Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Деятельность по обращению лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации находится под строгим контролем со стороны государства. Основным нормативным правовым актом, регламентирующим порядок осуществления государственного надзора (госнадзора) в этой сфере, является Постановление Правительства РФ от № 2415 «Об утверждении Положения о госнадзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Положение).

Статья подробно разбирает ключевые аспекты Положения, актуальные для прохождения проверок в 2024–2025 годах, включая виды контроля, порядок проведения, основания для назначения и последствия выявленных нарушений.

Нормативная база и правовой статус Положения

Полжение № 2415 принято в соответствии со статьей 77 Федерального закона от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Оно определяет:

Полномочия Роспотребнадзора (как органа, осуществляющего госнадзор).
Виды и формы контроля.
Порядок планирования и проведения проверок.
Меры ответственности за нарушения законодательства.

Важно: Положение является подзаконным актом, но имеет обязательную силу для всех субъектов обращения ЛС: аптечных организаций, оптовых складов, производителей, импортеров, медицинских организаций, использующих ЛС.

Виды государственного надзора (ст. 4 Положения)

В 2024–2025 гг. сохраняются три основных вида госнадзора. Понимание их различий критически важно для подготовки к визиту инспектора:

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, формируемого Роспотребнадзором на основе Реестра субъектов контроля (риск-ориентированный подход).

Частота: Не чаще 1 раза в 3 года для субъектов с низким уровнем риска; чаще — для высокого риска.
Срок: До 20 рабочих дней (может быть продлен до 30 рабочих дней руководителем органа).
Уведомление: Не позднее чем за 3 рабочих дня до начала (направляется в личный кабинет на ГИС «Госнадзор» или почтой).

Внеплановые проверки

Назначаются только на основании оснований, перечисленных в ст. 10 Положения (см. раздел 4). Не требуют включения в план.

Срок: До 10 рабочих дней (продление до 20 рабочих дней возможно).
Уведомление: Не требуется (инспектор предъявляет предписание/акт при входе).

Профилактические визиты

Не являются проверками в строгом смысле (не влекут административную ответственность напрямую). Цель — консультативная помощь, профилактика нарушений.

Частота: Не чаще 1 раза в год.
Срок: Не более 1 рабочего дня.
Результат: Акт профилактического визита (без назначения штрафов, но с рекомендациями по устранению замечаний).

Планирование проверок на 2024–2025 гг.: Риск-ориентированный подход

Ключевым изменением последних лет является переход к полной оцифровке планирования через ГИС «Госнадзор» (gosnadzor.gov.ru).

Критерии категорирования риска (Приложение к Положению):

Высокий риск: Выявлены грубые нарушения ранее; обращение ЛС без лицензии/регистрации; жалобы на качество/подделки; отказ в допуске инспектора.
Средний риск: Нарушения, устраненные в срок; отсутствие актуальных данных в ГИС МДЛП; нарушения режима хранения (некритичные).
Низкий риск: Нарушений за последние 3 года не выявлено; внедрены системы качества (GMP/GDP); своевременная отчетность в МДЛП.

Прогноз на 2024–2025: Приоритетом остаются проверки участников обращения ЛС, подключенных к МДЛП (Система мониторинга перемещения лекарственных средств), а также контроль за обращением ЛС с особыми режимами (НПС, ППС, иммунобиологические, онкологические).

Основания для назначения внеплановых проверок (ст. 10 Положения)

В 2024–2025 гг. большая часть визитов инспекторов — именно внеплановые. Основания строго ограничены законом:

Обращения граждан/юридических лиц (жалобы) о нарушении прав потребителей или качестве ЛС.
Сообщения СМИ/интернета о фактах нарушений.
Результаты ранее проведенных проверок (контроль за устранением нарушений).
Данные МДЛП: расхождения в остатках, «зависшие» коды маркировки, отгрузка в несуществующие организации.
Информация от других госорганов (Минздрав, ФСС, МВД, Таможня, Прокуратура).
Выявление ЛС без кода маркировки или с поддельным кодом.
Нарушение режима хранения (температурный режим), зафиксированное датчиками/термографом при приемке.
Истечение срока действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

Запрещено: Назначать внеплановую проверку «просто так», для профилактики или по анонимным жалобам без указания конкретных фактов.

