся к категории риска «высокая» и «значительная» (по Постановлению Правительства РФ от № 463).

Частота: Не чаще 1 раза в 3 года для высокого риска, 1 раз в 6 лет — для значительного (с учетом моратория на плановые проверки малых предприятий, действующего в определенные периоды).
Уведомление: Не позднее чем за 3 рабочих дня до начала проверки (направляется через личный кабинет субъекта или почтой).

Внеплановые проверки

Назначаются только на основаниях, указанных в ч. 3 ст. 9 ФЗ № 294-ФЗ (обращения граждан, поручения Президента/Правительства/Генпрокуратуры, устранение выявленных нарушений, угроза жизни/здоровью).

Особенность: Для назначения внеплановой проверки требуется решение руководителя Росздравнадзора (или уполномоченного заместителя) или вышестоящего прокурора.

Профилактические посещения и иные формы контроля

Профилактические посещения — без составления акта проверки, с выдачей рекомендаций (не чаще 1 раза в год).
Фармаконадзор (ст. 9.1 ФЗ № 61-ФЗ), осуществляется путем анализа представляемой субъектами обращения ЛС информации (отчеты о фармаковыгляде, данные системы МДЛП, личные кабинеты ДРУ ЛП) и выборочного контроля качества ЛС. Это ключевой инструмент дистанционного надзора.
Выборочный контроль качества ЛС — закупка/отбор проб ЛС для лабораторных испытаний в аккредитованных ЦЛ (Центрах лекарственных средств).

Ключевые направления проверки (Чек-лист для субъектов Медыни)

Инспекторы Росздравнадзора при выезде на объект в г. Медынь проверяют соответствие обязательным требованиям по следующим блокам:

Соответствие ЛС обязательным требованиям (Качество и Документы)

Наличие действующего Регистрационного удостоверения (РУ) или Регистрационного свидетельства (РС) (для ЛП, зарегистрированных до вступления в силу изменений 2022-2024 гг.).
Соответствие упаковки и маркировки требованиям ст. 5, 6 ФЗ № 61-ФЗ (наименование, МНН, дозировка, серия, срок годности, условия хранения, DataMatrix-код).
Наличие Сертификата анализа (протокола испытаний) от производителя/импортера для каждой партии (для импортных — нотариально заверенный перевод).
Проверка подлинности кодов маркировки через систему МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) — «Честный ЗНАК».

Условия хранения и транспортировки (GDP / ГСП)

Соответствие помещений (аптечный склад, торговый зал, холодильники) требованиям Приказа Минздравсоцразвития РФ от № 647н (ГСП — Хорошая практика хранения/распределения).
Наличие валидированных систем мониторинга температуры и влажности (автоматизированные системы, круглосуточный учет).
Раздельное хранение: ЛС с истекшим сроком годности, подозрительные, поддельные, изъятые, ЛС списками I, II, III (психотропные, наркотические, сильнодействующие).
Наличие квалифицированных ответственных лиц (фармацевты с актуализированными сертификатами специалиста).

Документальное обеспечение и прослеживаемость

Ведение журналов учета (бумажных/электронных): приемки, отпуска, списания, учета ЛС списков I-III (строгая бланковая нумерация, сквозная нумерация).
Своевременная передача данных в МДЛП (вход/выход ЛС, списание, инвентаризация). Отсутствие «зависших» статусов (например, «На реализации» сверх сроков).
Наличие договоров с производителями/дистрибьюторами, лицензий на фармацевтическую деятельность (бессрочных, с актуальными видами деятельности).
Документы на отбор проб для выборочного контроля качества (акты отбора, протоколы ЦЛ).

Фармаковыгляд (ФВ) — приоритет надзора 2024-2026 гг.

Наличие у держателя РУ (ДРУ ЛП) действующей Системы фармаковыгляда (СФВ), зарегистрированной в Росздравнадзоре.
Наличие уполномоченного лица по ФВ (Квалифицированного лица — QPPV) с доступом в Личный кабинет ДРУ ЛП.
Своевременное подача Периодических отчетов о безопасности (ПОБ/PSUR) и сообщений о тяжелых НП (нежелательных реакциях) в установленные сроки (15 дней для тяжелых неожиданных).
Проверка исполнения планов управления рисками (РМП).

Порядок проведения выездной проверки: пошаговый алгоритм

Предъявление предписания/уведомления: Инспектор предъявляет служебное удостоверение и копию решения о проверке (для плановой) или предписания (для внеплановой/профилактического посещения).
Ознакомление с правами и обязанностями: Руководителю объекта вручается уведомление о правах и обязанностях проверяемого лица (по форме Приказа Росздравнадзора).
Осмотр помещений и отбор проб: Инспектор имеет право осматривать любые помещения, используемые для обращения ЛС, запрашивать документы, отбирать пробы ЛС для лабораторного анализа (за счет бюджета, акт составляется в 3 экземплярах).
Работа с МДЛП: Проверка фактического остатка против данных системы путем инвентаризации (селективной или полной).
Составление Акта проверки: По итогам составляется Акт в 2-х экземплярах (один остается у проверяемого). В акте фиксируются выявленные нарушения (или их отсутствие).
Выдача Предписания (при нарушениях): Устанавливается срок устранения (обычно 10-30 дней, для критических — немедленно).
Обжалование: Акт и Предписание могут быть обжалованы в вышестоящее управление Росздравнадзора или в суд в течение 10 дней (предписание) / 3 месяцев (акт) со дня получения копии.

