Актуальность темы․ В современных условиях фармацевтический рынок России находится под строгим государственным регулированием․ Ключевым органом, осуществляющим надзор за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)․ Для аптечных организаций, фармдистрибьюторов и медицинских организаций г․ Ипатово (Ставропольский край) понимание процедур проверок, нормативной базы и требований контролирующих органов является залогом бесперебойной работы и избежания санкций․

Нормативно-правовая основа фармаконадзора

Деятельность Росздравнадзора строится на иерархии нормативных правовых актов․ Основным документом, регулирующим сферу, является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ)․

Ключевые подзаконные акты:

• Постановление Правительства РФ от № 1510 — установило новый порядок ввода в гражданский оборот ЛС для медицинского применения, создав эффективный механизм выпускного контроля․
• Приказ Росздравнадзора об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора — определяет правовые рамки мониторинга безопасности ЛП на современном уровне, обеспечивая раннее выявление угроз жизни и здоровью граждан․
• Приказ Росздравнадзора от № 5539, регламентирует выборочный контроль качества лекарственных средств․
• Приказ Росздравнадзора от № 5227 — актуализирует требования к оценке объема испытаний качества иммунобиологических ЛП․

Согласно ст․ 9 61-ФЗ, лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) в Российской Федерации»․

Виды и формы проверок Росздравнадзора

На 2026 год проверки подразделяются на плановые и внеплановые․ Важно отметить введение новых чек-листов (утвержденных в декабре 2025 года), по которым проводится оценка соответствия деятельности аптек и фармдистрибьюторов требованиям законодательства․

Основные формы контроля:

1. Плановые проверки — проводятся на основании плана проверок, утвержденного Росздравнадзором․ Частота определяется категорией риска субъекта (обычно не чаще 1 раза в 3 года для низкого риска)․
2. Внеплановые проверки — назначаются по основаниям, предусмотренным ст․ 9 248-ФЗ (жалобы потребителей, сообщения СМИ, результаты выборочного контроля качества, информация о изъятых из оборота ЛС)․
3. Выборочный контроль качества ЛС — осуществляется путем отбора проб ЛС с последующим их испытанием в аккредитованных лабораториях․ При выявлении несоответствия выдается предписание об устранении нарушений․
4. Профилактические визиты и контрольные закупки — альтернативные формы надзора, не требующие выдачи предписания, но фиксирующие нарушения․

На что обращает внимание Росздравнадзор: Чек-лист проверки (2025–2026 гг․)

Используя актуальные чек-листы, инспекторы в Ипатово проверяют соответствие деятельности требованиям по ключевым блокам․ Ниже приведен синтезированный перечень приоритетных направлений:

Маркировка и прослеживаемость («Честный ЗНАК»)

• Наличие кодов маркировки (DataMatrix) на каждой единице ЛС․
• Корректность ввода ЛС в оборот через Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС) / «Честный ЗНАК»․
• Своевременное списание кодов при розничной продаже, изъятии, уничтожении․
• Отсутствие в продаже ЛС без кодов маркировки или с некорректными/дублирующимися кодами․

Сроки годности и условия хранения

• Тщательный осмотр ассортимента: отсутствие просроченных препаратов на полках и в зоне доступности покупателей․
• Наличие и ведение журнала дефектуры (учет изымаемых просроченных, поврежденных, поддельных ЛС)․
• Соблюдение температурных режимов (холодильники, термобоксы, климат-контроль) с фиксацией показаний в журналах/автоматизированных системах․
• Раздельное хранение ЛС с истекшим сроком годности до уничтожения․

Работа с сильнодействующими, наркотическими и психотропными средствами (СНП)

• Наличие лицензии на деятельность по обращению СНП․
• Соблюдение правил отпуска рецептурных препаратов (проверка рецептов на соответствие бланку строгой отчетности, правильность заполнения врачом)․
• Ведение журналов учета СНП (вход, отпуск, списание) в установленных форматах (бумажные/электронные)․
• Наличие сейфа/металлического шкафа для хранения СНП, соответствие требованиям к охране․

Документальное оформление и качество

• Наличие и актуальность лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал на видном месте)․
• Соответствие ассортимента лицензии (нет ЛС, не входящих в лицензию)․
• Наличие сертификатов регистрации / уведомлений о регистрации ЛС․
• Договор с лицензированной организацией по уничтожению ЛС (копия лицензии утилизирующей компании)․
• Акты отбора проб на выборочный контроль качества (если проводился)․

Персонал и квалификация

• Наличие у провизоров/фармацевтов действующих сертификатов специалиста / аккредитаций․
• Журналы инструктажей (по охране труда, пожарной безопасности, работе с ЛС)․
• Наличие санитарных книжек (персональных медицинских книжек) у всего персонала․

Процедура проверки: пошаговый алгоритм действий

Понимание регламента проверки позволяет аптеке г․ Ипатово действовать уверенно и законно․

Этап 1: Начало проверки (Прибытие инспекторов)

