Контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации относится к числу наиболее строгих и детально регламентированных видов государственного надзора. Это обусловлено прямым влиянием качества, безопасности и эффективности лекарств на здоровье населения. На 2025–2026 годы процедура проверок претерпела существенные изменения, связанные с обновлением нормативной базы, внедрением новых чек-листов и развитием цифровизации отслеживаемости (система «Честный ЗНАК»).

Нормативная база: ключевые акты, регулирующие проверки

Деятельность Росздравнадзора и иных контролирующих органов строится на иерархии нормативных правовых актов. На текущий момент ключевыми документами являются:

• Федеральный закон от № 183-ФЗ «Об основных принципах государственного контроля (надзора) в Российской Федерации» — базовый закон, определяющий формы, виды и процедуры контроля.
• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — специальный закон, устанавливающий требования к производству, хранению, отпуску, реализации и утилизации ЛС.
• Постановление Правительства РФ от № 2453 «О особенностях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» — регламентирует порядок проведения плановых и внеплановых проверок, а также профилактических визитов.
• Приказ Минздрава России от № 260н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте ) — фундаментальный документ для проверок с 2025 года, установивший новые жесткие требования к инфраструктуре, температурным режимам, квалификации персонала и системе мониторинга.
• Административные регламенты Росздравнадзора по проведению проверок.

Виды и формы государственного контроля (надзора)

Согласно ст. 6 ФЗ № 183-ФЗ и Постановлению № 2453, в сфере обращения ЛС применяются следующие формы контроля:

1. Плановые проверки — проводятся на основании плана проверок, утверждаемого Росздравнадзором. Частота: не чаще одного раза в 3 года для субъектов МСП (включая микропредприятия) и не чаще одного раза в 2 года для прочих организаций, если иное не установлено законом. Основанием является наличие сведений в реестре проверок.
2. Внеплановые проверки — инициируются по основаниям, перечисленным в ч. 1 ст. 9 ФЗ № 183-ФЗ (обращения граждан, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства, выявление нарушений при профилактических визитах и др.). Требуют решения руководителя органа контроля (или заместителя).
3. Профилактические визиты — форма взаимодействия без применения мер принуждения, направленная на предупреждение нарушений. Проводится на основании плана профилактических визитов. Важно: по результатам визита не выписываются предписания об устранении нарушений, составляется только акт.
4. Разыскные мероприятия (контрольные закупки) — специфическая форма для сферы ЛС, позволяющая выявить фальсифицированные, некачественные или не зарегистрированные препараты, а также нарушения правил отпуска (например, отпуск РЛС без рецепта).
5. Мониторинг обращения ЛС — удаленный анализ данных системы мониторинга перемещения ЛС (ЕМДЛС/«Честный ЗНАК») без визита на объект.

Новые чек-листы Росздравнадзора: что проверяют инспекторы в 2025–2026 гг.

В соответствии с информацией об утверждении ведомством обновленных чек-листов, инспекторы теперь используют унифицированные перечни проверочных вопросов, которые исключают произвол и субъективность. Чек-листы структурированы по блокам:

Блок А: Соответствие условий хранения Приказу Минздрава № 260н

• Наличие валидированных систем мониторинга температуры и влажности (автоматизированные, с архивированием данных не менее 5 лет).
• Соответствие зон хранения (холод, прохладное, комнатная температура) установленным диапазонам с учетом новых требований к маппингу складов.
• Наличие и актуальность СОП (стандартных операционных процедур) по приемке, размещению, комплектации, отгрузке и возврату ЛС.
• Квалификация ответственного фармацевтического работника и кладовщиков (наличие сертификатов/удостоверений, прохождение обучения по ГСП).
• Обеспечение прослеживаемости: сканирование DataMatrix кодов на всех этапах (ГС1 стандарты).

Блок Б: Документальное оформление обращения

• Наличие регистрационных удостоверений (РУ) на все препараты в ассортименте, проверка сроков действия РУ через реестр Минздрава.
• Правильность ведения журнала учета РЛС (рецептурных ЛС), журналов учета ЛС списка I, II, III (ст. 19, 20, 21 61-ФЗ).
• Соответствие накладных (УПД/УКД) данным ЕМДЛС, своевременность ввода данных в систему «Честный ЗНАК» (в т.ч. агрегация).
• Наличие заключений экспертизы качества для партий ЛС, подлежащих обязательной сертификации/гос. регистрации партий.

Блок В: Отпуск и реализация (для аптечных организаций)

• Соблюдение правил отпуска ЛС по рецептам (бланки строгой отчетности, электронные рецепты ЕРЛС).
• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием вида деятельности «розничная реализация ЛС» и адреса объекта.
• Информирование потребителей: наличие ценников, информации о génériques (ДЖС), возможность замены ЛС.
• Работа с претензиями и возвратами от потребителей (порядок выкупа ЛС надлежащего качества).

Блок Г: Производство и ГМП (для производителей)

• Соответствие сертификатам соответствия ГМП (ЕАЭС/РФ).
• Валидация процессов производства, очистки, аналитических методов.
• Система фармаковетчебного надзора (ФВН): учет ПЛР (побочных лекарственных реакций), риск-менеджмент.
• Утилизация некондиционных ЛС (акты утилизации, лицензии утилизаторов).

