Обеспечение безопасности, качества и доступности лекарственных средств (ЛС) является приоритетной задачей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан. В Кировской области данная работа ведется на основе федерального законодательства с учетом региональной специфики. Статья подготовлена на основе актуальной нормативной базы и информации с официальных ресурсов по состоянию на 02 августа 2026 года.

Нормативно-правовая основа

Деятельность по надзору за оборотом ЛС регулируется иерархией нормативных актов:

• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий правила производства, хранения, отпуска, реализации и утилизации ЛС.
• Федеральный закон от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», регламентирует формы, основания и порядок проведения проверок (плановых и внеплановых), профилактические визиты, контрольные закупки.
• Постановления Правительства РФ, приказы Минздрава России и Росздравнадзора (в т.ч. по вопросам ГПВ, ГХП, ГЛП, требованиям к хранению Н/ПС).
• Региональные нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Кировской области.

Ключевые контролирующие органы в регионе

В Кировской области функции надзора распределены между федеральным и региональным уровнями:

Территориальный орган Росздравнадзора (Главное государственное управление по надзору в сфере здравоохранения)

Является основным федеральным органом контроля (надзора) за оборотом ЛС для медицинского применения.

• Адрес: г. Киров (точный адрес уточняется на официальном сайте roszdravnadzor.gov.ru).
• Телефон приемной: 8 (8332) -5-42-10.
• Горячая линия Росздравнадзора (федеральная): ###-###-#### (соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья).

Компетенция: государственная регистрация ЛС, контроль за ценами на ЖНВЛС, надзор за клиническими испытаниями, фармаковигиланс, проверка участников оборота (аптеки, склады, ЛПУ, производители).

Министерство здравоохранения Кировской области (Минздрав Кировской области)

Осуществляет функции регионального исполнительного органа власти, включая лицензирование и координацию работы медицинских организаций.

• Адрес: 610019, г. Киров, ул. Защитников Отечества, 69.
• Телефон: (8332) -7-27-25 доб. 2500 (Отдел лицензирования).
• Сайт: minzdrav.kirov.ru (разделы «Нормативно-правовые документы», «Лицензирование»).

Ключевые функции:

1. Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность (производство, хранение, отпуск/реализацию ЛС).
2. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Мониторинг безопасности ЛС и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (сбор информации об ответственных лицах по фармаковигилансу, например, по e-mail: Svetlana.patrusheva@medkirov.ru — актуальность контакта требует уточнения на портале министерства).
4. Координация закупок ЛС за бюджетные средства.

Россельхознадзор (Североморское межрегиональное управление)

Осуществляет надзор за оборотом ЛС для ветеринарного применения (ФЗ-61 распространяется и на ветеринарные ЛС, но контроль за ними ведет ветеринарный надзор). Проводит вебинары для участников оборота, информирует о работе на Портале контрольно-надзорной деятельности (https://knd.gov.ru).

Лицензирование фармацевтической деятельности

Любая деятельность по обороту ЛС (за исключением отдельных случаев, предусмотренных законом) требует лицензии. Перечень работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, включает:

• Производство ЛС.
• Хранение ЛС для медицинского применения.
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (специфические виды хранения).
• Отпуск/реализация ЛС (аптечная деятельность, оптовая торговля).
• Деятельность по обороту Н/ПС и прекурсоров (отдельная лицензия или приложение к основной).

Важно: Заявления на лицензирование подаются через Министерство здравоохранения Кировской области (либо через Госуслуги/МФЦ). Необходимо соответствовать требованиям ГХП (Good Distribution Practice / Правила хорошей практики распределения).

Особенности контроля за особыми группами ЛС

Особое внимание надзорных органов привлекается к обороту:

Наркотических средств, психотропных веществ (Н/ПС) и прекурсоров

• Строгое соблюдение Правил производства и контроля качества ЛС (ГОСТ/Фармакопея) и специальных требований к условиям хранения Н/ПС (утверждены Росздравнадзором).
• Обязательное наличие в аптеке в доступном для обозрения месте копий лицензий на фармацевтическую деятельность и на оборот Н/ПС.
• Ведение учетной документации (журналы учета, отчеты в АИС «Наркотики.Оборот» / ЕГИСЗ «Оборот Н/ПС»).
• Специальные условия хранения (металлические шкафы/сейфы с определенным классом взломостойкости, сигнализация).

Сильно действующих и ядовитых веществ

Регламентируются отдельными перечнями и правилами отпуска (рецептурный контроль, учет в журналах).

Контроль за ценами (ЖНВЛС)

Росздравнадзор осуществляет контроль за применением предельных цен производителя и предельных отпускных цен аптечных организаций на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Нарушения влекут административную ответственность (КоАП РФ ст. 14.33 и др.).

