Уважаемые коллеги! Настоящая статья подготовлена специально для юристов, практикующих в Льгове и Льговском районе Курской области. Учитывая, что территориальным органом Роспотребнадзора (выполняющим функции фармаконадзора на местах) для нашего региона является Управление Роспотребнадзора по Курской области, а также действует Межрайонная прокуратура, понимание текущих процедур проверок — залог эффективной защиты интересов аптечных организаций, больниц, складов и дистрибьюторов.

Актуальность: С 1 сентября 2024 года вступили в силу значительные поправки, регламентируемые Приказом Росздравнадзора от № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный документ кардинально изменил подход к планированию и проведению проверок, введя новые основания для внеплановых мероприятий и усилив контроль за маркировкой и фармаковыгодами.

Нормативная база: «Набор юриста» на 2026 год

Перед анализом процедур необходимо иметь под рукой актуальные версии следующих актов (с учетом изменений на ):

• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (ст. 11, 38, 40, 53 — ключевые для проверок);
• ФЗ-29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в части прослеживаемости/маркировки);
• КоАП РФ (ст. 14.33, 14.34, 14.35, 6.32) и УК РФ (ст. 234, 234.1, 238);
• ФЗ-248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле» (базовые процедуры);
• Приказ Росздравнадзора № 3518 от (Порядок фармаконадзора — главный регламент инспектора);
• Приказ Минздрава РФ от № 3082н (ГПВП — Добрая практика фармаковыгода);
• Региональные нормативные акты Курской области (порядок взаимодействия с Управлением Роспотребнадзора).

Ключевые изменения с : Приказ № 3518

Новый Порядок фармаконадзора заменил устаревшие методические рекомендации. Для юриста критически важны следующие нововведения:

Классификация мероприятий надзора

Теперь четко разграничены:

1. Плановые проверки, проводяться на основании плана работы Роспотребнадзора (утверждается ежегодно до 1 ноября). Важно: Субъекты МСП (аптеки, небольшие склады) могут быть включены в план не чаще 1 раза в 3 года (с учетом моратория на проверки МСП, действующего в 2026 г., плановые проверки малых предприятий практически исключены).
2. Внеплановые проверки — основания расширены (п. 15 Приказа № 3518):
   • Обжалование результатов предыдущей проверки (если отменено предписание);
   • Поступление обращений граждан/СМИ о некачественных ЛП;
   • Информация о отзыве серии ЛП (Роздравнадзор, производитель);
   • Нарушение сроков/порядка ввода в оборот (регистрация, декларирование);
   • Результаты лабораторных исследований (некачественные образцы);
   • Нарушение требований по маркировке (Честный ЗНАК) и прослеживаемости.
3. Превентивные визиты — без проверки документов, консультационного характера (не влекут ответственность).
4. Мониторинг обращения ЛП, закупка/отбор проб ЛП для лабораторного контроля качества (покупка контрольная/контрольно-закупочная).

Критерии риска и перечень проверочных действий

Приказ № 3518 утвердил конкретные перечни проверочных действий для каждого вида проверки. Инспектор не имеет права выходить за их пределы. Юрист должен требовать предъявления акта с привязкой к пунктам перечня.

Основные нарушения (Статьи 11, 38, 40, 53 ФЗ-61): Фокус проверок в 2024-2026 гг.

Анализ практики Управления Роспотребнадзора по Курской области показывает, что 80% протоколов составляют нарушения по этим статьям:

Процедура проведения проверки: Пошаговый алгоритм для защиты

Этап 1: Подготовка и уведомление

• Плановые: Уведомление не позднее чем за 3 рабочих дня (ч. 4 ст. 21 ФЗ-248). Проверьте: есть ли организация в плане? Соответствует ли категория риска (высокая/средняя/низкая) частоте проверок?
• Внеплановые: Уведомление за 24 часа (ч. 7 ст. 21 ФЗ-248) — обязательно, если проверка не связаны с отзывом серии/некачественными ЛП/угрозой жизни. Основание должно быть задокументировано (поручение руководителя, обращение гражданина).
• Действие юриста: Сразу запросить копию поручения/плана. Проверить компетенцию инспектора (доверенность, удостоверение).

Этап 2: Начало проверки (День 1)

• Инспектор предъявляет удостоверение и поручение.
• Составляется Акт начала проверки (по форме Приказа № 3518, Приложение № 2).
• Критически: Инспектор обязан ознакомить с правами/обязанностями (п. 21 ст. 21 ФЗ-248) под роспись. Требуйте ознакомления с перечнем проверочных действий (Приложение к Приказу № 3518).

