Современный фармацевтический рынок развивается высокими темпами, что объективно требует усиления государственного контроля за обращением лекарственных средств (ЛС). Обеспечение их качества, безопасности и эффективности является приоритетной задачей системы здравоохранения и требует от юристов, сопровождающих деятельность фармацевтических компаний, аптечных сетей и медицинских организаций, глубокого понимания действующего нормативного правового регулирования.

В данной статье подробно разбираются ключевые законодательные основы, виды и процедуры надзора, а также актуальные практические аспекты, критически важные для правовой защиты интересов контролируемых лиц.

Нормативная правовая база: «Скелет» регулирования

Деятельность контрольных (надзорных) органов в сфере обращения ЛС строго регламентирована иерархией нормативных правовых актов. Юрист должен ориентироваться в трех ключевых федеральных законах:

• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый акт, определяющий требования к ЛС, порядок их регистрации, производства, реализации, ввоза/вывоза, а также полномочия уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.
• Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «конституция» контрольно-надзорной деятельности. Устанавливает общие принципы, формы, процедуры проведения проверок, права и обязанности сторон, меры ответственности за нарушение порядка контроля.
• Федеральный закон от № 248-ФЗ «О деятельности федеральных органов государственного контроля (надзора) и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» — детализирует порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора), в т.ч. планирование проверок, внеплановые проверки, профилактические посещения и порядок обжалования результатов.

Важно: Помимо федеральных законов, обязательны к соблюдению подзаконные акты: постановления Правительства РФ, приказы Минздрава Росздравнадзора, а также технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС 016/2011 «О безопасности лекарственных средств»).

Субъекты и объекты надзора: кто и что проверяет

Основные надзорные органы

1. Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — главный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС (качество, безопасность, эффективность, соблюдение ГПП/ГСП/ГКП).
2. Прокуратура РФ — осуществляет общий надзор за исполнением законов (ст. 129 Конституции РФ), в т.ч. в сфере обращения ЛС.
3. Роспотребнадзор, контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований (условия хранения, утилизация, обращение БАД и мед. изделий, смежных с ЛС).
4. Федеральная таможенная служба (ФТС) — контроль за перемещением ЛС через таможенную границу ЕАЭС.
5. Органы регионального государственного контроля (надзора), в частности, за применением цен на ЛС, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Объекты контроля (надзора)

Согласно ст. 6 294-ФЗ и ст. 55 61-ФЗ, объектами являются:

• Юридические лица и ИП, осуществляющие деятельность по производству, хранению, перевозке, реализации (оптовой и розничной), применению, уничтожению ЛС.
• Медицинские организации (при применении ЛС).
• Аптечные организации.
• Склады фармацевтических компаний и логистических операторов.

В рамках экспериментального регулирования (введение регуляторных «песочниц») к контролируемым лицам могут относиться также юридические лица, в отношении которых контрольным органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), нарушившее их права и законные интересы, имеющие право на досудебную защиту.

Формы и виды контрольных мероприятий

Знание классификации проверок — основа для построения стратегии защиты клиента. 294-ФЗ и 248-ФЗ выделяют следующие основные формы:

Процедура проведения проверки: пошаговый алгоритм для юриста

Юрист должен контролировать соблюдение процедуры на каждом этапе, так как процедурные нарушения — частая основа для признания результатов проверки недействительными.

Этап 1: Начало проверки (Въезд на территорию / Вручение уведомления)

• Проверка инспекторских удостоверений и приказа (решения) о проведении проверки.
• Сверка данных приказа с реальностью (объект, сроки, основание, состав проверяющих).
• Обеспечение доступа к помещениям (кроме жилых без согласия/решения суда).
• Лайфхак: Назначить ответственного сотрудника (сопровождающего) с доверенностью, ведущего протокол действий инспекторов.

Этап 2: Сбор доказательств (Осмотр, Изъятие, Опросы, Экспертиза)

• Осмотр помещений/территории: оформляется протоколом. Юрист имеет право делать замечания в протокол.
• Изучение документов: инспекторы имеют право требовать оригиналы/копии. Копии должны быть заверены печатью организации и подписью руководителя (или уполномоченного лица).
• Изъятие документов/образцов ЛС: только по основаниям ст. 21 294-ФЗ (невозможность иного получения). Обязателен протокол изъятия с указанием перечня, оснований, сроков возвращения. Для ЛС — обязательна экспертиза качества (ГОСТ/ФС).
• Контрольные закупки: результаты оформляются актом. Важно: закупка должна имитировать реальную покупку (скрыто). Нарушение процедуры закупки = недопустимость доказательства.

Этап 3: Завершение проверки и составление Акта

• Акт проверки составляется в 2-х экземплярах (один, проверяемому).
• Обязательные реквизиты (ст. 23 294-ФЗ): дата/место составления, данные проверяющего/проверяемого, основание, перечень выявленных нарушений со ссылками на нормы права, меры по устранению.
• Критически важно: В акте должны быть зафиксированы все замечания проверяемого лица. Отказ инспектора вносить замечания — грубое процедурное нарушение.

Результаты проверки: Решения и меры воздействия

По результатам федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС наряду с решениями, предусмотренными 248-ФЗ (предписание, протокол об АП, решение о возбуждении дела), Росздравнадзор применяет специфические меры, закрепленные в 61-ФЗ:

• Предписание об устранении нарушений (ст. 56 61-ФЗ) — основной акт, устанавливающий сроки устранения выявленных нарушений.
• Приостановление деятельности (ст. 56 61-ФЗ, ст. 25 294-ФЗ) — до 90 дней (в исключительных случаях до 6 месяцев) по решению суда или (в сфере ЛС) по решению Росздравнадзора при угрозе жизни/здоровью граждан.
• Запрет на выпуск/реализацию/применение конкретной партии ЛС — если выявлено несоответствие качества/безопасности.
• Изъятие ЛС для проведения экспертизы / Изъятие поддельных/некачественных ЛС с последующим уничтожением.
• Отзыв регистрационного удостоверения / ГПП-сертификата / ГСП-сертификата, в случаях систематических грубых нарушений.
• Административные штрафы (КоАП РФ: ст. 6.33, 14.1, 14.4, 14.33 и др.) — на должностных лиц, ИП, юрлиц.