Порядок проведения проверки: Пошаговый алгоритм

Этап 1: Въезд и предъявление документов

Инспектор обязан предъявить:

Доверенность на проведение проверки (подпись руководителя Роспотребнадзора/территориального управления).
Служебное удостоверение с фото.
Акт о назначении проверки (для плановой) или Предписание (для внеплановой).

Совет: Проверьте данные доверенности на сайте Роспотребнадзора (реестр доверенностей). Без доверенности действия инспектора нелегитимны.

Этап 2: Ознакомление с правом и обязанностями

Руководителю (уполномоченному лицу) вручается уведомление о правах и обязанностях (под роспись).

Этап 3: Проведение контрольных действий (ст. 12 Положения)

Инспектор имеет право:

Проверять документы: лицензии, ГМП/ГДП сертификаты, регистрационные удостоверения ЛС, Декларации соответствия, протоколы испытаний.
Проверять соответствие фактического ассортимента учетным данным и МДЛП.
Контролировать условия хранения (температура, влажность, светозащита) — сверка с показаниями термографов/датчиков.
Проверять порядок утилизации/уничтожения ЛС (акты, журналы, контракты с утилизаторами).
Отбирать пробы ЛС для лабораторных испытаний (по акту, в присутствии свидетелей, с оплатой стоимости пробы за счет проверяемого, ст. 77 61-ФЗ).
Запрашивать объяснения у сотрудников.
Фото/видеофиксацию нарушений (с уведомлением проверяемого).

Этап 4: Составление Акта проверки (ст. 14 Положения)

Акт составляется в 2 экземплярах. Обязательные реквизиты:

Место, дата, время начала/окончания.
ФИО инспектора, проверяемого лица, свидетелей.
Перечень проверенных документов и объектов.
Выявленные нарушения со ссылками на конкретные нормы закона (ст. 61-ФЗ, 14.43 КоАП РФ и др.).

Важно: Отказ от подписания акта не отменяет его юридической силы. Инспектор делает отметку об отказе. Вы имеете право написать свои возражения/дополнения прямо в акте (графе «Замечания проверяемого»).

Типовые нарушения и штрафы 2024–2025 (КоАП РФ)

На практике чаще всего фиксируются следующие нарушения (ст. 14.43 КоАП РФ — «Нарушение правил обращения лекарственных средств»):

Нарушение	Санкция для юрлиц (ч. 1-3 ст. 14.43 КоАП)	Комментарий
Обращение ЛС без регистрационного удостоверения / с истекшим сроком	от 100 000 до 300 000 руб. + конфискация ЛС	Самое тяжелое нарушение. Конфискация подлежит реализации/уничтожению.
Нарушение условий хранения (температурный режим)	от 50 000 до 100 000 руб.	Критично для холодильной цепочки (2–8°C, -18°C и ниже). Проверяются журналы/термографы.
Отсутствие/недостоверность данных в МДЛП (не ввод в оборот, не списание)	от 50 000 до 100 000 руб.	Расхождения между физическим остатком и данными ГИС МДЛП.
Реализация ЛС с нарушением режима отпуска (РХЗ без рецепта, НПС без учета)	от 50 000 до 100 000 руб.	Контроль рецептур, журналов учета НПС/ППС, формы 148-1/у-88.
Нарушение правил уничтожения/утилизации ЛС	от 50 000 до 100 000 руб.	Отсутствие акта, комиссии, контракта с утилизатором, нарушение сроков (6 мес).
Отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность / несоответствие вида деятельности	от 100 000 до 300 000 руб. (ст. 14.1 КоАП) + приостановка деятельности до 90 суток	Проверяется соответствие лицензии фактическому адресу и видам работ.

Доп. меры: По ст. 14.43 КоАП предусмотрена конфискация ЛС (в доход государства) и приостановка деятельности на срок до 90 суток (для повторных нарушений или грубых рисков для здоровья).

Особенности 2024–2025 гг.: На что обратит внимание Роспотребнадзор

Полная обязательность МДЛП (Маркировка «Честный ЗНАК»)

С 2020 г. маркировка обязательна для всех ЛС. В 2024–2025 гг. фокус смещается с «подключения» на качество данных:

Своевременное введение в оборот (Эмиссия кодов, Агрегация, Ввод в оборот).
Корректное списание при розничной продаже (через онлайн-кассу + МДЛП).
Работа с кодами «в статусе «Выведен из оборота» / «Уничтожен»».
Отсутствие «зависших» кодов на остатках более установленных сроков.