Этап 3: Проведение проверочных действий (Срок до 20 рабочих дней, продление до 10 дней)

Основные действия инспектора (в рамках перечня):

1. Изучение документов: РУ/Декларации, ГМП, договора поставки, накладные (УПД), журналы учета (ст. 53 ФЗ-61), СОП по ГСП/Фармаковыгоде, отчеты о валидации.
2. Осмотр помещений: Соответствие ГСП (температурные карты, зонирование, помещения для брака/отзыва).
3. Проверка маркировки (Честный ЗНАК): Сверка остатков в ЛК «Честный ЗНАК» с фактическими. Отбор проб для лабораторного контроля (покупка контрольная).
4. Опрос сотрудников: Только в присутствии юриста/руководителя. Отказы от опроса фиксируются в акте.
5. Лабораторные испытания: Если отобраны пробы — срок до 30 дней (сложные виды). Результаты, Протокол испытаний (Приложение № 3 к Приказу № 3518).

Этап 4: Завершение и составление Акта/Протокола

• Акт проверки (Приложение № 4 к Приказу № 3518), если нарушений нет или они не влекут ответственности.
• Протокол об административном правонарушении (ст. 28.2 КоАП) — если есть состав правонарушения. Составляется на месте или в срок до 3 дней.
• Предписание об устранении нарушений (ст. 24 ФЗ-248) — обязательно при выявлении нарушений обязательных требований.

Права и обязанности проверяемого лица (Шпаргалка для клиента)

ОБЯЗАННОСТИ (неисполнение = ст. 17.7, 19.5 КоАП):

• Обеспечить доступ к помещениям, документам, образцам ЛП.
• Предоставлять объяснения (но см. права ниже).
• Соблюдать режим доступа к ГИС МТ «Честный ЗНАК» для инспектора (предоставлять доступ к ЛК).

ПРАВА (активно используйте!):

• Знать основания и цели проверки (ознакомиться с поручением).
• Привлекать специалистов (юристов, фармацевтов, IT-специалистов по маркировке).
• Давать письменные объяснения (ст. 25.1 КоАП — право на защиту, право молчать, право на адвоката). Совет: Все объяснения — только письменные, с указанием «согласен с протоколом проверки в части…, не согласен в части…».
• Получить копии всех документов (акта, протокола, предписания, протоколов испытаний) в день составления.
• Обжаловать действия инспектора (см. раздел 7).
• Требовать соблюдения тайны коммерческой/врачебной/налоговой информации.

Специфика фармаконадзора: Маркировка, Отзыв серий, Фармаковыгода

Система «Честный ЗНАК» — главный триггер проверок

С 2026 года контроль за прослеживаемостью — приоритет №1. Инспекторы проверяют:

• Соответствие остатков в ЛК фактическим (инвентаризация по КМ).
• Своевременность ввода/вывода из оборота (чеки, списание брака, отзыв).
• Наличие и корректность ЭДО (УПД/УКД) с кодом подтверждения оператора ЭДО.
• Агрегацию (коробки -> паллеты) при приемке/отгрузке.
• Лайфхак: Перед проверкой проведите внутреннюю аудит-инвентаризацию по отчету «Остатки по КМ» в ЛК. Расхождения устраните актами списания/оприходования до прихода инспектора.

Отзыв серий ЛП (Ст. 53 ФЗ-61, Приказ № 3518)

При получении информации об отзыве (Роздравнадзор, Производитель, Роспотребнадзор):

1. Организация обязана в течение 24 часов изъять ЛП из оборота, перевести в статус «Отозвано/Брак» в ГИС МТ.
2. Составить Акт изъятия (комиссия).
3. Уведомить Роспотребнадзор (территориальный) о мерах, принятых по отзыву.
4. Хранить отозванные ЛП отдельно до утилизации/возврата производителю.

Риск: Неисполнение предписания по отзыву = ст. 14.35 КоАП + ст. 234 УК РФ (если выпущено в оборот).

Фармаковыгода (ПУР / RMP, QPPV, ПСМФ)

Проверяется у держателей РУ (производители, импортеры) и субъектов обращения (аптеки, склады, в части СОП по сбору ППП).

• Наличие актуального ПУР (RMP) в Реестре ЛП.
• Наличие QPPV (квалифицированного лица по фармаковыгоде), для держателей РУ.
• СОП по регистрации/передаче сообщений о ППП (побочных эффектах) в Росздравнадзор (сроки: 15 календарных дней для серьезных, 90 дней для несерьезных).
• Анализ сигналов безопасности (PSUR/PBRER).