Обжалование результатов надзора: Досудебный и судебный порядки

Это ключевой раздел для юриста. Упущение сроков или выбор неверного форума ведет к необратимым последствиям.

Досудебный (административный) порядок (ст. 24 294-ФЗ, ст. 19 248-ФЗ)

1. Жалоба вышестоящему должностному лицу / прокурору — в течение 10 рабочих дней со дня получения копии акта/решения (для протоколов об АП — 10 дней со дня вручения копии протокола).
2. Рассмотрение — в течение 10 рабочих дней (продлевается до 30).
3. Результат — решение: оставить без изменения, отменить полностью/частично, назначить повторную проверку.

Судебный порядок (КАС РФ / ГПК РФ / КАС РФ для НКО)

• Акты проверок (предписания, акты, решения о приостановлении) — обжалуются в арбитражном суде (КАС РФ) по месту нахождения юрлица/ИП в течение 3 месяцев со дня получения копии (ст. 294-ФЗ, ст. 248-ФЗ).
• Протоколы об административных правонарушениях, обжалуются в суде общей юрисдикции (ГПК РФ / КАС РФ для НКО в части АП) в течение 10 дней со дня вручения копии определения/постановления (ст. 30.1 КоАП РФ).
• Нормативные акты Росздравнадзора — обжалуются в арбитражном суде (КАС РФ) в порядке ст. 25 294-ФЗ.

Практика: Суды часто отменяют акты проверок по основаниям: нарушение срока проведения проверки, отсутствие оснований для внеплановой проверки, изъятие документов без протокола, проведение экспертизы в неаккредитованной лаборатории, несоблюдение процедуры контрольной закупки.

Специфические риск-зоны для фармацевтического бизнеса (Чек-лист юриста)

При аудите клиента или подготовке к проверке особое внимание уделить:

1. Система прослеживаемости (Честный ЗНАК / МДЛП): своевременная агрегация, ввод в оборот, списание, отчетность по формам. Ошибки в ЭДО — топ-1 основание для штрафов и приостановления.
2. ГСП (Good Storage Practice) / ГПП (Good Pharmacy Practice): температурные режимы (холодовые цепи), валидация складов/холодильников, учет возвратов от покупателей, работа с реklamациями.
3. Рецептурный контроль и отпуск ЖНВЛП: соблюдение правил отпуска (электронные рецепты ЕРЛС), наличие ЖНВЛП в ассортименте (не менее 50% по МНН), ценообразование (предельные цены производителя/оптовика/розницы).
4. Реклама ЛС: соответствие Закону «О рекламе» и 61-ФЗ (запрет рекламы РЛС среди населения, обязательные предупреждения).
5. Клинические испытания и пострегистрационные исследования: соблюдение ГКП, отчетность перед Росздравнадзором/ЭК.
6. Ввоз ЛС для личного пользования / гуманитарная помощь / клинические испытания: оформление разрешительных документов Росздравнадзора/Таможни.
7. Утилизация ЛС: наличие договора с лицензиатом, акты утилизации, учет в МДЛП.

Актуальные тренды и изменения законодательства (на 2026 год)

• Тотальная цифровизация: Переход на безбумажные проверки. Взаимодействие через АИС «Госнадзор» (ГИС «Контроль (надзор)»), личные кабинеты налогоплательщика, ЕРЛС, МДЛП. Инспекторы все чаще запрашивают данные удаленно (разовые запросы).
• Критерий риска (КР): Планирование проверок основано на категории риска (высокий, средний, низкий). Юрист должен уметь рассчитывать КР клиента и работать по снижению категории (внедрение СКУД, внутренний аудит, отсутствие нарушений за 3 года).
• Экспериментальные правовые режимы (ЭПР / «Песочницы»): Возможность легального отклонения от общих правил для инновационных проектов (телемедицина, новые модели распределения, ИИ в фарме). Требует заключения соглашения с Минэкономразвития/Росздравнадзором.
• Ужесточение ответственности за подделки и нелегальный оборот: Уголовная ответственность (ст. 234.1 УК РФ), конфискация имущества, дисквалификация руководителей.
• ЕАЭС гармонизация: Единые требования к ГПП/ГСП/ГКП в рамках Евразийского экономического союза. Проверки могут проводиться в рамках межгосударственного взаимодействия.

Надзор за обращением лекарственных средств — одна из самых жестко регулируемых и рискованных сфер для бизнеса. Для юриста компетенция в этой области не ограничивается знанием 61-ФЗ. Необходимо системное владение:

• Процедурным правом (294-ФЗ, 248-ФЗ, КАС РФ, КоАП РФ);
• Специфическими фармацевтическими стандартами (ГПП, ГСП, ГКП, ФС, ТР ТС 016/2011);
• Цифровыми контурами государственного контроля (МДЛП, ЕРЛС, АИС «Госнадзор»);
• Судебной практикой по обжалованию актов Росздравнадзора.

Грамотная правовая поддержка — это не только защита при проверке, но и профилактическая работа: внутренние аудиты, разработка локальных актов (СОП), обучение персонала, управление категорией риска. Только системный подход позволяет минимизировать правовые риски и обеспечить бесперебойную работу фармацевтического бизнеса в интересах пациентов.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве.