Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Деятельность в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации относится к сфере высокого риска и подлежит строгому государственному регулированию. Главной целью надзора является обеспечение безопасности, качества и доступности лекарственных препаратов для населения. В статье подробно разбираются нормативные основы, виды проверок, ключевые направления контроля, а также практические рекомендации по подготовке к визитам инспекторов.

Нормативно-правовая база государственного контроля (надзора)

Правовое регулирование строится на иерархии нормативных актов. Ключевыми документами, определяющими порядок и основания проверок, являются:

Федеральный закон от № 123-ФЗ «Об основах санитарного законодательства РФ» — регулирует вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия (компетенция Роспотребнадзора).
Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий правила обращения ЛС, лицензирование и ответственность (компетенция Росздравнадзора). Статья 9 данного закона специально посвящена государственному контролю (надзору).
Постановление Правительства РФ от № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» — устанавливает особенности проведения проверок в отношении участников фармацевтического рынка, их частоту, порядок и основания.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от № 44 (Приложение V) — с марта 2021 года регламентирует работу аптек в части обеспечения санитарного режима.
Федеральный закон от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — определяет общие принципы, виды (плановые, внеплановые) и процедуры проверок.

Субъекты надзора: разделение полномочий

Важно четко понимать, кто именно приходит на проверку, так как области их компетенции различаются, хотя и пересекаются в отдельных вопросах.

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)

Основная миссия: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения ЛС при осуществлении деятельности субъектов обращения ЛС.

Ключевые направления проверки (Фармаконадзор):

Наличие и соответствие лицензии и разрешительных документов виду деятельности.
Соблюдение Правил хорошей фармацевтической практики (ГФП / GMP) и Правил хранения ЛС (холодовые цепи, температурные режимы, влажность).
Контроль за оборотом силнодействующих, наркотических, психотропных веществ (учет, хранение, списание, журнал дефектуры).
Правила отпуска рецептурных препаратов (оформление рецептов, учет отпуска).
Наличие и ведение журнала дефектуры, своевременная изъятия просроченных и некачественных препаратов из оборота.
Маркировка ЛС (система «Честный ЗНАК»), наличие кодов идентификации, ввод в оборот, вывод из оборота.
Квалификация фармацевтического персонала (наличие аккредитованных сертификатов специалиста/фармацевта).

Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)

Основная миссия: санитарно-эпидемиологический надзор, контроль за соблюдением санитарного законодательства.

Ключевые направления проверки:

Соблюдение санитарного режима в аптечной организации (чистота, дезинфекция, режим работы, разделение зон).
Соответствие планировочных решений и оснащения санитарным нормам (Приложение V к Постановлению № 44).
Контроль за оборотом биологически активных добавок (БАД) и пищевой продукции (если реализуется).
Проверка медицинских осмотров сотрудников (личные медицинские книжки, прохождение предварительных и периодических осмотров).
Безопасность продукции для потребителя (соответствие ТР ТС 021/2011 и др.).
Наличие и ведение документации по производственному контролю (ПК), журналов производственного контроля.

Виды и формы проведения проверок

Согласно ФЗ № 248 и Постановлению № 1049, проверки классифицируются по нескольким основаниям:

По плановости

Плановые проверки: проводятся на основании плана проверок, утверждаемого надзорным органом; Частота определяется категорией риска субъекта (высокая, значительная, умеренная, низкая). Для аптек с высокой категорией риска, не чаще 1 раза в 3 года (в общем случае, с учетом моратория и ограничений).
Внеплановые проверки: назначаются на основаниях, предусмотренных ст. 9 ФЗ № 248 (жалобы потребителей, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Прокуратуры, выявленные ранее нарушения, угроза жизни/здоровью). Важно: с 2021 года многие виды внеплановых проверок требуют согласования с прокурором или высшим должностным лицом ведомства.