Обжалование результатов проверки: Два пути

Административный порядок (в вышестоящий орган / прокурору)

• Срок: 10 дней со дня получения копии акта/предписания/протокола (ст. 24.5 ФЗ-248, ст. 30;1 КоАП).
• Куда: Руководителю Управления Роспотребнадзора по Курской области (по актам/предписаниям) или в Межрайонную прокуратуру (по протоколам КоАП).
• Эффект: Приостановка исполнения предписания (по ходатайству). Отмена акта/протокола.

Судебный порядок (АС РФ / Общий юрисдикции)

• Протоколы КоАП: Обжалование в районный суд (Льговский районный суд) в течение 10 дней (ст. 30.1 КоАП).
• Акты проверки / Предписания / Решения об отказе в возбуждении дела: Арбитражный суд (АС Курской области) в течение 3 месяцев (ст. 24.5 ФЗ-248, КАС РФ).
• Действия инспектора: Жалоба в АС в течение 3 месяцев (Касационная инстанция АС Курской области).

Важно для Льгова: Арбитражные дела рассматриваются в АС Курской области (г. Курск). Административные дела по КоАП — в Льговском районном суде. Прокурорская проверка — Межрайонная прокуратура Льговского района.

Практические рекомендации для юристов Льговского района

Внутренний аудит (Check-list перед проверкой)

1. Документы: Актуальность РУ/Деклараций (проверка по Реестру Минздрава/ГРЛС), ГМП производителей.
2. ГСП: Журналы температуры (автоматические/ручные), акты валидации холодильников/складов, СОП по приемке/хранению/отгрузке.
3. Маркировка: Сверка ЛК «Честный ЗНАК» с 1С/аптечной программой. Наличие ЭДО со всеми поставщиками/покупателями. Настройка онлайн-касс (ФФД 1.2) с передачей КМ.
4. Фармаковыгода: Журнал учета ППП (бумажный/электронный), СОП сотрудника по фармаковыгоде, контакты QPPV держателей РУ.
5. Отзывы: Алгоритм действий при получении письма об отзыве (шаблон акта изъятия, уведомления в ГИС МТ).
6. Кадры: Наличие у фармацевтов актуальных сертификатов/аттестатов, трудовой договор с указанием функции «ответственный за фармаковыгоду» (для аптек).

Работа с инспектором на месте

• Назначьте одного ответственного лица (юриста или руководителя) для контакта с инспектором. Остальные сотрудники не должны давать объяснений без координации.
• Вести свой журнал проверки (кто, когда, что запрашивал, что выдавали, фотофиксация осмотра).
• Не подписывайте пустые листы. В актах/протоколах указывайте: «С текстом ознакомлен(а), не согласен(на) с пунктами X, Y, Z по основаниям… Прошу включить мои объяснения в протокол».
• Требуйте предоставления копий отобранных образцов/документов (заверенных инспектором).

Региональные контакты (Льгов / Курск)

• Управление Роспотребнадзора по Курской области: г. Курск, ул. Сонина, 6. Тел. приемной: +7 (4712) -0-XX-XX (уточнить на сайте).
• Межрайонная прокуратура Льговского района: г. Льгов, ул. Ленина, д. XX.
• Льговский районный суд: г. Льгов, ул; Советская, д. XX (рассмотрение дел КоАП).
• Арбитражный суд Курской области: г. Курск, ул. Радевича, 14 (рассмотрение обжалования актов/предписаний).

Надзорная деятельность в сфере обращения ЛП в 2026 году характеризуется цифровизацией (Честный ЗНАК, ГИС МТ, ЭДО), риск-ориентированностью (проверки только по основаниям Приказа № 3518) и жесткой ответственностью за нарушения фармаковыгоды и маркировки.

Для юристов Льгова ключевым навыком является умение быстро квалифицировать действия инспектора (соответствуют ли они перечню проверочных действий Приказа № 3518), грамотно фиксировать процедурные нарушения при составлении протоколов и эффективно использовать двухуровневую систему обжалования (административную и судебную).

Рекомендация: Внедрите в организации клиентов «Регламент действий при приходе проверки» и проведите тренировку персонала (ролевую игру) раз в квартал. Это снижает риск штрафов и конфискации товара на 90%.

Статья подготовлена на основании законодательства, действующего на г. Данная информация носит справочный характер и не является правовым консультированием по конкретному делу. Для защиты интересов в конкретной проверке обратитесь за профессиональной юридической помощью.