Формы и порядок осуществления государственного контроля (надзора)

В соответствии с 248-ФЗ, контроль осуществляется в следующих формах:

Требования к аптечным организациям (базовый чек-лист для готовности к проверке)

На основе обзорной информации о состоянии оборота ЛС в аптечных предприятиях области (практика 2004 г. и современные требования):

1. Документы: Оригинал лицензии (или заверенная копия в рабочей зоне), копии лицензий на Н/ПС, свидетельство о регистрации кассового аппарата (ККТ), акты ГХП-инспекций (если производились).
2. Информация для потребителей: Информация о невозможности возврата и обмена товаров надлежащего качества (ст. 18 Закона о защите прав потребителей), перечень ЖНВЛС, контакты горячей линии Росздравнадзора.
3. Условия хранения: Термографы/логгеры в холодильниках и на полках, журналы контроля температуры/влажности, раздельное хранение (Н/ПС, сильные/ядовитые, с истекшим сроком годности, подозрительные/поддельные).
4. Ассортимент и цены: Наличие ЖНВЛС (не менее 50% МНН в ассортименте или по перечню региона), соответствие цен регистрируемым предельным.
5. Фармаковигиланс: Наличие ответственного лица по фармаковигилансу, журнал учета сообщений о ППЛП (побочных эффектах), алгоритм действий сотрудников.
6. Работа с рецептами: Правильное оформление рецептов (бланки строгой отчетности, электронные рецепты в ЕРЛ), хранение отрезанных талонов.
7. Утилизация: Договор с лицензированной организацией по утилизации ЛС, акты утилизации, журнал учета ЛС к утилизации.

Цифровизация и электронное взаимодействие

• Портал контрольно-надзорной деятельности (КНД): https://knd.gov.ru — основной ресурс для получения уведомлений о проверках, направления объяснений, ознакомления с актами. Участники оборота обязаны мониторить личный кабинет.
• ЕГИСЗ «Оборот ЛС» / МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов): Обязательная маркировка кодом идентификации (DataMatrix) и передача данных в систему «Честный ЗНАК» / МДЛП. Проверка вывода/ввода из оборота, агрегации.
• АИС «Наркотики.Оборот»: Электронный документооборот по Н/ПС.
• Вебинары и обучение: Росздравнадзор и Россельхознадзор регулярно проводят онлайн-семинары для участников оборота (ссылки публикуются на сайтах ведомств и в КНД).

Типичные нарушения и меры ответственности

По итогам проверок в Кировской области наиболее часто выявляются:

• Нарушение условий хранения (температурный режим, отсутствие раздельного хранения).
• Превышение предельных отпускных цен на ЖНВЛС.
• Отсутствие или неполнота учетной документации по Н/ПС.
• Реализация ЛС с истекшим сроком годности или без инструкции на русском языке.
• Нарушение правил отпуска ЛС по рецептам (в т.ч. электронным).
• Отсутствие лицензии на вид деятельности или несоответствие лицензируемому виду деятельности.

Меры ответственности: предписания об устранении нарушений, административные штрафы (дл. — до 50-100 тыс. руб., юр.лиц — до 300-500 тыс. руб. и выше за повторные), приостановление деятельности (до 90 суток), конфискация ЛС, лишение лицензии (в исключительных случаях). Уголовная ответственность (ст. 234 УК РФ) — за неный оборот Н/ПС.

Контакты для обращений и сообщений о нарушениях

Резюме и рекомендации

Надзор за оборотом лекарственных средств в Кировской области — это многоуровневая система, где ключевую роль играет взаимодействие федерального надзора (Росздравнадзор) и регионального управления (Минздрав). Для участников оборота (аптек, складов, ЛПУ, производителей) критически важно:

1. Вести документацию в идеальном порядке (учет Н/ПС, журналы температур, рецепты, акты утилизации).
2. Обеспечивать соответствие ГХП на всех этапах: приемка, хранение, комплектация, отпуск.
3. Мониторить цены на ЖНВЛС еженедельно (реестр предельных цен обновляется).
4. Активно пользоваться личным кабинетом на Портале КНД для отслеживания планов проверок и уведомлений.
5. Повышать квалификацию персонала (обучение ГХП, фармаковигилансу, работе с МДЛП/маркировкой) через вебинары ведомств и профильные курсы.

Своевременная подготовка к взаимодействию с надзорными органами и внедрение внутренней системы качества (QMS) — лучшая стратегия минимизации рисков штрафов и приостановления деятельности.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Нормативная база может меняться. Для принятия управленческих решений обращайтесь к актуальным версиям законов на официальных порталах (pravo.gov.ru, consultant.ru, garent.ru) и уточняйте разъяснения в Территориальном органе Росздравнадзора и Минздраве Кировской области.