Ответственность за нарушения законодательства об обращении ЛС

Нарушения, выявленные при проверках в Медыни, влекут за собой меры ответственности по КоАП РФ и УК РФ:

Обращение ЛС без регистрации / с истекшим сроком РУ

Статья КоАП РФ / УК РФ	Суть нарушения	Санкции (основные)
ст. 14.4.3 КоАП РФ	Штраф юрлицам: 100-300 тыс. руб. с конфискацией ЛС. Повторно — до 500 тыс. руб. или приостановка деятельности на 90 дней.
ст. 14.4.4 КоАП РФ	Нарушение правил хранения, перевозки, отпуска ЛС (ГСП/ГПП)	Штраф юрлицам: 50-100 тыс. руб. (п.1); 100-200 тыс. руб. (п.2 — повторное).
ст. 14.4.5 КоАП РФ	Нарушение требований по маркировке / МДЛП	Штраф юрлицам: 50-100 тыс. руб. (п.1); 200-300 тыс. руб. (п.2 — фальсификация кодов).
ст. 6.33 КоАП РФ	Неисполнение предписания надзорного органа	Штраф юрлицам: 10-20 тыс. руб.; для должностных лиц: 1-2 тыс. руб.
ст. 234 УК РФ	Незаконное обращение ЛС (наркотики/психотропные) в крупных размерах	Уголовная ответственность: штраф до 500 тыс. руб., принудительные работы, лишение свободы до 3-7 лет.
ст. 238 УК РФ	Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (если применимо к ЛС)	До 10 лет лишения свободы при тяжких последствиях.

Особенности взаимодействия с Росздравнадзором в 2026 году (Актуальные тренды)

Цифровизация и «Безвыездной надзор»

Главная тенденция — переход к профилактике через анализ данных. Управление Росздравнадзора по Калужской области активно использует автоматизированные аналитические системы (АС «Фармаконадзор», подсистемы МДЛП) для выявления аномалий:

Несоответствие остатков в МДЛП фактическим (отрицательные остатки, «зависшие» партии).
Отсутствие движений ЛС длительное время (признаки «мертвого» склада или серой схемы).
Анализ отчетов по фармаковыгляду через Личные кабинеты ДРУ ЛП (проверка полноты заполнения разделов).

Рекомендация для аптек и складов Медыни: Еженедельно сверяйте остатки в МДЛП с учетной системой (1С/Аптека/Склад). Устраняйте расхождения в течение суток.

Контроль «Серых» и параллельного импорта

Усилен контроль за легальностью цепочки поставок. Проверяется:

Наличие непрерывной цепочки договоров: Производитель → Импортер/Дистрибьютор (ДРУ ЛП) → Оптовик → Аптека.
Соответствие страны-производителя и страны-экспортера данным РУ.
Наличие разрешения на ввоз (для ЛС списков I, II, III, психотропных) и заключений ГНЭС на партии.

Выборочный контроль качества (ВКК)

Планы ВКК формируются ежегодно. В 2025-2026 гг. фокус на:

Жизненно необходимые и важнейшие ЛС (ЖНВЛС).
ЛС, поступающие по параллельному импорту.
ЛС, по которым поступают сообщения о подделках или неэффективности (сигналы от пациентов/врачей через Росздравнадзор/Минздрав).

При неудовлетворительных результатах ВКК — немедленное изъятие партии, предписание о запрете обращения, информация в ЕАЭС (Единый реестр недоброкачественных ЛС).

Практические рекомендации для субъектов обращения ЛС г. Медынь

Внутренний аудит: Проводите ежеквартально внутренние проверки по чек-листу Росздравнадзора (доступен на сайте rosdravnadzor.gov.ru в разделе «Контроль-закупки/Проверки»).
Кадровый резерв: Обеспечьте наличие фармацевтов с валидными сертификатами актуализации (не старше 5 лет) на всех сменных должностях. Отсутствие ответственного лица — частая статья предписания.
Работа с МДЛП: Назначьте ответственного за МДЛП (отдельного сотрудника или администратора). Настройте уведомления об ошибках обмена (API/ЭДО).
Холодовая цепочка: Для термолабильных ЛС (инсулины, вакцины, биологические), обязательны валидированные термоконтейнеры при приемке и термобоксы при отпуске пациентам. Журналы температуры — только автоматические (без возможности редактирования).
Фармаковыгляд (для ДРУ ЛП / производителей): Актуализируйте СФВ, проверяйте доступность QPPV, сдавайте ПОБ в срок. Росздравнадзор присылает информационные письма о необходимости заполнения ЛК ДРУ ЛП — игнорирование ведет к плановой проверке.
Обжалование: При получении Акта/Предписания — сразу запрашивайте копию, изучайте процессуальные нарушения (отсутствие уведомления, превышение сроков, некомпетентность инспектора). Сроки обжалования жесткие (10 дней на предписание).

Проведение проверок в сфере обращения лекарственных средств в г. Медыни строится на жестком федеральном регулировании (ФЗ № 61-ФЗ, ФЗ № 294-ФЗ) и реализуется Управлением Росздравнадзора по Калужской области. Ключевой вектор современного надзора — цифровой фармаконадзор (МДЛП, ФВ, анализ данных), который позволяет выявлять нарушения без выездных мероприятий.

Для аптечных организаций, оптовиков и медицинских учреждений Медыни приоритетом является не формальное выполнение требований к моменту проверки, а построение системы качества (QMS), обеспечивающей непрерывное соответствие ГСП/ГПП, точность данных в МДЛП и безопасность отпускаемых пациентам лекарственных средств. Проактивная работа с внутренними аудитами и цифровыми следами в МДЛП — лучшая защита от штрафов и приостановки деятельности.

Данная статья носит информационно-правовой характер и не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве. Статья актуализирована с учетом законодательства на .