Особенности проведения проверок в контексте «Честного ЗНАКА» и ЕМДЛС

Цифровая следаемость стала главным инструментом предварительного анализа (профилирования) рисков. Инспекторы до визита анализируют:

• Наличие «разрывов» в цепочке перемещения кодов маркировки (код «повис» на этапе производства/импорта, не перешел в распределительный центр/аптеку).
• Аномалии по агрегации (расхождение кодов в коробке/паллете).
• Своевременность вывода из обращения (реализации/уничтожения), коды не должны находиться в статусе «В обороте» сверх сроков годности или после фактической реализации.
• Факты «эмуляции» оборота (фиктивные перемещения между связанными юрлицами для легализации «теневых» партий).

Практический совет: Внутренний аудит данных ЕМДЛС/ГИС МТ должно проводиться еженедельно. Ошибки ввода (опечатки в ГТИН, неверный СССТ) являются частым основанием для предписаний, хотя не несут угрозы качеству ЛС.

Процедура проверки: пошаговый алгоритм действий субъекта

1. Предъявление документов: Инспектор обязан предъявить служебное удостоверение и решение о проверке (для плановых/внеплановых) или уведомление о профилактическом визите (за 3 рабочих дня). Без решения проверка незаконна.
2. Ознакомление с чек-листом: Требовать предъявления актуального чек-листа, по которому ведется проверка. Вопросы за его пределами недопустимы (ст. 12 ФЗ № 183-ФЗ).
3. Обеспечение доступа: Предоставить доступ к помещениям, документам, базам данных, системам видеонаблюдения (если требуется законом). Отказ в доступе — основание для протокола об отказе (КоАП РФ ст. 19.5), но не для применения силы инспектором.
4. Фиксация хода проверки: Вести собственный журнал посещений, фотографировать/видеографировать действия инспектора (в рамках закона), копировать изымаемые документы (инспектор обязан дать возможность сделать копии).
5. Составление акта: По итогам — акт проверки (плановая/внеплановая) или акт профилактического визита. Акт подписываеться инспектором и проверяемым лицом (или лицом, его заменившим). Не подписывайте акт с замечаниями, если не согласны — пишите «Не согласен», «С замечаниями не согласен, сохраняю право обжаловать» и требуйте вручения копии.
6. Предписание/Протокол: Если выявлены нарушения — выдается предписание об устранении (срок исполнения устанавливает инспектор, но не менее 10 дней). За административные правонарушения — протокол (КоАП РФ ст. 14.33, 14.34, 6.33 и др.).

Типичные нарушения и санкции (2025–2026 гг.)

Обжалование результатов проверки

Субъект проверки имеет право обжаловать:

• Акт проверки / Предписание — в вышестоящий орган Росздравнадзора (территориальное управление → Главное управление → Аппарат) в течение 10 рабочих дней со дня получения копии (ст. 23 ФЗ № 183-ФЗ). Рассмотрение — 30 дней.
• Протокол об административном правонарушении — в суд (АС РФ по месту проверки) или к вышестоящему должностному лицу в течение 10 дней со дня вручения копии решения (КоАП РФ ст. 30.1).
• Действия (бездействие) инспектора — жалоба прокурору или в суд (ГПК РФ / КАС РФ) о защите прав юрлица/ИП.

Важно: Подажа жалобы на предписание не приостанавливает срок его исполнения, если иное не решено органом рассмотрения жалобы или судом. Необходимо параллельно ходатайствовать об отсрочке/рассрочке исполнения.

Рекомендации по подготовке к проверке (Чек-лист для внутреннего аудита)

Для минимизации рисков рекомендуется проводить внутренние аудиты ежеквартально по следующему минимальному набору:

1. Инфраструктура: Актуализирован ли маппинг складов за последний год? Работают ли датчики во всех зонах? Есть ли резервное питание на мониторинге?
2. Документы: Все ли СОП утверждены и актуальны (версия/дата)? Есть ли регистрационные удостоверения на весь ассортимент (проверка по реестру ГРЛС)?
3. Маркировка: Ежедневная сверка остатков в «Честном ЗНАКе» с фактическими/учетными. Работа с «висячими» кодами (возврат, списание, пересортица).
4. Персонал: Наличие действующих удостоверений/сертификатов у фармацевтов. Журналы инструктажей (вводного, первичного, повторного, внепланового).
5. РЛС и списки I–III: Проверка бланков рецептов (защита, серии), правильность заполнения журналов учета, наличие печати врача/учреждения.
6. Возвраты и утилизация: Оформлены ли акты на брак/возврат/утилизацию? Есть ли договоры с лицензированными утилизаторами?
7. ФВН (для производителей/крупных дистрибьюторов): Своевременность отправки отчетов о ПЛР в Росавтом/Минздрав.

Ключевой стратегией выживания и развития для участников рынка становится не «подготовка к проверке за неделю», а построение системы непрерывного соответствия (Continuous Compliance), где внутренний контроль, автоматизация учета (WMS + ЕМДЛС) и компетенция персонала работают в штатном режиме. Только системный подход позволяет пройти любую проверку — плановую, внеплановую или профилактический визит — без финансовых потерь и репутационных рисков.