По форме взаимодействия

Выездные (инспекционные визиты): инспектор приходит в аптеку/медорганизацию. Продолжительность — до 20 рабочих дней (может продлеваться).
Документарные (камеральные): проводятся на основании предоставленных документов/сведений без выезда на место. Срок — до 30 календарных дней.
Обследование (рейд): кратковременное мероприятие (до 1 рабочего дня) для проверки отдельных вопросов (например, наличие лицензии, маркировки). Не требует приказа о проверке.

Этапы выездной проверки: пошаговый алгоритм

Понимание процедуры позволяет избежать процедурных ошибок инспекторов, которые могут стать основанием для отмены акта.

Предъявление документов: Инспектор обязан предъявить служебное удостоверение и приказ (распоряжение) о проведении проверки, подписанный уполномоченным лицом (часто — руководителем территориального управления). Без приказа проверка нелегальна.
Ознакомление с правами и обязанностями: Руководителю аптеки вручается уведомление о правах и обязанностях проверяемого лица (под роспись).
Проведение проверки: Осмотр помещений, изучение документации, отбор проб (при необходимости), опрос сотрудников. Инспектор имеет право беспрепятственного доступа к помещениям (кроме жилых), но не имеет права изымать документы/ЛС без составления акта/протокола.
Составление акта (протокола) проверки: Оформляется в 2 экземплярах. Один остается в аптеке. В акте фиксируются выявленные нарушения с ссылками на конкретные нормы права.
Выдача предписания (при наличии нарушений): Обязательный документ для устранения нарушений с установленным сроком исполнения.
Оспаривание: Акт и предписание могут быть обжалованы в вышестоящее управление ведомства или в суд в течение 10 рабочих дней (для предписаний, часто 10 дней со дня получения).

Топ-рисков и частые нарушения (Чек-лист для самопроверки)

На основе практики проверок 2023–2026 гг. можно выделить зоны повышенного внимания инспекторов:

Отсутствие кодов маркировки на упаковке.

Несвоевременный ввод/вывод из оборота (продажа, списание, возврат);

Расхождения между данными ГИС МТ и фактическим остатком.

Нарушение температурных режимов (нет термографов, пробои в журнале/автозаписи).

Хранение ЛС вместе с БАД/косметикой без зонирования.

Отсутствие валидации холодильного оборудования.

Ошибки в журнале учета (зачистки, пропуски, неверные серии).

Нарушение правил уничтожения (нет акта, нет представителей комиссии).

Хранение без сейфа/металлического шкафа с двумя замками.

Отсутствие аккредитованных сертификатов специалистов/фармацевтов.

Просроченные или отсутствующие личные медкнижки (Форма 086/у).

Нарушение графика периодических медосмотров.

Отсутствие журнала дефектуры или неполное заполнение.

Просроченные ЛС на полках продажи (не изъяты вовремя).

Отсутствие договоров на утилизацию медотходов (класс Б).

Несоответствие планировки зонированию (приемка, хранение, отпуск).

Отсутствие/несоответствие санитарной литературы, планов дезинфекции.

Нарушение правил реализации БАД (размещение рядом с ЛС без разграничения).

Область проверки	Частые нарушения	Ведомство-инспектор
Маркировка и «Честный ЗНАК»	Росздравнадзор
Хранение и холодовая цепь	Росздравнадзор, Роспотребнадзор
Наркотические/Психотропные/СДЛС	Росздравнадзор (взаимодействие с МВД/ФСКН)
Персонал и медосмотры	Роспотребнадзор (медкнижки), Росздравнадзор (квалификация)
Документооборот и дефектура	Оба ведомства
Санитарный режим (Приложение V № 44)	Роспотребнадзор

Особенности проверок медицинских организаций (ЛПУ)

Для больниц, поликлиник и стационаров специфика надзора расширяется:

Аптечные пункты/склады ЛПУ: Проверяются по тем же стандартам GFP, что и аптеки (лицензия на розницу часто не требуется, но правила хранения/учетя обязательны).
Применение ЛС в стационаре: Контроль за соблюдением клинических протоколов, правилами назначения (МНН), учетом применения ЛС в истории болезни.
Клинические испытания (ГКП): Отдельный вид надзора — проверка соответствия требованиям ГКП при проведении КИ в ЛПУ.
Закупки (44-ФЗ/223-ФЗ): Контроль за соответствием закупаемых ЛС реестру жизненно необходимых (ЖНВЛС), национальному календарю профилактических прививок;