Холодильная цепочка (GDP — Good Distribution Practice)

Приоритетный контроль за термочувствительными ЛС (вакцины, инсулины, моноclonalные антитела, препараты КТ).

Наличие валидированных термографов во всех зонах хранения и транспорте.
Процедуры действий при температурных экскурсиях (отчеты о расследовании, оценка пригодности ЛС).
Квалификация складов и транспортных средств (протоколы квалификации).

Обратная логистика и утилизация

Ужесточение контроля за возвратами от покупателей (аптеки) и медицинских организаций:

Сроки принятия решения о пригодности возвращенных ЛС (не позднее 10 дней).
Строгое разделение потоков: пригодные к повторной реализации / под утилизацию.
Оформление актов утилизации в 3-х экземплярах с участием комиссии.

Дефицитные и жизненно необходимые ЛС (ЖНВЛС)

Контроль за соблюдением максимальных регистрационных цен (МРЦ) и наценок по ЖНВЛС, наличием минимального ассортимента в аптеках (приказ Минздрава).

Права проверяемого: Как защитить свои интересы

Право на отвод инспектора (ст. 11 Положения), если есть основания (заинтересованность, родство и т;д.). Заявление пишется до начала проверки.
Право на привлечение эксперта/специалиста (за свой счет) для участия в проверке, отборе проб.
Право на знакомление с материалами проверки перед составлением акта.
Право на обжалование:
- В досудебном порядке: Жалоба вышестоящему управлению Роспотребнадзора (в течение 10 дней после вручения акта/предписания). Приостанавливает исполнение предписания.
- В судебном порядке: Иск в Арбитражный суд (в течение 3 месяцев) по Касации (АПК РФ).
Право на возмещение ущерба от незаконных действий инспектора (ст. 15 Положения).

Чек-лист подготовки к проверке (Express-аудит)

Рекомендуем провести внутренний аудит по следующим пунктам ежеквартально:

[ ] Лицензии и ГМП/ГДП: Действующие, соответствуют адресу и видам деятельности. Оригиналы на видном месте.
[ ] МДЛП: Все коды в статусе «В обороте». Нет расхождений с физическим остатком (инвентаризация раз в месяц). Настроен обмен с ГИС МТ (ЕГАИС для ЛС, если применимо).
[ ] Хранение: Термографы работают, калиброваны (свидетельства ГОССТАНДАРТ), данные скачиваются/архивируются. Журналы температуры заполнены без пробелов.
[ ] НПС/ППС/ЖНВЛС: Журналы учета (форма 148-1/у-88, журнал выдачи рецептов) заполнены без ошибок, сшиты, пронумерованы, хранятся 5 лет.
[ ] Утилизация: Контракт с утилизатором действует. Акты утилизации оформлены за последние 6 месяцев. ЛС под утилизацию изолированы, помечены.
[ ] Первичка: Накладные (УПД/ТОРГ-12), акты приемки, протоколы испытаний (если производитель/импортер) доступны за 3 года.
[ ] Персонал: Медкнижки актуальны, обучение по ГДП/фармаковеillance пройдено (документы о обучении).
[ ] Рекламные материалы: Соответствуют УК РФ и Закону о рекламе (нет атрибутов ЛС в зоне свободного доступа для РХЗ).

Положение № 2415 создает прозрачную, но строгую рамку для госнадзора. В 2024–2025 годах вектор контроля смещен в сторону цифровизации (МДЛП), обеспечения качества (GDP/холодильная цепочка) и безопасности обращения НПС/ППС.

Ключ к успешной проверке — не «подготовка за неделю до визита», а системная работа по соблюдению требований 61-ФЗ, Приказов Минздрава по ГДП и правил МДЛП на ежедневной основе. Внутренний аудит, обучение персонала и автоматизация учетных процессов — лучшие инвестиции в минимизацию рисков штрафов и приостановки деятельности.

⚠ Дисclaimer

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных вопросов, связанных с предстоящей или прошедшей проверкой, рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве и административном процессе.