Фармаконадзор – это наука и система действий, направленных на выявление, оценку, понимание и профилактику реакций безопасности лекарственных средств. В 2002 г., в 2012 г. и вновь в рамках Глобальной стратегии интеллектуального фармаконадзора (2025 г.) ВОЗ уточняла ключевые элементы данной дисциплины.
Основные элементы определения ВОЗ
- Научная деятельность.
Фармаконадзор включает систематическое сбор, оценку и анализ данных о неблагоприятных реакциях. Это включает клинические исследования, наблюдательные исследования и фармацевтическую статистику.
- Методические мероприятия.
Постановка протоколов, инструкций и стандартных операционных процедур, направленных на предсказание и предотвращение рисков.
- Превентивные меры.
Рекомендации по изменению схемы лечения, контролю качества препаратов, информированию врачей и пациентов.
- Администрирование.
Координация национальных и международных центров мониторинга, сбор данных в единую базу и регулярное обновление глобального отчёта.
Главные цели фармаконадзора
- Обнаружение непредвиденных реакций безопасности.
- Оценка риска и пользы лекарственного средства в реальном времени.
- Предотвращение и минимизация негативного воздействия на пациентов.
- Поддержка принятия обоснованных клинических решений.
- Обеспечение общественного доверия к лекарственным средствам.
Ключевые компоненты системы
- Сбор данных.
От работников здравоохранения, фармацевтических компаний, пациентов и аптек.
- Анализ и оценка.
Использование статистических методов, фенотипических моделей и обновленных номенклатурных систем.
- Коммуникация.
Обновления безопасности, предупреждения о рисках, корректировки инструкций.
- Планирование мер реагирования.
От ограничительных мер до санкций и отзыва продуктов.
Самое главное помнить
Важно, чтобы система фармаконадзора была автономной, прозрачной и объединённой партнёрами со всего мира. Ее успех зависит от своевременного обмена информацией и общих научных стандартов.
Ключевые контакты для обмена информацией
- Global Programme for International Drug Monitoring (GPDD)
Официальный сайт: https://www.who.int/medicines/areas/pharmacovigilance/en/
Электронная почта: gpdd@who.int - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) – Фармаконадзорная группа
Сайт: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/pharmacovigilance
Письмо: pharmrates@ema.europa.eu - US Food and Drug Administration (FDA) – Office of Drug Safety and Risk Management
Сайт: https://www.fda.gov/drugs/safety
Контакт: FDA-DRS@fda.gov - Фармаконадзорная служба России (Российское агентство по лекарственным средствам)
Сайт: https://www.roszdravnadzor.ru
Email: info@roszdravnadzor.ru - Канада – Sibyl Pharmacovigilance Program
Сайт: https://ebs.publichealth.gc.ca/en
Email: pharmacovigilance@health.gc.ca
Ссылки на официальные публикации ВОЗ
- Всемирная организация здравоохранения. Global strategy for smart pharmacovigilance. 2025. WHO Publications Hub
- ВОЗ. Pharmacovigilance: International guidelines for clinical pharmacology studies. 2012. WHO Website
- ВОЗ. International drug monitoring: principles, practice, and experience. 2002. WHO Documents
Таким образом, фармаконадзор – это совокупность научных и практических мер, обеспечивающих безопасное использование лекарственных средств по всему миру.