• Предъявление служебных удостоверений и приказа (направления) на проведение проверки․ Копия приказа остается у проверяемого․
• Ознакомление с правами и обязанностями сторон (под роспись)․
• Инспекторы имеют право: осматривать помещения, изымать документы/пробы, запрашивать объяснения․

Этап 2: Проведение проверочных действий

• Осмотр торговых залов, складов, холодильников, сейфов․
• Проверка документации по чек-листу․
• Отбор проб ЛС для выборочного контроля качества (составляется акт отбора в 2-х экземплярах, одна проба передается лаборатории, вторая — остается у аптеки/пломбируется)․
• Контрольная закупка (при необходимости)․

Этап 3: Завершение и составление акта

• Составление Акта проверки в 2-х экземплярах․ В акте фиксируются выявленные нарушения (или их отсутствие)․
• Право проверяемого дать письменные объяснения по фактам нарушений (в течение 5 рабочих дней)․
• Направление акта в Росздравнадзор для принятия решения․

Этап 4: Решение Росздравнадзора

• При выявлении нарушений — выдача Предписания об устранении нарушений (срок исполнения устанавливается в предписании)․
• Возможность возбуждения дела об административном правонарушении (штрафы, конфискация, приостановка деятельности до 90 суток)․
• Право обжаловать акт/предписание/решение в вышестоящее управление Росздравнадзора или в суд (в течение 10 дней со дня получения копии)․

Сервисы Росздравнадзора для самообследования

Для предварительной подготовки к проверке в Ипатово рекомендуется использовать официальные информационные ресурсы ведомства:

• Сервис проверки подлинности ЛП (на сайте Росздравнадзора) — позволяет по коду маркировки или рег․ номеру проверить, вводилось ли ЛС в оборот легально․
• Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» — проверка партий ЛС на предмет наличия решений об изъятии (подделка, несоответствие качеству, истечение срока годности на складе производителя)․
• Реестр лицензий — проверка собственной лицензии и лицензий контрагентов (поставщиков, утилизирующих компаний)․
• Мониторинг качества / Сервис поиска писем, информация о результатах проверок соответствия ЛС, проведенных Росздравнадзором․

Специфика для субъектов г․ Ипатово

Хотя порядок проверок единый на федеральном уровне, для организаций Ипатовского городского округа (Ставропольский край) важно учитывать:

• Территориальный орган: Контроль осуществляется Управлением Росздравнадзора по Ставропольскому краю (г․ Ставрополь)․ Инспекторы выезжают на место․
• Логистика отбора проб: Отобранные пробы направляются в аккредитованные лаборатории (часто в краевом центре или федеральных центрах)․ Сроки испытаний регламентированы․
• Взаимодействие с краевым Минздравом: При выявлении грубых нарушений (например, отсутствие лицензии, фальсификация ЛС) информация передается в прокуратуру и МВД․
• Плановые проверки на 2026 год: Необходимо отслеживать план проверок Управления Росздравнадзора по краю на официальном сайте (раздел «Государственный контроль (надзор)» -> «Планы проверок»)․

Рекомендации по подготовке к проверке (Action Plan)

1. Внутренний аудит по чек-листу Росздравнадзора․ Проведите самообследование актуальным чек-листом (утв․ приказом от ) за 1–2 месяца до предполагаемой проверки․
2. Актуализация документации․ Проверьте сроки действия лицензии, сертификатов специалистов, договоров на утилизацию, аренды помещений․
3. Инвентаризация СНП и дефектуры․ Полная сверка журналов учета с фактическим наличием․ Своевременное оформление актов списания просрочки․
4. Маркировка: «Чистая» база․ Проверьте остатки в ЛК «Честный ЗНАК» на предмет «висячих» кодов, не списанных при продаже/списании․ Проведите инвентаризацию остатков по КМ․
5. Обучение персонала․ Инструктаж по действиям при визите инспекторов: кого вызывать (руководителя/юриста), какие документы предоставлять, как оформлять объяснения, запрет на препятствование проверке․
6. Подготовка «папки для проверки»․ Соберите копии ключевых документов (лицензия, устав, штатное расписание, договора, журналы за текущий год) в отдельную папку для быстрого предоставления․

Контроль за оборотом лекарственных средств в Ипатово, как и во всей России, перешел на качественно новый уровень благодаря тотальной маркировке, цифровизации (ЕГАИС/«Честный ЗНАК») и введению детализированных чек-листов․ Главное правило: проверка Росздравнадзора — это не страх, а инструмент подтверждения качества вашей работы․ Системное соблюдение требований 61-ФЗ, ведение документации в актуальном состоянии, ответственное отношение к хранению и отпуску ЛС (особенно СНП) и использование официальных сервисов ведомства для самообследования позволяют пройти любую проверку без штрафов и предписаний․

Статья подготовлена на основе действующего на года законодательства (61-ФЗ, 248-ФЗ, Постановления Правительства РФ, Приказов Росздравнадзора) и открытых информационных ресурсов ФС по надзору в сфере здравоохранения․