Федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств – это система государственных мер, направленных на обеспечение
безопасности, качества и эффективности препаратов, находящихся в обороте на территории Российской Федерации.

Правовая основа надзора

Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248‑ФЗ «О лекарственных средствах»;
• Положение о порядке осуществления федерального надзора за оборотом лекарственных средств (утверждено приказом Росздравнадзора);
• Изменения и дополнения, вступившие в силу 1 марта 2025 г. (редакция от 26 декабря 2024 г.).

Согласно пункту 2 настоящего Положения, предметом федерального надзора являются все лекарственные средства,
производимые на территории РФ и ввозимые на её территорию.

Критерии отнесения к категориям риска

Для оптимизации надзорных мероприятий лекарственные средства классифицируются по уровню риска. Критерии отнесения к
категориям риска определяются исходя из:

1. Терапевтической важности (жизненно важные препараты, препараты для хронических заболеваний);
2. Сложности производства и контроля качества;
3. Наличие новых активных веществ или новых форм выпуска;
4. Истории возникновения побочных реакций и сообщений о небезопасном применении.

В результате формируются три основных категории:

• Высокий риск – препараты, требующие строгого контроля (например, биологические препараты, препараты для онкологии);
• Средний риск – препараты с умеренной степенью опасности (антибиотики, препараты для сердечно‑сосудистой системы);
• Низкий риск – препараты, безопасность которых подтверждена длительным опытом применения (витамины, некоторые обезболивающие).

Основания для проведения надзорных мероприятий

Федеральный надзор может быть инициирован на основании следующих факторов:

• Плановых проверок – согласно графику, разработанному в зависимости от категории риска и типа субъекта (производитель, импортер, оптовик, розничный продавец);
• Внеплановых проверок – в случае получения жалоб, сообщений о небезопасных реакциях, обнаружения нарушений в ходе мониторинга;
• Результатов лабораторных исследований – выявление несоответствия качества, подделки, просроченных партий;
• Аудита документации – несоответствие в регистрационных досье, нарушении требований к маркировке, упаковке и инструкциям;
• Контроля за проведением доклинических и клинических исследований – проверка соблюдения протоколов и этических норм.

Периодичность надзорных мероприятий

Периодичность проведения надзора определяется несколькими факторами:

Кроме плановых проверок, в случае:

• получения сообщений о небезопасных реакциях – проверка может быть проведена в течение 30 дней;
• выявления нарушений маркировки – проверка проводится в течение 15 дней;
• обнаружения подделок – немедленная проверка и изъятие продукции.

Схема проведения надзорного мероприятия

1. Подготовительный этап
   • Составление плана проверки (учитываются категория риска, тип субъекта, результаты предыдущих проверок);
   • Уведомление субъекта (за исключением внеплановых проверок, которые могут проводиться без предварительного уведомления);
2. Проведение проверки
   • Осмотр производственных помещений, складов, аптек;
   • Аудит документации (регистрационные досье, протоколы контроля качества, журналы учета продукции);
   • Отбор проб для лабораторного анализа;
   • Интервью с персоналом.
3. Оформление результатов
   • Составление акта проверки;
   • Выдача предписаний (корректирующие действия, сроки устранения нарушений);
   • При необходимости – вынесение административных штрафов, приостановка деятельности, отзыв лицензии.
4. Контроль за выполнением предписаний
   • Повторные проверки в установленные сроки;
   • Отчетность субъекта о принятых мерах.

Роль Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Росздравнадзор является центральным органом, осуществляющим:

• Разработку нормативных актов и методических рекомендаций;
• Координацию плановых и внеплановых проверок;
• Ведение реестра лекарственных средств и их классификации по рискам;
• Взаимодействие с таможенными органами при контроле ввоза лекарств;
• Анализ данных о побочных реакциях и формирование рекомендаций по отзыву продукции.

Последствия нарушений

В зависимости от тяжести нарушения, применяются следующие меры:

• Штрафы (от 10 000 до 5 000 000 рублей);
• Приостановление лицензии на производство, импорт или реализацию;
• Изъятие продукции из обращения и её утилизация;
• Взыскание расходов, связанных с проведением дополнительных проверок и лабораторных исследований;
• Уголовная ответственность в случае умышленного нарушения, повлекшего тяжкие последствия для здоровья.

Актуальные изменения (2024‑2025 годы)

С 1 марта 2025 г. вступили в силу поправки, уточняющие:

• Критерии отнесения к категориям риска, включая новые биотехнологические препараты;
• Периодичность проверок для субъектов, осуществляющих онлайн‑продажи лекарственных средств;
• Обязанность вести электронный реестр всех партий лекарств, поступающих в оборот;
• Усиленные требования к маркировке (внедрение QR‑кодов с информацией о производителе, сроке годности и условиях хранения).

Федеральный надзор за оборотом лекарственных средств в России представляет собой комплексный механизм,
основанный на правовых нормах, классификации риска и четко регламентированных процедурах проверки.
Периодичность надзорных мероприятий зависит от уровня риска препарата и типа субъекта, а основания для
проведения контроля включают как плановые, так и внеплановые факторы. Современные изменения законодательства
нацелены на повышение прозрачности, ускорение реагирования на угрозы и адаптацию контроля к новым формам
распространения лекарств, в частности к цифровой торговле.

Эффективное взаимодействие всех участников рынка – производителей, импортеров, оптовиков, аптек и
регуляторных органов – является ключевым условием обеспечения безопасности и доступности качественных
лекарственных средств для населения.