Комплаенс-риски и ответственность

Нарушения в сфере обращения ЛС влекут за собой серьезные последствия:

Административная ответственность (КоАП РФ): Штрафы на должностных лиц (от 5 000 до 50 000 руб.), на юрлиц (от 50 000 до 500 000 руб. и выше), конфискация ЛС, приостановка деятельности до 90 суток (ст. 14.33, 14.34 КоАП и др.).
Лицензионные риски: При систематических грубых нарушениях — приостановка или отзыв лицензии на фармацевтическую деятельность.
Уголовная ответственность (УК РФ): Неный оборот наркотиков/психотропов (ст. 228, 234 УК), подделка ЛС (ст. 238.1 УК), небезопасное обращение ЛС, повлекшее тяжкий вред/смерть.
Репутационные риски: Внесение в реестр недобросовестных поставщиков, проблемы с участием в госзакупках (44-ФЗ).

Практическая подготовка к проверке: алгоритм действий

Создание рабочей группы: Назначить ответственных за взаимодействие с Росздравнадзором и Роспотребнадзором (часто — главный фармацевт / зам. главврача по АХО).
Внутренний аудит (Mock-inspection): Ежеквартально проводить самопроверку по чек-листам ведомств. Использовать методические рекомендации Росздравнадзора.
Актуализация документа: Проверить актуальность всех локальных нормативных актов (ППО, инструкции, СОП, приказы о комиссиях) на соответствие действующему законодательству (Постановление № 1049, Приложение V № 44, Приказ Минздрава № 647н и др.).
Обучение персонала: Регулярные инструктажи по: правилам отпуска ЛС (рецептурные, БАД, ОТС), действиям при визите инспектора (не мешать, не спорить, давать копии, требовать приказ), работе с системой маркировки.
Техническая готовность: Работоспособность холодильников, термографов, ККМ, сканеров для «Честного ЗНАКА», наличие печатей/подписей в журналах.
Работа с претензиями/жалобами: Анализ обращений пациентов (сайт Госуслуги, Книга отзывов, прямые звонки) — это главная причина внеплановых проверок.

Оспаривание результатов проверки

Если вы не согласны с актом или предписанием:

Внесение несогласия в сам акт (писать от руки: «С результатами не согласен, нарушения не допускал, буду обжаловать»).
Подача жалобы в вышестоящее управление (территориальное управление -> Центральный аппарат Росздравнадзора/Роспотребнадзора) в течение 10 рабочих дней со дня получения копии акта/предписания.
Обжалование в суд (АС РФ по месту нахождения ведомства или по месту нахождения аптеки) в течение 3 месяцев со дня получения копии акта (для предписаний — 10 дней по КоАП, но по ГПК РФ — 3 месяца).
Обращение в Прокуратуру за надзором за законностью действий инспекторов (процедурные нарушения: нет приказа, превышение сроков, проверка вопросов не в компетенции).

Надзор за оборотом лекарственных средств в 2024–2026 годах характеризуется цифровизацией (тотальная маркировка, ГИС МТ, электронные рецепты), ужесточением требований к холодовой цепи и GFP, а также повышением ответственности за нарушения учета наркотических и психотропных средств.

Ключ к успешной проверке, не разовый «генеральная уборка» перед визитом, а выстроенная система внутреннего комплаенса (Quality Management System), ежедневный контроль за сроками годности, температурными режимами, точностью учета в «Честном ЗНАКе» и актуальностью медицинских книжек сотрудников. Регулярное обучение персонала и проведение внутренних аудитов по чек-листам надзорных органов — лучшая стратегия минимизации штрасных и лицензионных рисков.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база может изменяться. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обращаться к профильным юристам.